- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00004575
Účinky mikonazolu na průtok krve
Výzkum mikonazolu jako inhibitoru hyperpolarizačního faktoru odvozeného od endotelu
Tato studie bude zkoumat účinek léku mikonazol na dilataci krevních cév. Mikonazol zastavuje produkci EDHF, látky, která způsobuje dilataci tepen. EDHF je produkován buňkami, které vystýlají krevní cévy.
Této studie se mohou zúčastnit normální dobrovolníci ve věku od 21 do 60 let. U kandidátů bude proveden screening na způsobilost s anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem a rutinními laboratorními testy. Zařazeným osobám bude injekčně podán mikonazol ke studiu jeho účinků na krevní cévy.
Účastníci studie užijí tři tablety aspirinu. Po podání lokálního anestetika se zavedou malé hadičky jehlou do tepny a žíly na předloktí. Ty budou použity k měření krevního tlaku a k odběru vzorků krve během studie. Průtok krve předloktím bude měřen pomocí tlakových manžet umístěných na zápěstí a nadloktí a tenzometru (zařízení s gumičkou) umístěného kolem předloktí. Když jsou manžety nafouknuté, krev bude proudit do paže, čímž se natáhne tenzometr a měření průtoku se zaznamená.
Malé dávky čtyř léků – bradykininu, nitroprusidu sodného, mikonazolu a LNMMA – budou podávány arteriálním katetrem. Bradykinin stimuluje uvolňování EDHF a může snižovat krevní tlak. Nitroprusid sodný způsobuje dilataci krevních cév a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání. Mikonazol je běžně předepisován k léčbě různých infekcí, včetně vaginálních kvasinkových infekcí, svědění a atletické nohy. V mnohem vyšších dávkách se používá k léčbě plísňových infekcí, které se rozšířily do plic, mozku, ledvin nebo močového měchýře. LNMMA inhibuje produkci oxidu dusnatého, další látky produkované buňkami výstelky krevních cév.
Průtok krve bude měřen po celou dobu studie, která bude trvat přibližně 3 hodiny.
Přehled studie
Detailní popis
Cévní endotel syntetizuje alespoň tři silné vazodilatační látky: oxid dusnatý (NO), prostacyklin a hyperpolarizační faktor odvozený od endotelu (EDHF). Uvolňování EDHF je stimulováno receptorově závislými agonisty, jako je acetylcholin a bradykinin (BK), a vede k hyperpolarizaci základních buněk hladkého svalstva pravděpodobně otevřením Ca(2+)-aktivovaných K(+) kanálů. Nepřímé farmakologické důkazy naznačují, že EDHF je metabolit kyseliny arachidonové odvozený od cytochromu P450, pravděpodobně epoxid.
Ve zvířecích tkáních byla definována řada inhibitorů EDHF. Z nich se mikonazol ukázal jako bezpečný při podávání lidem jako topické a parenterální antifungální činidlo. V hladinách, kterých se dosahuje rutinním klinickým použitím, má rychlý nástup účinku s vysokou specificitou inhibice EDHF na zvířecích modelech. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost intraarteriálního mikonazolu při inhibici vazodilatace předloktí zprostředkované BK u normálních dobrovolníků.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy (věk 21-60 let).
Žádná přítomnost interkurentního onemocnění.
V současné době nekouříte (za posledních 5 let).
Žádná hypertenze (vyšší než 140/90).
Žádný diabetes.
Žádná hypercholesterolémie (celkový cholesterol vyšší než 240 mg/dl).
Žádné těhotenství ani menopauza.
Žádné selhání ledvin (kreatinin vyšší než 1,4 mg/dl).
Žádné alergie na mikonazol, parabeny, ricinový olej nebo aspirin.
Žádné krvácivé poruchy.
Během posledního týdne nekonzumujte žádné léky, včetně vitamínů a nekonvenčních léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Feletou M, Vanhoutte PM. Endothelium-derived hyperpolarizing factor. Clin Exp Pharmacol Physiol. 1996 Dec;23(12):1082-90. doi: 10.1111/j.1440-1681.1996.tb01174.x.
- Furchgott RF, Vanhoutte PM. Endothelium-derived relaxing and contracting factors. FASEB J. 1989 Jul;3(9):2007-18.
- Keef KD, Bowen SM. Effect of ACh on electrical and mechanical activity in guinea pig coronary arteries. Am J Physiol. 1989 Oct;257(4 Pt 2):H1096-103. doi: 10.1152/ajpheart.1989.257.4.H1096.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Inhibitory cysteinové proteinázy
- Mikonazol
- Bradykinin
- Kininogeny
Další identifikační čísla studie
- 000077
- 00-H-0077
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy