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Effetti del miconazolo sul flusso sanguigno

3 marzo 2008 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Indagine sul miconazolo come inibitore del fattore iperpolarizzante derivato dall'endotelio

Questo studio esaminerà l'effetto del farmaco miconazolo sulla dilatazione dei vasi sanguigni. Il miconazolo interrompe la produzione di EDHF, una sostanza che provoca la dilatazione delle arterie. L'EDHF è prodotto dalle cellule che rivestono i vasi sanguigni.

Possono partecipare a questo studio volontari normali di età compresa tra 21 e 60 anni. I candidati saranno selezionati per l'idoneità con anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma e test di laboratorio di routine. Agli arruolati verrà iniettato miconazolo per studiarne gli effetti sui vasi sanguigni.

I partecipanti allo studio prenderanno tre compresse di aspirina. Dopo la somministrazione di un anestetico locale, verranno inseriti piccoli tubi attraverso un ago nell'arteria e nella vena dell'avambraccio. Questi verranno utilizzati per misurare la pressione sanguigna e per prelevare campioni di sangue durante lo studio. Il flusso sanguigno dell'avambraccio verrà misurato utilizzando polsini a pressione posizionati sul polso e sulla parte superiore del braccio e un estensimetro (un dispositivo elastico) posizionato attorno all'avambraccio. Quando i polsini vengono gonfiati, il sangue scorrerà nel braccio, allungando l'estensimetro e la misurazione del flusso verrà registrata.

Piccole dosi di quattro farmaci - bradichinina, nitroprussiato di sodio, miconazolo e LNMMA - verranno somministrate attraverso il catetere arterioso. La bradichinina stimola il rilascio di EDHF e può abbassare la pressione sanguigna. Il nitroprussiato di sodio provoca la dilatazione dei vasi sanguigni ed è usato per trattare l'ipertensione e l'insufficienza cardiaca. Il miconazolo è comunemente prescritto per trattare varie infezioni, tra cui infezioni vaginali da lievito, jock itch e piede d'atleta. In dosi molto più elevate, è usato per trattare le infezioni fungine che si sono diffuse ai polmoni, al cervello, ai reni o alla vescica. LNMMA inibisce la produzione di ossido nitrico, un'altra sostanza prodotta dalle cellule di rivestimento dei vasi sanguigni.

Il flusso sanguigno verrà misurato durante lo studio, che durerà circa 3 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endotelio vascolare sintetizza almeno tre potenti sostanze vasodilatatrici: ossido nitrico (NO), prostaciclina e un fattore iperpolarizzante derivato dall'endotelio (EDHF). Il rilascio di EDHF è stimolato da agonisti dipendenti dal recettore come l'acetilcolina e la bradichinina (BK) e porta all'iperpolarizzazione delle cellule muscolari lisce sottostanti presumibilmente aprendo canali K(+) attivati ​​da Ca(2+). L'evidenza farmacologica indiretta suggerisce che l'EDHF è un metabolita dell'acido arachidonico derivato dal citocromo P450, presumibilmente un epossido.

Numerosi inibitori dell'EDHF sono stati definiti nei tessuti animali. Di questi, il miconazolo ha dimostrato di essere sicuro quando somministrato agli esseri umani come agente antimicotico topico e parenterale. Ai livelli raggiunti con l'uso clinico di routine, ha una rapida insorgenza d'azione con un'elevata specificità di inibizione dell'EDHF nei modelli animali. Questo studio è progettato per indagare la sicurezza e l'efficacia del miconazolo intra-arterioso nell'inibire la vasodilatazione dell'avambraccio mediata da BK in volontari normali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Volontari maschi o femmine sani (età 21-60 anni).

Nessuna presenza di malattia intercorrente.

Non fumare attualmente (nei 5 anni precedenti).

Nessuna ipertensione (superiore a 140/90).

Nessun diabete.

Assenza di ipercolesterolemia (colesterolo totale superiore a 240 mg/dl).

Niente gravidanza o menopausa.

Nessuna insufficienza renale (creatinina superiore a 1,4 mg/dl).

Nessuna allergia a miconazolo, parabeni, olio di ricino o aspirina.

Nessun disturbo emorragico.

Nessun consumo di farmaci durante l'ultima settimana, comprese vitamine e farmaci non convenzionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento dello studio

1 ottobre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000077
  • 00-H-0077

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miconazolo, L-NMMA, bradichinina

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