Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabi, oksaliplatiini, 5-FU/LV vs. oksaliplatiini, 5-FU/LV potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen, EGFR-positiivinen paksusuolen syöpä

torstai 8. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Kolmannen vaiheen satunnaistettu monikeskustutkimus setuksimabista, oksaliplatiinista, 5-fluorourasiilista ja leukovoriinista vs. oksaliplatiini, 5-fluorourasiili ja leukovoriini potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen, EGFR-positiivinen kolorektaalisyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen, epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) -positiivinen paksusuolen syöpä ja joita hoidettiin oksaliplatiinilla, 5-fluorourasiililla ja leukovoriinilla (FOLFOX4) ja setuksimabilla pelkällä FOLFOX4:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • ImClone Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • ImClone Investigational Site
      • Gilroy, California, Yhdysvallat, 95020
        • ImClone Investigational Site
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • ImClone Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • ImClone Investigational Site
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • ImClone Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • ImClone Investigational Site
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • ImClone Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
        • ImClone Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • ImClone Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • ImClone Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • ImClone Investigational Site
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • ImClone Investigational Site
      • Clinton, Maryland, Yhdysvallat, 20735
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • ImClone Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Armonk, New York, Yhdysvallat, 10504
        • ImClone Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • ImClone Investigational Site
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • ImClone Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • ImClone Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • ImClone Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • ImClone Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu paksusuolensyöpä, joka on EGFR-positiivinen ja metastaattinen.
  • Aikaisempi irinotekaani, yksin tai yhdistelmänä metastaattisen taudin ensilinjan hoitona.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi tutkittavan kykyä saada protokollahoitoa.
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
  • Tunnetut metastaasit keskushermostossa.
  • Oireinen sensorinen tai perifeerinen neuropatia.
  • Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapiahoito metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon.
  • Aikaisempi oksaliplatiinihoito.
  • Aiempi setuksimabi tai muu EGF-reittiä kohdentava hoito.
  • Aikaisempi kimerisoitu tai hiiren monoklonaalinen vasta-ainehoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Setuksimabi + FOLFOX4
  • Päivä 1 - setuksimabilatausannos 400 mg/m2 IV, infuusiona 2 tunnin aikana; oksaliplatiinia (85 mg/m2) samanaikaisesti leukovorinin (200 mg/m2) kanssa, jota seuraa 5-FU 400 mg/m2 IV bolus ja sen jälkeen 5-FU 600 mg/m2 22 tunnin jatkuvana infuusiona
  • Päivä 2 - leukovoriini 200 mg/m2, jota seuraa 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen toinen annos 5-FU 600 mg/m2 22 tunnin jatkuvana infuusiona
  • Päivä 8 – setuksimabin ylläpitoannos 250 mg/m2 IV infuusiona 60 minuutin aikana
Biologinen: setuksimabi
400 mg/m2 IV
Muut nimet:
  • Erbitux™
Lääke: oksaliplatiini
85 mg/m2 IV
Muut nimet:
  • Eloxatin®
Lääke: leukovoriini
200 mg/m2 IV
Muut nimet:
  • Wellcovorin®
Lääke: 5-fluorourasiili
400 mg/m2 IV
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: 5-fluorourasiili
600 mg/m2 IV
Muut nimet:
  • 5-FU
Biologinen: setuksimabi
250 mg/m2 IV
Muut nimet:
  • Erbitux™
Active Comparator: FOLFOX4.
  • Päivä 1 - oksaliplatiini (85 mg/m2) samanaikaisesti leukovoriinin (200 mg/m2) kanssa, jota seuraa 5-FU 400 mg/m2 IV bolus ja sen jälkeen 5-FU 600 mg/m2 22 tunnin jatkuvana infuusiona.
  • Päivä 2 - leukovoriini 200 mg/m2, jota seuraa 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen toinen annos 5-FU 600 mg/m2 22 tunnin jatkuvana infuusiona.
Lääke: oksaliplatiini
85 mg/m2 IV
Muut nimet:
  • Eloxatin®
Lääke: leukovoriini
200 mg/m2 IV
Muut nimet:
  • Wellcovorin®
Lääke: 5-fluorourasiili
400 mg/m2 IV
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: 5-fluorourasiili
600 mg/m2 IV
Muut nimet:
  • 5-FU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen, epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) -positiivinen paksusuolen syöpä ja joita on hoidettu oksaliplatiinilla, 5-FU:lla ja LV:llä (FOLFOX4) ja setuksimabilla pelkällä FOLFOX4:llä.
Aikaikkuna: Kuuden viikon välein
Kuuden viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa näiden kahden hoitohaaran vasteprosentteja.
Aikaikkuna: Kuuden viikon välein
Kuuden viikon välein
Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä kahden hoitohaaran välillä.
Aikaikkuna: Kuuden viikon välein
Kuuden viikon välein
Vasteen kesto kussakin hoitohaarassa.
Aikaikkuna: Kuuden viikon välein
Kuuden viikon välein
Aika vasteeseen kussakin hoitohaarassa.
Aikaikkuna: Kuuden viikon välein
Kuuden viikon välein
Vertaa kahden hoitohaaran turvallisuusprofiileja.
Aikaikkuna: Kuuden viikon välein
Kuuden viikon välein
Vertaa elämänlaatua (QOL) kahden hoitoryhmän välillä.
Aikaikkuna: Kuuden viikon välein
Kuuden viikon välein
Suorita taloudellinen arviointi vertaamalla terveydenhuollon resurssien käyttöä kahden hoitoryhmän välillä.
Aikaikkuna: Kuuden viikon välein
Kuuden viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. kesäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA225-014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa