Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z prednizonem lub bez w leczeniu pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym rakiem nerki

10 maja 2016 zaktualizowane przez: University of New Mexico

Badanie fazy II skojarzenia winorelbiny i estramustyny ​​z prednizonem lub bez prednizonu w leczeniu nawracającego, zaawansowanego i przerzutowego raka nerki wysokiego ryzyka

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych. Prednizon może pomóc złagodzić objawy u pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym rakiem nerki.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej składającej się z winorelbiny i estramustyny ​​z prednizonem lub bez prednizonu w leczeniu pacjentów z nawrotowym i/lub przerzutowym rakiem nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Oszacowanie odsetka odpowiedzi winorelbiny i estramustyny ​​u chorych na przerzutowego i/lub nawrotowego raka nerki. II. Uzyskanie danych pilotażowych badających wartość leczenia przeciwzapalnego w leczeniu ciężkich objawów ogólnoustrojowych i poprawie tolerancji leczenia w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według liczby czynników ryzyka (0,1 w porównaniu z 2 w porównaniu z 3). Pacjenci otrzymują winorelbinę IV w dniach 1, 8, 15, 22, 28 i 35. Pacjenci otrzymują również estramustynę doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-7 oraz zwiększoną dawkę w dniach 8-42. Pacjentom z podwyższoną szybkością opadania erytrocytów podaje się stopniowo zmniejszaną dawkę doustnego prednizonu. Cykl leczenia obejmuje 6 tygodni leczenia, po których następuje 2 tygodnie odpoczynku. Pacjenci ze stabilną chorobą mogą otrzymać do 4 kursów leczenia. Pacjenci, u których uzyskano częściową odpowiedź, mogą zostać poddani resekcji chirurgicznej, a następnie maksymalnie 2 dodatkowym cyklom leczenia lub schematowi leczenia interleukiną-2. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią otrzymują 1 dodatkowy cykl leczenia. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 35 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak nerki z przerzutami i/lub nawrotem Choroba wymaga dwuwymiarowego pomiaru (poza wcześniejszymi polami promieniowania) Brak nieleczonych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan sprawności: Nie określono Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Nie jest w ciąży ani nie karmi Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak innych poważnych chorób Brak konieczności poważnego aktywnego zakażenia terapia HIV ujemny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak jednoczesnej terapii biologicznej Chemioterapia: Brak wcześniejszej alkaloidu barwinka Brak innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Brak jednoczesnej terapii hormonalnej Brak jednoczesnych kortykosteroidów (dozwolone miejscowe lub wziewne kortykosteroidy) Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii Mniej niż 25 % szpiku kostnego napromienionego Bez jednoczesnej radioterapii Operacja: Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej operacji Inne: Brak innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Laurence Elias, MD, University of New Mexico Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNM-1598C
  • CDR0000066653 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V98-1477

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj