Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cetuximabu, oxaliplatiny, 5-FU/LV versus oxaliplatina, 5-FU/LV u pacientů s dříve léčeným metastatickým, EGFR-pozitivním kolorektálním karcinomem

8. dubna 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná multicentrická studie fáze 3 cetuximabu, oxaliplatiny, 5-fluoruracilu a leukovorinu vs. oxaliplatina, 5-fluoruracil a leukovorin u pacientů s dříve léčeným metastatickým, EGFR-pozitivním kolorektálním karcinomem

Účelem této studie je porovnat celkové přežití u pacientů s dříve léčeným metastatickým kolorektálním karcinomem pozitivním na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) léčených oxaliplatinou, 5-fluorouracilem a leukovorinem (FOLFOX4) a cetuximabem se samotným FOLFOX4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • ImClone Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • ImClone Investigational Site
      • Gilroy, California, Spojené státy, 95020
        • ImClone Investigational Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • ImClone Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • ImClone Investigational Site
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • ImClone Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • ImClone Investigational Site
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • ImClone Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • ImClone Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • ImClone Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • ImClone Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • ImClone Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • ImClone Investigational Site
      • Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • ImClone Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Armonk, New York, Spojené státy, 10504
        • ImClone Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • ImClone Investigational Site
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • ImClone Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • ImClone Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • ImClone Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • ImClone Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaný kolorektální karcinom, který je EGFR-pozitivní a je metastázující.
  • Předchozí irinotekan, samotný nebo v kombinaci, jako léčba první volby metastatického onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost subjektu přijímat protokolární terapii.
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  • Známé metastázy v centrálním nervovém systému.
  • Symptomatická senzorická nebo periferní neuropatie.
  • Více než jeden předchozí režim chemoterapie pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu.
  • Předchozí léčba oxaliplatinou.
  • Předchozí cetuximab nebo jiná terapie, která se zaměřuje na dráhu EGF.
  • Předchozí terapie chimerizovanými nebo myšími monoklonálními protilátkami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cetuximab + FOLFOX4
  • Den 1 - nasycovací dávka cetuximabu 400 mg/m2 IV, infuze po dobu 2 hodin; oxaliplatina (85 mg/m2) současně s leukovorinem (200 mg/m2), následně 5-FU 400 mg/m2 IV bolus následovaný 5-FU 600 mg/m2 jako 22hodinová kontinuální infuze
  • 2. den – leukovorin 200 mg/m2 následovaný 5-FU 400 mg/m2 IV bolus následovaný další dávkou 5-FU 600 mg/m2 jako 22hodinová kontinuální infuze
  • Den 8 – udržovací dávka cetuximabu 250 mg/m2 IV infuzí po dobu 60 minut
Biologický: cetuximab
400 mg/m2 IV
Ostatní jména:
  • Erbitux™
Lék: oxaliplatina
85 mg/m2 IV
Ostatní jména:
  • Eloxatin®
Lék: leukovorin
200 mg/m2 IV
Ostatní jména:
  • Wellcovorin®
Lék: 5-fluorouracil
400 mg/m2 IV
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: 5-fluorouracil
600 mg/m2 IV
Ostatní jména:
  • 5-FU
Biologický: cetuximab
250 mg/m2 IV
Ostatní jména:
  • Erbitux™
Aktivní komparátor: FOLFOX4.
  • 1. den - oxaliplatina (85 mg/m2) současně s leukovorinem (200 mg/m2), následně 5-FU 400 mg/m2 IV bolus následovaný 5-FU 600 mg/m2 jako 22hodinová kontinuální infuze.
  • 2. den - leukovorin 200 mg/m2 následovaný 5-FU 400 mg/m2 IV bolus následovaný další dávkou 5-FU 600 mg/m2 jako 22hodinová kontinuální infuze.
Lék: oxaliplatina
85 mg/m2 IV
Ostatní jména:
  • Eloxatin®
Lék: leukovorin
200 mg/m2 IV
Ostatní jména:
  • Wellcovorin®
Lék: 5-fluorouracil
400 mg/m2 IV
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: 5-fluorouracil
600 mg/m2 IV
Ostatní jména:
  • 5-FU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte celkové přežití u subjektů s dříve léčeným metastatickým kolorektálním karcinomem pozitivním na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) léčených oxaliplatinou, 5-FU a LV (FOLFOX4) a cetuximabem se samotným FOLFOX4.
Časové okno: Každých šest týdnů
Každých šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte míru odezvy mezi dvěma léčebnými rameny.
Časové okno: Každých šest týdnů
Každých šest týdnů
Porovnejte přežití bez progrese mezi dvěma léčebnými rameny.
Časové okno: Každých šest týdnů
Každých šest týdnů
Doba trvání odpovědi v každém léčebném rameni.
Časové okno: Každých šest týdnů
Každých šest týdnů
Čas do odpovědi v každém léčebném rameni.
Časové okno: Každých šest týdnů
Každých šest týdnů
Porovnejte bezpečnostní profily mezi dvěma léčebnými rameny.
Časové okno: Každých šest týdnů
Každých šest týdnů
Porovnejte kvalitu života (QOL) mezi dvěma léčebnými rameny.
Časové okno: Každých šest týdnů
Každých šest týdnů
Proveďte ekonomické hodnocení srovnávající využití zdrojů zdravotní péče mezi dvěma léčebnými rameny.
Časové okno: Každých šest týdnů
Každých šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA225-014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit