Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování operace a chemoterapie při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným pokročilým ovariálním epitelem, vejcovodem nebo primárním karcinomem peritoneální dutiny

9. srpna 2013 aktualizováno: Royal College of Obstetricians and Gynecologists

Randomizovaná studie proveditelnosti k určení dopadu načasování chirurgického zákroku a chemoterapie u nově diagnostikovaných pacientů s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků, primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání chemoterapeutického léku před operací může nádor zmenšit, takže jej lze odstranit; podání chemoterapie po operaci může zabít všechny zbývající nádorové buňky. Dosud není známo, zda podávání chemoterapie před a po operaci je účinnější než podávání chemoterapie po operaci při léčbě ovariálního epitelu, vejcovodu nebo primární rakoviny dutiny břišní.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II/III studuje, jak dobře funguje podávání chemoterapie před a po operaci, a srovnává ji s podáváním samotné chemoterapie po operaci při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným pokročilým ovariálním epitelem, vejcovodem nebo primárním karcinomem peritoneální dutiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte proveditelnost randomizované studie ke stanovení dopadu načasování operace a chemoterapie u pacientek s nově diagnostikovaným pokročilým ovariálním epiteliálním, primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodu.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, pilotní, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I (primární operace): Pacienti podstupují radikální operaci. Během 6 týdnů po primární operaci dostávají pacienti chemoterapii obsahující karboplatinu samotnou nebo v kombinaci s paklitaxelem nebo jinou chemoterapeutickou látkou v den 1. Chemoterapie se opakuje každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou po třetím cyklu chemoterapie podstoupit intervalovou operaci debulkingu.
  • Rameno II (neoadjuvantní chemoterapie): Pacienti dostávají chemoterapii jako v rameni I ve 3 cyklech. Do 3 týdnů po chemoterapii pacienti podstoupí radikální operaci. Do 6 týdnů po operaci dostanou pacienti další 3 cykly chemoterapie jako v rameni I.

Pacienti jsou sledováni 9 měsíců po randomizaci, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 18 měsíců nashromáždí přibližně 100-150 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Spojené království, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, England, Spojené království, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bath, England, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, England, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bradford, England, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Spojené království, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Broomfield, England, Spojené království, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Carlisle, England, Spojené království, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, Spojené království, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Spojené království, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Spojené království, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Spojené království, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Derby, England, Spojené království, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Edgbaston, England, Spojené království, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
      • Exeter, England, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Frimley, England, Spojené království, GU16 5UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gateshead, England, Spojené království, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Guildford, England, Spojené království, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hereford, England, Spojené království, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals
      • Hull, England, Spojené království, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ipswich, England, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Lancaster, England, Spojené království, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Spojené království, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Lincoln, England, Spojené království, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Spojené království, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, England, Spojené království, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Spojené království, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Spojené království, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • London, England, Spojené království, EC1M 6GR
        • Barts and the London School of Medicine
      • Manchester, England, Spojené království, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M13 0JH
        • St. Mary's Hospital
      • Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre For Oncology
      • Middlesbrough, England, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Milton Keynes, England, Spojené království, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Northampton, England, Spojené království, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, England, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, England, Spojené království, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Plymouth, England, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Spojené království, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Spojené království, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Prescot Merseyside, England, Spojené království, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Spojené království, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Romford, England, Spojené království, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S1O 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Spojené království, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Spojené království, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Stafford, England, Spojené království, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Spojené království, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Surrey, England, Spojené království, KT 16 OPZ
        • St. Peter's Hospital
      • Swindon, England, Spojené království, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Taunton Somerset, England, Spojené království, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay, England, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Walsall, England, Spojené království, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • West Midlands, England, Spojené království, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Spojené království, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Yeovil, England, Spojené království, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7BL
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Inverness, Scotland, Spojené království, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Bangor, Wales, Spojené království, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Swansea, Wales, Spojené království, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute
      • Wrexham, Wales, Spojené království, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Nově diagnostikovaný pokročilý ovariální epiteliální, primární peritoneální karcinom nebo karcinom vejcovodu
  • Klinický a zobrazovací důkaz pánevní masy s extrapelvickými metastázami během posledních 4 týdnů
  • Poměr CA 125/CEA v séru > 25
  • Plánuje podstoupit chemoterapii na bázi karboplatiny

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Dospělý

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Považován za vhodného podstoupit protokolární léčbu a následné sledování
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita, která by vylučovala studijní léčbu nebo srovnání

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese
Celkové přežití ve 3 letech
Kvalita života podle dotazníku kvality života Základních 30 položek (QLQ-C30) a QLQ-rakovina vaječníků (QLQ-OV28)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal College of Obstetricians and Gynecologists

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Kehoe, Oxford University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2004

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCOG-MRC-CHORUS
  • CDR0000347463 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20350
  • ISRCTN74802813

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit