Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti karvedilolu k léčbě dětí s městnavým srdečním selháním

24. prosince 2008 aktualizováno: Shaddy, Robert, M.D.

Multicentrická, placebem kontrolovaná, 8měsíční studie účinku karvedilolu podávaného dvakrát denně u dětí s městnavým srdečním selháním v důsledku systémové ventrikulární systolické dysfunkce

Účelem této studie je zjistit, zda nový lék, nazývaný carvedilol, zlepšuje příznaky a srdeční funkci u dětí, které mají městnavé srdeční selhání (snížená funkce jejich srdečního svalu, který pumpuje krev do těla). Abychom toho dosáhli, podáme karvedilol některým pacientům, kteří mají sníženou srdeční funkci a městnavé srdeční selhání, a uvidíme, zda jsou symptomy a srdeční funkce lepší na konci 8měsíčního období u těch, kteří dostávali karvedilol, ve srovnání s ostatními pacienty, kteří jej neužívali. přijímat karvedilol. Budeme testovat 2 různé dávky karvedilolu ve srovnání s žádným dalším lékem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že nadměrná aktivita sympatického nervového systému přispívá k patofyziologii městnavého srdečního selhání (CHF). Lze očekávat, že blokáda sympatického nervového systému β-adrenergními inhibitory zlepší tyto škodlivé účinky způsobem analogickým účinkům inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu na hyperaktivní renin-angiotensinový systém.

Karvedilol může být lepší než čisté beta-blokátory v léčbě CHF díky svému mechanismu účinku blokujícího nejen β-receptory, ale také α-receptory, což by umožnilo vazodilataci snížit afterload na selhávající srdce. Vzhledem k tomu, že beta-blokátory mohou zpočátku vyvolat negativní inotropní účinek na srdce, bylo zapotřebí dlouhodobé léčby, aby se projevily výhody odstranění adrenergní stimulace. Vyšetřovatelé budou sledovat bezpečnost a účinnost podávání karvedilolu dětem s chronickým CHF v důsledku systémové ventrikulární dysfunkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-6852
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Mattel Children's Hospital at UCLA
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • University of Miami
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • University of Southern Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital, Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-2196
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1014
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-1537
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37332
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-7794
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Childrens Hospital and Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Děti mužského nebo ženského pohlaví od narození do 17 let s chronickým symptomatickým CHF v důsledku systémové ventrikulární systolické dysfunkce, které dostávají standardní léčbu srdečního selhání, budou způsobilé. Vzhledem k tomu, že adolescenti s dysfunkcí levé komory jsou velmi podobní dospělým s tímto onemocněním, tato studie se zaměří na nábor v prepubertální věkové skupině dětí, včetně dětí od narození do Tannerova stadia 3. Počet zapsaných adolescentů bude omezen na přibližně 10 % zápis do studia. Avšak teenageři s jednotlivými komorami nebo morfologickými pravými komorami jako systémovými komorami představují důležitou populaci, která je jedinečná pro dětskou kardiologii. 10% omezení se bude vztahovat pouze na teenagery s dilatačními kardiomyopatiemi, protože tito pacienti mohou být podobní mladým dospělým s dilatačními kardiomyopatiemi. Dospívající budou definováni jako Tannerovo stadium 4 až do věku 17 let.
  2. Diagnóza CHF podle NYHA třídy II-IV (obecně děti starší 5 let) nebo Rossovy klasifikace CHF třídy II-IV (12) (obecně děti mladší 5 let) po dobu alespoň 1 měsíce ( alespoň 2 týdny, u novorozenců) před screeningem.
  3. Odhadovaná ejekční frakce nižší než 40 % u pacientů se systémovou dysfunkcí levé komory nebo kvalitativním průkazem dilatované komory se středně těžkou systémovou systolickou dysfunkcí u pacientů s fyziologií pravé komory nebo jedné komory, dokumentovaná do 4 týdnů od randomizace. Pacienti mohou být zařazováni na základě těchto kritérií, která určí místo. Všechny echokardiogramy však budou přezkoumány a interpretovány Data Coordinating Center (DCC) na University of Utah. Pokud po následné kontrole DCC zjistí, že buď je ejekční frakce větší nebo rovna 40 % nebo komorová funkce není středně až silně snížená, budou pacienti zařazeni. Jejich analýza dat však bude založena na zjištěních DCC na University of Utah.
  4. Etiologie kardiomyopatie bude zahrnovat idiopatickou dilatační kardiomyopatii, kardiomyopatii po virové myokarditidě, kardiomyopatii indukovanou antracykliny, ischemické kardiomyopatie (např. Kawasakiho nemoc, opravenou anomální levou koronární tepnu, přepnutí tepny TGA) , kardiomyopatie spojené s jednou komorou s komorovou systolickou dysfunkcí, korigovanou transpozicí atd. Ze zápisu budou vyloučeny dilatační kardiomyopatie sekundární k svalovým dystrofiím, hemoglobinopatie, HIV, nedostatek karnitinu a systémová komorová dysfunkce způsobená obstrukcí ventrikulárního výtoku.
  5. Pacienti podstupující léčbu CHF standardní terapií CHF, jako jsou diuretika, digoxin a ACE inhibitory. Všichni pacienti by měli před zařazením do této studie dostávat ACE inhibitory, pokud nejsou kontraindikováni nebo netolerují. Pokud byla zjištěna intolerance, musí být pacientovi tato léčiva vysazena alespoň jeden měsíc před randomizací. Mohou být také použity jiné léky, jako je hydralazin, nitráty nebo amiodaron. Léčba amiodaronem by neměla být zahájena nebo ukončena během 2 měsíců od randomizace.
  6. Všichni pacienti by měli před zařazením do této studie dostávat diuretika, pokud nejsou kontraindikováni nebo netolerují. Před zařazením musí být pacienti v optimálním stavu tekutin.
  7. Pacienti musí v době randomizace do studie dostávat stabilní režim standardních léků na CHF po dobu alespoň jednoho měsíce (2 týdny u novorozenců).

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Ze studie budou vyloučeni pacienti s některým z následujících onemocnění:

  1. NYHA nebo Rossova klasifikace CHF Třída I (asymptomatická).
  2. Pacienti aktivně zařazeni k transplantaci v době vstupu do studie nebo u nichž se očekávalo, že podstoupí transplantaci srdce nebo korekční srdeční operaci během 8 měsíců po vstupu do studie. Nicméně ti pacienti, u kterých se očekává zařazení do seznamu pro transplantaci, ale mohou čekat dlouhou dobu (více než 8 měsíců), jako jsou pacienti se stavem 2, mohou být zváženi pro zařazení do této studie.
  3. Setrvalé nebo symptomatické ventrikulární dysrytmie nekontrolované medikamentózní terapií nebo použitím implantabilního defibrilátoru a/nebo významné poruchy srdečního vedení, např. AV blokáda 2. nebo 3. stupně nebo syndrom nemocného sinu, pokud není zaveden funkční kardiostimulátor.
  4. Nekorigovaná primární obstrukční nebo závažná regurgitativní chlopenní choroba, nedilatovaná (restriktivní) nebo hypertrofická kardiomyopatie nebo významná systémová obstrukce výtoku z komory.
  5. Dilatační kardiomyopatie sekundární k svalovým dystrofiím, hemoglobinopatiím, HIV, deficitu karnitinu a systémové ventrikulární dysfunkci v důsledku obstrukce ventrikulárního výtoku.
  6. Aktivní myokarditida.
  7. Nepřijatelné krevní tlaky a srdeční frekvence. Systolický krevní tlak vsedě (u kojenců vleže na zádech) musí být > 85 mm Hg u dospívajících, > 75 mm Hg u dětí školního věku a > 65 mm Hg u kojenců (12). Klidová srdeční frekvence musí být vyšší než 2. percentil pro věk (13).
  8. Renovaskulární hypertenze nebo známky plicní hypertenze (index plicní vaskulární rezistence > 6 Wood units-m2) nereagující na vazodilatační látky, jako je kyslík, nitroprusid nebo oxid dusnatý.
  9. Anamnéza nebo současný klinický důkaz středně těžké až těžké obstrukční plicní nemoci nebo reaktivních onemocnění dýchacích cest (např. astma) vyžadující terapii.
  10. Významné renální (sérový kreatinin > 2,0), jaterní (sérové ​​AST a/nebo ALT > 3násobek horní hranice normy), gastrointestinální nebo žlučové poruchy, které by mohly narušit absorpci, metabolismus nebo vylučování perorálně podávaných léků.
  11. Souběžné terminální onemocnění nebo jiné závažné onemocnění (např. aktivní novotvar) nebo jiné významné laboratorní hodnoty, které by podle názoru zkoušejícího mohly zabránit účasti nebo přežití.
  12. Endokrinní poruchy, jako je primární aldosteronismus, feochromocytom, hyper- nebo hypotyreóza, inzulín-dependentní diabetes mellitus.
  13. Neochota nebo neschopnost spolupracovat nebo souhlas rodičů či opatrovníků nebo souhlas dítěte nebo jakákoli podmínka dostatečně závažná, která naruší spolupráci ve studii.
  14. Dívky ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo sexuálně aktivní a neberou adekvátní antikoncepční opatření (např. IUD nebo perorální antikoncepci po dobu 3 měsíců před vstupem do studie).
  15. Užívání hodnoceného léku do 30 dnů od randomizace nebo do 5 poločasů zkoušeného léku (bude platit delší období); výzkumným vakcínám nebo biologickým činidlům (např. monoklonální protilátka Synagis), mohou být uděleny výjimky na základě konzultace s hlavním zkoušejícím a GlaxoSmithKline.
  16. Anamnéza citlivosti na léky nebo alergické reakce na a-blokátory nebo ß-blokátory.

  17. Užívání některého z následujících léků do dvou týdnů od randomizace:

    • Inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
    • Blokátory vstupu vápníku
    • Alfa blokátory nebo labetalol
    • Disopyramid, flekainid, enkainid, moricizin, propafenon
    • Intravenózní ß-adrenergní agonisté (včetně intravenózních inotropů, jako je dobutamin) nebo intravenózní vazodilatační činidla, jako je amrinon nebo milrinon
    • Intravenózní léky na CHF (např. diuretika, digoxin)
  18. Léčba b-adrenergními blokátory včetně sotalolu nebo karvedilolu do 2 měsíců od randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Placebo
Lék: placebo
podávané dvakrát denně po dobu 8 měsíců
Experimentální: 2
Nízká dávka karvedilolu
Lék: karvedilol
karvedilol v nízké dávce podávaný dvakrát denně po dobu 8 měsíců
Ostatní jména:
  • Coreg
Lék: karvedilol
vysoká dávka karvedilolu podávaná dvakrát denně po dobu 8 měsíců
Ostatní jména:
  • Coreg
Experimentální: 3
vysoká dávka karvedilolu
Lék: karvedilol
karvedilol v nízké dávce podávaný dvakrát denně po dobu 8 měsíců
Ostatní jména:
  • Coreg
Lék: karvedilol
vysoká dávka karvedilolu podávaná dvakrát denně po dobu 8 měsíců
Ostatní jména:
  • Coreg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární proměnnou účinnosti je složená odpověď CHF.
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vybrané jednotlivé složky CHF kompozitu klinických výsledků
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaddy, Robert, M.D.

Spolupracovníci

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert E. Shaddy, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB 105517-321

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit