Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mikonazolu na průtok krve

Výzkum mikonazolu jako inhibitoru hyperpolarizačního faktoru odvozeného od endotelu

Tato studie bude zkoumat účinek léku mikonazol na dilataci krevních cév. Mikonazol zastavuje produkci EDHF, látky, která způsobuje dilataci tepen. EDHF je produkován buňkami, které vystýlají krevní cévy.

Této studie se mohou zúčastnit normální dobrovolníci ve věku od 21 do 60 let. U kandidátů bude proveden screening na způsobilost s anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem a rutinními laboratorními testy. Zařazeným osobám bude injekčně podán mikonazol ke studiu jeho účinků na krevní cévy.

Účastníci studie užijí tři tablety aspirinu. Po podání lokálního anestetika se zavedou malé hadičky jehlou do tepny a žíly na předloktí. Ty budou použity k měření krevního tlaku a k odběru vzorků krve během studie. Průtok krve předloktím bude měřen pomocí tlakových manžet umístěných na zápěstí a nadloktí a tenzometru (zařízení s gumičkou) umístěného kolem předloktí. Když jsou manžety nafouknuté, krev bude proudit do paže, čímž se natáhne tenzometr a měření průtoku se zaznamená.

Malé dávky čtyř léků – bradykininu, nitroprusidu sodného, ​​mikonazolu a LNMMA – budou podávány arteriálním katetrem. Bradykinin stimuluje uvolňování EDHF a může snižovat krevní tlak. Nitroprusid sodný způsobuje dilataci krevních cév a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání. Mikonazol je běžně předepisován k léčbě různých infekcí, včetně vaginálních kvasinkových infekcí, svědění a atletické nohy. V mnohem vyšších dávkách se používá k léčbě plísňových infekcí, které se rozšířily do plic, mozku, ledvin nebo močového měchýře. LNMMA inhibuje produkci oxidu dusnatého, další látky produkované buňkami výstelky krevních cév.

Průtok krve bude měřen po celou dobu studie, která bude trvat přibližně 3 hodiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cévní endotel syntetizuje alespoň tři silné vazodilatační látky: oxid dusnatý (NO), prostacyklin a hyperpolarizační faktor odvozený od endotelu (EDHF). Uvolňování EDHF je stimulováno receptorově závislými agonisty, jako je acetylcholin a bradykinin (BK), a vede k hyperpolarizaci základních buněk hladkého svalstva pravděpodobně otevřením Ca(2+)-aktivovaných K(+) kanálů. Nepřímé farmakologické důkazy naznačují, že EDHF je metabolit kyseliny arachidonové odvozený od cytochromu P450, pravděpodobně epoxid.

Ve zvířecích tkáních byla definována řada inhibitorů EDHF. Z nich se mikonazol ukázal jako bezpečný při podávání lidem jako topické a parenterální antifungální činidlo. V hladinách, kterých se dosahuje rutinním klinickým použitím, má rychlý nástup účinku s vysokou specificitou inhibice EDHF na zvířecích modelech. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost intraarteriálního mikonazolu při inhibici vazodilatace předloktí zprostředkované BK u normálních dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy (věk 21-60 let).

Žádná přítomnost interkurentního onemocnění.

V současné době nekouříte (za posledních 5 let).

Žádná hypertenze (vyšší než 140/90).

Žádný diabetes.

Žádná hypercholesterolémie (celkový cholesterol vyšší než 240 mg/dl).

Žádné těhotenství ani menopauza.

Žádné selhání ledvin (kreatinin vyšší než 1,4 mg/dl).

Žádné alergie na mikonazol, parabeny, ricinový olej nebo aspirin.

Žádné krvácivé poruchy.

Během posledního týdne nekonzumujte žádné léky, včetně vitamínů a nekonvenčních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Dokončení studie

1. října 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2001

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

3
Předplatit