- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00064584
Safety and Tolerance Study of Oral Doses of CT53518 to Treat Patients With Acute Myelogenous Leukemia (AML)
23. března 2009 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Tolerability and PK/PD of Multiple Oral Doses of CT53518 in Patients With Acute Myelogenous Leukemia
This is the first study of the drug CT53518 when given to humans.
The purpose of this study is to determine the highest dose of CT53518 that can safely be given to patients with Acute Myelogenous Leukemia (AML) and to identify the side effects associated with taking the drug.
The study will evaluate how CT53518 is absorbed, broken down, and eliminated by the body.
Additionally, the study will evaluate the effects of the drug on a specific type of cell in bone marrow and blood, known as a blast.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a Phase 1, open label, dose escalating study at five clinical sites to determine dose limiting toxicity (DLT), maximum tolerated dose (MTD), pharmacokinetics, and the effect on the peripheral and bone marrow blast count of an oral 28-day course of CT53518 in patients with Acute Myelogenous Leukemia (AML) and myelodysplastic syndrome.
This study will confirm the tolerability and assess the effects on the peripheral and bone marrow blast count of an oral 28-day course of CT53518 at or near the maximum tolerated dose in patients with AML displaying a specified mutation of the FLT-3 gene, internal tandem duplication (ITD).
Typ studie
Intervenční
Zápis
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Each patient must meet the following inclusion criteria to be eligible to participate in the study.
Men and women who are over 18 years of age and have one of the following conditions:
- AML with relapse within 12 months of the completion of consolidation therapy who are not to receive gemtuzumab-ozogamicin; or
- AML with relapse after 12 months of the completion of consolidation therapy for whom, in the opinion of the investigator, the risk of alternative therapy outweighs the possible benefit; or
- newly diagnosed AML refractory to conventional remission-induction chemotherapy ("refractory" is defined as >10% blasts in blood and/or bone marrow upon recovery from two cycles of standard cytarabine-based induction chemotherapy); or
- newly diagnosed, or previously treated AML, greater than 60 years of age and not or no longer a candidate for conventional remission-induction chemotherapy or gemtuzumab-ozogamicin
- No reproductive potential (surgically, post- menopausal, or using two methods of contraception)
- Demonstrated FLT-3 gene, internal tandem duplication mutation
- ECOG performance status of 0 to 2
- Has not received cytoreductive drug therapy for at least 4 weeks, and has not received hydroxyurea within 24 hours prior to first dose of the study drug
- Has not received a bone marrow transplant or peripheral blood stem cell transplant within the last two months
- Able to read and give written informed consent and has signed a consent form approved by the Investigator's Institutional Review Board (IRB)
Exclusion Criteria:
Patients meeting any of the following criteria are not eligible to participate in the study:
- Participated in an investigational drug study in the last 30 days
- Serum Creatinine >2 mg/dL
- Evidence of a clinically significant liver disease by history, physical examination and/or laboratory data (e.g. transaminases exceeding 3 x ULN and/or total bilirubin > 2 mg/dL
- Known to have used illicit drugs within the last 30 days
- Has an uncontrolled active infection
- Pregnant or nursing mother
- Candidate for conventional chemotherapy (except hydroxyurea), including growth factors or hormonal therapy for cancer
- Any concomitant disease or condition which could interfere with or for which the treatment might interfere with the conduct of the study the, or which would, in the opinion of the Investigator and/or Sponsor, increase the risk of the patient's participation in the study. This includes but is not limited to alcoholism, drug dependency or abuse, psychiatric disease.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2003
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myelodysplastický syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica de... a další spolupracovníciNeznámýSyndrom křehkých starších lidí | Křehkost | Syndrom křehkostiPolsko, Španělsko, Švédsko
Klinické studie na CT53518
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk | Recidivující rakovina ledvinových buněkSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoBolest | Rakovina prostaty | Metastatická rakovinaSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoDospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělých | Dospělý mozkový nádorSpojené státy