Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s prednisonem nebo bez něj v léčbě pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým karcinomem ledvin

10. května 2016 aktualizováno: University of New Mexico

Studie fáze II kombinace vinorelbin-estramustin s prednisonem nebo bez něj pro vysoce rizikový a recidivující, pokročilý a metastatický renální karcinom

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Prednison může pomoci zmírnit příznaky u pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým karcinomem ledvin.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie sestávající z vinorelbinu a estramustinu s prednisonem nebo bez něj při léčbě pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým karcinomem ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Odhadnout míru odpovědi na vinorelbin a estramustin u pacientů s metastatickým a/nebo recidivujícím karcinomem ledviny. II. Získejte pilotní data zkoumající hodnotu protizánětlivé léčby při zvládání závažných systémových symptomů a zlepšení tolerance léčby u této populace pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle počtu rizikových faktorů (0,1 versus 2 versus 3). Pacienti dostávají vinorelbin IV ve dnech 1, 8, 15, 22, 28 a 35. Pacienti také dostávají estramustin perorálně dvakrát denně ve dnech 1-7 a zvýšenou dávku ve dnech 8-42. Snižovaná dávka perorálního prednisonu se podává pacientům se zvýšenou rychlostí sedimentace erytrocytů. Léčebný cyklus se skládá z 6 týdnů léčby následovaných 2 týdny přestávky. Pacienti se stabilním onemocněním mohou podstoupit až 4 léčebné cykly. Pacienti, kteří dosáhnou částečné odpovědi, mohou podstoupit chirurgickou resekci následovanou až 2 dalšími cykly léčby nebo léčebným režimem interleukin-2. Pacienti s kompletní odpovědí dostávají 1 další léčebný cyklus. Pacienti jsou sledováni až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 35 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný metastatický a/nebo recidivující karcinom ledviny Požaduje se dvourozměrně měřitelné onemocnění (mimo jakákoli předchozí radiační pole) Žádné neléčené metastázy v mozku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: Neuvedeno Délka života: Neuvedeno Hematopoetický: Neuvedeno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno Jiné: Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné jiné závažné onemocnění Nevyžaduje se žádná závažná aktivní infekce terapie HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná současná biologická léčba Chemoterapie: Bez předchozího vinca alkaloidu Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Žádná souběžná hormonální terapie Žádné souběžné kortikosteroidy (topické nebo inhalační kortikosteroidy povoleny) Radioterapie: Alespoň 4 týdny od předchozí radioterapie Méně než 25 % ozářené kostní dřeně Žádná souběžná radioterapie Operace: Nejméně 3 týdny od předchozí operace Jiné: Žádné další souběžně hodnocené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Laurence Elias, MD, University of New Mexico Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNM-1598C
  • CDR0000066653 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V98-1477

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit