- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00004575
A mikonazol hatása a véráramlásra
A mikonazol mint az endotéliumból származó hiperpolarizáló faktor gátlószerének vizsgálata
Ez a tanulmány a mikonazol gyógyszernek a vérerek tágítására gyakorolt hatását vizsgálja. A mikonazol leállítja az EDHF termelését, amely anyag az artériák tágulását okozza. Az EDHF-et a vérereket bélelő sejtek termelik.
A 21 és 60 év közötti normál önkéntesek részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A jelentkezőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal, elektrokardiogrammal és rutin laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrzik az alkalmasság szempontjából. A beiratkozottaknak mikonazol injekciót kapnak, hogy tanulmányozzák annak erekre gyakorolt hatását.
A vizsgálat résztvevői három aszpirint szednek. Helyi érzéstelenítő beadása után kis csöveket helyeznek be egy tűn keresztül az alkar artériájába és vénájába. Ezeket vérnyomásmérésre és vérmintavételre fogják használni a vizsgálat során. Az alkar véráramlását a csuklóra és a felkarra helyezett nyomómandzsettákkal, valamint az alkar körül elhelyezett nyúlásmérővel (gumiszalagos eszköz) mérik. Amikor a mandzsetta fel van fújva, a vér a karba áramlik, megnyújtja a nyúlásmérőt, és rögzítésre kerül az áramlásmérés.
Négy gyógyszer – bradikinin, nátrium-nitroprusszid, mikonazol és LNMMA – kis adagját az artériás katéteren keresztül kell beadni. A bradikinin serkenti az EDHF felszabadulását és csökkentheti a vérnyomást. A nátrium-nitroprusszid az erek kitágulását okozza, és magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére használják. A mikonazolt általában különféle fertőzések kezelésére írják fel, beleértve a hüvelyi gombás fertőzéseket, a viszketést és a lábgombát. Sokkal nagyobb adagokban olyan gombás fertőzések kezelésére használják, amelyek a tüdőbe, az agyba, a vesékbe vagy a hólyagba terjedtek. Az LNMMA gátolja a nitrogén-monoxid termelődését, amely egy másik anyag, amelyet az erek bélelő sejtjei termelnek.
A véráramlást az egész vizsgálat során mérik, amely körülbelül 3 óráig tart.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vaszkuláris endotélium legalább három erős értágító anyagot szintetizál: a nitrogén-oxidot (NO), a prosztaciklint és az endotéliumból származó hiperpolarizáló faktort (EDHF). Az EDHF-felszabadulást receptorfüggő agonisták, például acetilkolin és bradikinin (BK) serkentik, és a mögöttes simaizomsejtek hiperpolarizációjához vezet, feltehetően Ca(2+)-aktivált K(+)-csatornák megnyitásával. Közvetett farmakológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy az EDHF egy citokróm P450 eredetű arachidonsav metabolit, feltehetően epoxid.
Az EDHF számos inhibitorát meghatározták állati szövetekben. Ezek közül a mikonazol biztonságosnak bizonyult, ha embereknek helyi és parenterális gombaellenes szerként alkalmazzák. A rutin klinikai használattal elért szinteken gyorsan fellép, és nagy specifitású az EDHF gátlása állatmodellekben. Ez a vizsgálat az intraartériás mikonazol biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára szolgál a BK által közvetített alkar értágulat gátlásában normál önkéntesekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Egészséges férfi vagy női önkéntesek (21-60 éves korig).
Nincs jelenléte egyidejű betegség.
Jelenleg nem dohányzik (az előző 5 évben).
Nincs magas vérnyomás (140/90-nél nagyobb).
Nincs cukorbetegség.
Nincs hiperkoleszterinémia (240 mg/dl-nél nagyobb összkoleszterin).
Nincs terhesség vagy menopauza.
Nincs veseelégtelenség (kreatinin több mint 1,4 mg/dl).
Nem allergiás mikonazolra, parabénekre, ricinusolajra vagy aszpirinre.
Nincsenek vérzési rendellenességek.
Nem fogyasztott semmilyen gyógyszert az elmúlt egy hétben, beleértve a vitaminokat és a nem hagyományos gyógyszereket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Feletou M, Vanhoutte PM. Endothelium-derived hyperpolarizing factor. Clin Exp Pharmacol Physiol. 1996 Dec;23(12):1082-90. doi: 10.1111/j.1440-1681.1996.tb01174.x.
- Furchgott RF, Vanhoutte PM. Endothelium-derived relaxing and contracting factors. FASEB J. 1989 Jul;3(9):2007-18.
- Keef KD, Bowen SM. Effect of ACh on electrical and mechanical activity in guinea pig coronary arteries. Am J Physiol. 1989 Oct;257(4 Pt 2):H1096-103. doi: 10.1152/ajpheart.1989.257.4.H1096.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Cisztein proteináz inhibitorok
- Mikonazol
- Bradikinin
- Kininogének
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000077
- 00-H-0077
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Mikonazol, L-NMMA, bradikinin
-
Regional Hospital HolstebroBefejezveEgészséges | Obstruktív alvási apnoeDánia
-
University Health Network, TorontoBefejezveHiperlipidémiákKanada
-
University of EdinburghUmeå University; NHS LothianBefejezveEndothel diszfunkcióSvédország
-
Medical University of ViennaMegszűntSzemélettan | Regionális véráramlásAusztria
-
Regional Hospital HolstebroBefejezve
-
Vanderbilt UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health... és más munkatársakBefejezveElhízottságEgyesült Államok
-
Regional Hospital HolstebroAarhus University HospitalIsmeretlen
-
Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveSarlósejtes vérszegénységEgyesült Államok
-
Uppsala UniversityThe Swedish Society of Medicine; Bengt Ihre FoundationBefejezveEmésztőrendszeri motilitási zavar | A nyálkiválasztás zavaraSvédország