Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Carvedilol til behandling af børn med kongestiv hjertesvigt

24. december 2008 opdateret af: Shaddy, Robert, M.D.

En multicenter, placebo-kontrolleret, 8-måneders undersøgelse af effekten af ​​carvedilol to gange dagligt hos børn med kongestiv hjertesvigt på grund af systemisk ventrikulær systolisk dysfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny medicin, kaldet carvedilol, forbedrer symptomer og hjertefunktion hos børn, der har kongestiv hjertesvigt (nedsat funktion af deres hjertemuskel, der pumper blod til kroppen). For at opnå dette vil vi give carvedilol til nogle patienter, der har nedsat hjertefunktion og kongestiv hjerteinsufficiens og se, om symptomer og hjertefunktion er bedre ved udgangen af ​​en 8 måneders periode hos dem, der fik carvedilol sammenlignet med de andre patienter, der ikke fik carvedilol. får carvedilol. Vi vil teste 2 forskellige doser carvedilol sammenlignet med ingen yderligere medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overaktivitet af det sympatiske nervesystem menes at bidrage til patofysiologien af ​​kongestivt hjertesvigt (CHF). Blokering af det sympatiske nervesystem med β-adrenerge hæmmere kan forventes at lindre disse skadelige virkninger på en måde, der er analog med virkningerne af de angiotensin-konverterende enzymhæmmere på det overaktive renin-angiotensin-system.

Carvedilol kan være overlegen i forhold til rene betablokkere i behandlingen af ​​CHF gennem sin virkningsmekanisme, der blokerer ikke kun β-receptorer, men også α-receptorer, hvilket ville tillade vasodilatation at reducere efterbelastningen på det svigtende hjerte. Da betablokkere i starten kan give en negativ inotrop effekt på hjertet, har langtidsbehandling været nødvendig for at vise fordelene ved at fjerne den adrenerge stimulation. Undersøgerne vil overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​carvedilol administration hos børn med kronisk CHF på grund af systemisk ventrikulær dysfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-6852
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Mattel Children's Hospital at UCLA
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
        • University of Miami
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • University of Southern Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital, Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-2196
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1014
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-1537
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37332
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-7794
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Childrens Hospital and Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Mandlige eller kvindelige børn fra fødslen til og med 17 år med kronisk symptomatisk CHF på grund af systemisk ventrikulær systolisk dysfunktion, som modtager standard hjertesvigtsbehandling, vil være berettiget. Da unge med venstre ventrikulær dysfunktion er meget lig voksne med denne sygdom, vil denne undersøgelse fokusere rekruttering i den præpubertale aldersgruppe af børn, herunder børn fra fødslen til Tanner Stadium 3. Antallet af tilmeldte unge vil være begrænset til ca. 10 % af studieoptagelse. Imidlertid repræsenterer teenagere med enkelte ventrikler eller morfologiske højre ventrikler som systemiske ventrikler en vigtig population, der er unik for pædiatrisk kardiologi. Begrænsningen på 10 % vil kun gælde for teenagere, der har dilaterede kardiomyopatier, da disse patienter kan ligne unge voksne med dilaterede kardiomyopatier. Unge vil blive defineret som Tanner Stage 4 til og med 17 år.
  2. En diagnose af CHF af NYHA Klasse II-IV (generelt børn ældre end 5 år) eller Ross' klassificering af CHF Klasse II-IV (12) (generelt børn under 5 år) i mindst 1 måned ( mindst 2 uger for nyfødte) før screening.
  3. En estimeret ejektionsfraktion på mindre end 40 % hos patienter med systemisk venstre ventrikulær dysfunktion eller kvalitativ evidens for en dilateret ventrikel med moderat systemisk ventrikulær systolisk dysfunktion hos patienter med højre ventrikulær eller enkelt ventrikulær fysiologi, dokumenteret inden for 4 uger efter randomisering. Patienter kan tilmeldes baseret på disse kriterier som bestemt af stedet. Alle ekkokardiogrammer vil dog blive gennemgået og fortolket af Data Coordinating Center (DCC) ved University of Utah. Ved efterfølgende gennemgang af DCC, hvis det bestemmes, at enten ejektionsfraktionen er større end eller lig med 40 %, eller ventrikelfunktionen ikke er moderat til alvorligt nedsat, vil patienter blive indskrevet. Deres dataanalyse vil dog være baseret på resultaterne fra DCC ved University of Utah.
  4. Kardiomyopatiens ætiologi vil omfatte idiopatisk dilateret kardiomyopati, post-viral myocarditis kardiomyopati, antracyklin-induceret kardiomyopati, iskæmiske kardiomyopatier (f.eks. Kawasakis sygdom, repareret anomal venstre koronararterie-arterie-arterie-arterie, d arterie-arterien, d arterie-arterien GA, der opstår fra Kawasakis sygdom. , kardiomyopatier forbundet med enkelt ventrikel med ventrikulær systolisk dysfunktion, korrigeret transposition osv. Udelukket fra tilmelding vil være dilaterede kardiomyopatier sekundært til muskeldystrofier, hæmoglobinopatier, HIV, carnitin-mangel og systemisk ventrikulær dysfunktion på grund af ventrikulær udstrømningsobstruktion.
  5. Patienter i behandling for CHF med standard CHF-behandling, såsom diuretika, digoxin og ACE-hæmmere. Alle patienter bør have ACE-hæmmere før optagelse i denne undersøgelse, medmindre de er kontraindiceret eller intolerante. Hvis der er konstateret intolerance, skal patienten have været seponeret fra disse lægemidler i mindst en måned før randomisering. Andre medikamenter såsom hydralazin, nitrater eller amiodaron kan også bruges. Behandling med amiodaron bør ikke være startet eller stoppet inden for 2 måneder efter randomisering.
  6. Alle patienter bør have diuretika før optagelse i denne undersøgelse, medmindre de er kontraindiceret eller intolerante. Patienter skal være i optimal væskestatus før indskrivning.
  7. Patienter skal have et stabilt regime med standard CHF-medicin i en periode på mindst en måned (2 uger hos nyfødte) på tidspunktet for randomisering i undersøgelsen.

EXKLUSIONSKRITERIER

Patienter med et eller flere af følgende vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. NYHA eller Ross' CHF Klassifikation Klasse I (asymptomatisk).
  2. Patienter, der aktivt er opført til transplantation på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen eller forventes at gennemgå hjertetransplantation eller korrigerende hjertekirurgi i løbet af de 8 måneder efter indtræden i undersøgelsen. Imidlertid kan de patienter, hvor der forventes optagelse til transplantation, men som kan vente i lang tid (mere end 8 måneder), såsom Status 2-patienter, overvejes til at blive optaget i denne undersøgelse.
  3. Vedvarende eller symptomatiske ventrikulære dysrytmier ukontrolleret af lægemiddelbehandling eller brug af en implanterbar defibrillator og/eller signifikante hjerteledningsdefekter, f.eks. 2. grads eller 3. grads AV-blok, eller sick sinus syndrome, medmindre en fungerende pacemaker er på plads.
  4. Ukorrigeret primær obstruktiv eller svær regurgitativ klapsygdom, ikke-dilateret (restriktiv) eller hypertrofisk kardiomyopati eller signifikant systemisk ventrikulær udstrømningsobstruktion.
  5. Dilaterede kardiomyopatier sekundært til muskeldystrofier, hæmoglobinopatier, HIV, carnitin-mangel og systemisk ventrikulær dysfunktion på grund af ventrikulær udstrømningsobstruktion.
  6. Aktiv myocarditis.
  7. Uacceptabelt blodtryk og puls. Siddende (liggende hos spædbørn) systolisk blodtryk skal være > 85 mm Hg hos teenagere, > 75 mm Hg hos børn i skolealderen og > 65 mm Hg hos spædbørn (12). Hvilepuls skal være større end 2. percentil for alder (13).
  8. Renovaskulær hypertension eller tegn på pulmonal hypertension (pulmonal vaskulær modstandsindeks > 6 træenheder-m2), som ikke reagerer på vasodilatoriske midler såsom oxygen, nitroprussid eller nitrogenoxid.
  9. Anamnese eller aktuelle kliniske tegn på moderat til svær obstruktiv lungesygdom eller reaktive luftvejssygdomme (f.eks. astma), der kræver behandling.
  10. Betydelige nyre- (serumkreatinin >2,0), hepatisk (serum AST og/eller ALAT > 3 gange øvre normalgrænse), mave-tarm- eller galdelidelser, der kan forringe absorption, metabolisme eller udskillelse af oralt administreret medicin.
  11. Samtidig terminal sygdom eller anden alvorlig sygdom (f.eks. aktiv neoplasma) eller andre væsentlige laboratorieværdier, som efter investigators mening kan udelukke deltagelse eller overlevelse.
  12. Endokrine lidelser såsom primær aldosteronisme, fæokromocytom, hyper- eller hypothyroidisme, insulinafhængig diabetes mellitus.
  13. Uvilje eller manglende evne til at samarbejde, eller at forældre eller værger giver samtykke, eller at barnet giver samtykke, eller enhver tilstand af tilstrækkelig alvorlighed til at forringe samarbejdet i undersøgelsen.
  14. Piger i den fødedygtige alder, som er gravide, ammende eller seksuelt aktive og ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (f.eks. spiral eller orale præventionsmidler i 3 måneder før optagelse i undersøgelsen).
  15. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter randomisering eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet (den længere periode gælder); forsøgsvacciner eller biologiske agenser (f.eks. det monoklonale antistof Synagis), kan få undtagelser gennem konsultation med den primære investigator og GlaxoSmithKline.
  16. Anamnese med lægemiddelfølsomhed eller allergisk reaktion på a-blokkere eller ß-blokkere.

  17. Brug af en eller flere af følgende lægemidler inden for to uger efter randomisering:

    • Monoaminoxidase (MAO) hæmmere
    • Calcium indgangsblokkere
    • Alfablokkere eller labetalol
    • Disopyramid, flecainid, encainid, moricizin, propafenon
    • Intravenøse ß-adrenerge agonister (herunder intravenøse inotroper såsom dobutamin) eller intravenøse vasodilatorer såsom amrinon eller milrinon
    • Intravenøs CHF-medicin (f.eks. diuretika, digoxin)
  18. Behandling med b-adrenerge blokkere, herunder sotalol eller carvedilol inden for 2 måneder efter randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo
Medicin: placebo
administreres to gange dagligt i 8 måneder
Eksperimentel: 2
Lavdosis carvedilol
Medicin: carvedilol
lavdosis carvedilol indgivet to gange dagligt i 8 måneder
Andre navne:
  • Coreg
Medicin: carvedilol
højdosis carvedilol indgivet to gange dagligt i 8 måneder
Andre navne:
  • Coreg
Eksperimentel: 3
højdosis carvedilol
Medicin: carvedilol
lavdosis carvedilol indgivet to gange dagligt i 8 måneder
Andre navne:
  • Coreg
Medicin: carvedilol
højdosis carvedilol indgivet to gange dagligt i 8 måneder
Andre navne:
  • Coreg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektivitetsvariabel er et CHF-sammensat respons.
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvalgte individuelle komponenter af CHF-sammensætningen af ​​kliniske resultater
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaddy, Robert, M.D.

Samarbejdspartnere

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert E. Shaddy, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2003

Først opslået (Skøn)

23. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB 105517-321

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner