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Effets du miconazole sur la circulation sanguine

3 mars 2008 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Enquête sur le miconazole en tant qu'inhibiteur du facteur hyperpolarisant dérivé de l'endothélium

Cette étude examinera l'effet du médicament miconazole sur la dilatation des vaisseaux sanguins. Le miconazole arrête la production d'EDHF, une substance qui provoque la dilatation des artères. L'EDHF est produit par les cellules qui tapissent les vaisseaux sanguins.

Des volontaires normaux âgés de 21 à 60 ans peuvent participer à cette étude. Les candidats seront sélectionnés pour leur éligibilité avec des antécédents médicaux, un examen physique, un électrocardiogramme et des tests de laboratoire de routine. Les personnes inscrites recevront une injection de miconazole pour étudier ses effets sur les vaisseaux sanguins.

Les participants à l'étude prendront trois comprimés d'aspirine. Après l'administration d'un anesthésique local, de petits tubes seront insérés à travers une aiguille dans l'artère et la veine de l'avant-bras. Ceux-ci seront utilisés pour mesurer la tension artérielle et prélever des échantillons de sang pendant l'étude. Le débit sanguin de l'avant-bras sera mesuré à l'aide de brassards de pression placés sur le poignet et le haut du bras, et d'une jauge de contrainte (un dispositif à élastique) placée autour de l'avant-bras. Lorsque les brassards sont gonflés, le sang coulera dans le bras, étirant la jauge de contrainte, et la mesure du débit sera enregistrée.

De petites doses de quatre médicaments - bradykinine, nitroprussiate de sodium, miconazole et LNMMA - seront administrées par le cathéter artériel. La bradykinine stimule la libération d'EDHF et peut abaisser la tension artérielle. Le nitroprussiate de sodium provoque la dilatation des vaisseaux sanguins et est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque. Le miconazole est couramment prescrit pour traiter diverses infections, notamment les mycoses vaginales, l'eczéma marginé et le pied d'athlète. À des doses beaucoup plus élevées, il est utilisé pour traiter les infections fongiques qui se sont propagées aux poumons, au cerveau, aux reins ou à la vessie. LNMMA inhibe la production d'oxyde nitrique, une autre substance produite par les cellules qui tapissent les vaisseaux sanguins.

Le débit sanguin sera mesuré tout au long de l'étude, qui durera environ 3 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

En bonne santé

Intervention / Traitement

Médicament: Miconazole, L-NMMA, Bradykinine

Description détaillée

L'endothélium vasculaire synthétise au moins trois substances vasodilatatrices puissantes : l'oxyde nitrique (NO), la prostacycline et un facteur hyperpolarisant dérivé de l'endothélium (EDHF). La libération d'EDHF est stimulée par des agonistes dépendants des récepteurs tels que l'acétylcholine et la bradykinine (BK) et conduit à l'hyperpolarisation des cellules musculaires lisses sous-jacentes vraisemblablement en ouvrant les canaux K (+) activés par le Ca(2+). Des preuves pharmacologiques indirectes suggèrent que l'EDHF est un métabolite de l'acide arachidonique dérivé du cytochrome P450, vraisemblablement un époxyde.

De nombreux inhibiteurs de l'EDHF ont été définis dans les tissus animaux. Parmi ceux-ci, le miconazole s'est avéré sûr lorsqu'il est administré à l'homme en tant qu'agent antifongique topique et parentéral. Aux niveaux atteints avec une utilisation clinique de routine, il a un début d'action rapide avec une grande spécificité d'inhibition de l'EDHF dans les modèles animaux. Cette étude est conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité du miconazole intra-artériel dans l'inhibition de la vasodilatation de l'avant-bras médiée par la BK chez des volontaires sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    - National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Volontaires masculins ou féminins en bonne santé (âgés de 21 à 60 ans).

Pas de présence de maladie intercurrente.

Ne pas fumer actuellement (au cours des 5 dernières années).

Pas d'hypertension (supérieure à 140/90).

Pas de diabète.

Pas d'hypercholestérolémie (cholestérol total supérieur à 240 mg/dl).

Pas de grossesse ni de ménopause.

Pas d'insuffisance rénale (créatinine supérieure à 1,4 mg/dl).

Aucune allergie au miconazole, aux parabènes, à l'huile de ricin ou à l'aspirine.

Pas de troubles hémorragiques.

Aucune consommation de médicaments au cours de la dernière semaine, y compris les vitamines et les médicaments non conventionnels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2000

Achèvement de l'étude

1 octobre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2002

Première publication (Estimation)

22 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification