Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cetuksymabu, oksaliplatyny, 5-FU/LV w porównaniu z oksaliplatyną, 5-FU/LV u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami, EGFR-dodatnim

8 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące cetuksymabu, oksaliplatyny, 5-fluorouracylu i leukoworyny w porównaniu z oksaliplatyną, 5-fluorouracylem i leukoworyną u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami, EGFR-dodatnim

Celem tego badania jest porównanie przeżycia całkowitego u pacjentów z wcześniej leczonym przerzutowym rakiem jelita grubego z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)-dodatnim, leczonych oksaliplatyną, 5-fluorouracylem i leukoworyną (FOLFOX4) oraz cetuksymabem z samym FOLFOX4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • ImClone Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • ImClone Investigational Site
      • Gilroy, California, Stany Zjednoczone, 95020
        • ImClone Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • ImClone Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • ImClone Investigational Site
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • ImClone Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • ImClone Investigational Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • ImClone Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • ImClone Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • ImClone Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • ImClone Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • ImClone Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • ImClone Investigational Site
      • Clinton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20735
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • ImClone Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Armonk, New York, Stany Zjednoczone, 10504
        • ImClone Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • ImClone Investigational Site
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • ImClone Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • ImClone Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • ImClone Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • ImClone Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany rak jelita grubego, który jest EGFR-dodatni i ma przerzuty.
  • Wcześniejszy irynotekan, sam lub w skojarzeniu, jako leczenie pierwszego rzutu choroby przerzutowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne, które w opinii Badacza mogłoby upośledzać zdolność podmiotu do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem.
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  • Znane przerzuty w ośrodkowym układzie nerwowym.
  • Objawowa neuropatia czuciowa lub obwodowa.
  • Więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami.
  • Wcześniejsza terapia oksaliplatyną.
  • Wcześniejsza cetuksymab lub inna terapia ukierunkowana na szlak EGF.
  • Wcześniejsza terapia chimeryzowanymi lub mysimi przeciwciałami monoklonalnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cetuksymab + FOLFOX4
  • Doba 1 - dawka nasycająca cetuksymabu 400 mg/m2 IV, podawana we wlewie trwającym 2 godziny; oksaliplatyna (85 mg/m2) jednocześnie z leukoworyną (200 mg/m2), następnie 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, a następnie 5-FU 600 mg/m2 w ciągłej infuzji trwającej 22 godziny
  • Dzień 2 - leukoworyna 200 mg/m2, następnie 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie kolejna dawka 5-FU 600 mg/m2 w ciągłej infuzji trwającej 22 godziny
  • Dzień 8 - dawka podtrzymująca cetuksymabu 250 mg/m2 dożylnie we wlewie trwającym 60 minut
Biologiczny: cetuksymab
400 mg/m2 IV
Inne nazwy:
  • Erbitux™
Lek: oksaliplatyna
85 mg/m2 IV
Inne nazwy:
  • Eloxatin®
Lek: leukoworyna
200 mg/m2 IV
Inne nazwy:
  • Wellcovorin®
Lek: 5-fluorouracyl
400 mg/m2 IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: 5-fluorouracyl
600 mg/m2 IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
Biologiczny: cetuksymab
250 mg/m2 IV
Inne nazwy:
  • Erbitux™
Aktywny komparator: FOLFOX4.
  • Dzień 1 - oksaliplatyna (85 mg/m2) jednocześnie z leukoworyną (200 mg/m2), następnie 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 5-FU 600 mg/m2 w ciągłej infuzji trwającej 22 godziny.
  • Dzień 2 - leukoworyna 200 mg/m2, a następnie 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, a następnie kolejna dawka 5-FU 600 mg/m2 w 22-godzinnym ciągłym wlewie.
Lek: oksaliplatyna
85 mg/m2 IV
Inne nazwy:
  • Eloxatin®
Lek: leukoworyna
200 mg/m2 IV
Inne nazwy:
  • Wellcovorin®
Lek: 5-fluorouracyl
400 mg/m2 IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: 5-fluorouracyl
600 mg/m2 IV
Inne nazwy:
  • 5-FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie przeżycia całkowitego u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami, receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)-dodatnim, leczonych oksaliplatyną, 5-FU i LV (FOLFOX4) oraz cetuksymabem z samym FOLFOX4.
Ramy czasowe: Co sześć tygodni
Co sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj wskaźniki odpowiedzi między dwiema grupami leczenia.
Ramy czasowe: Co sześć tygodni
Co sześć tygodni
Porównaj czas przeżycia bez progresji choroby pomiędzy dwoma ramionami leczenia.
Ramy czasowe: Co sześć tygodni
Co sześć tygodni
Czas trwania odpowiedzi w każdym ramieniu leczenia.
Ramy czasowe: Co sześć tygodni
Co sześć tygodni
Czas do odpowiedzi w każdym ramieniu leczenia.
Ramy czasowe: Co sześć tygodni
Co sześć tygodni
Porównaj profile bezpieczeństwa między dwoma ramionami leczenia.
Ramy czasowe: Co sześć tygodni
Co sześć tygodni
Porównaj jakość życia (QOL) pomiędzy dwoma ramionami leczenia.
Ramy czasowe: Co sześć tygodni
Co sześć tygodni
Przeprowadź ocenę ekonomiczną porównującą wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej między dwiema grupami leczenia.
Ramy czasowe: Co sześć tygodni
Co sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA225-014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj