Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét és a kemoterápia időzítése újonnan diagnosztizált, előrehaladott petefészekhám-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális üregrákban szenvedő betegek kezelésében

2013. augusztus 9. frissítette: Royal College of Obstetricians and Gynecologists

Véletlenszerű megvalósíthatósági vizsgálat a műtét és a kemoterápia időzítésének hatásának meghatározására újonnan diagnosztizált, előrehaladott epiteliális petefészek-, elsődleges peritoneális vagy petevezeték-karcinómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon gátolják a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Ha a műtét előtt kemoterápiás gyógyszert adnak, akkor a daganat összezsugorítható, így az eltávolítható; a műtét utáni kemoterápia elpusztíthatja a megmaradt daganatsejteket. Egyelőre nem ismert, hogy a kemoterápia műtét előtt és után hatékonyabb-e, mint a műtét utáni kemoterápia a petefészek-hám-, petevezeték- vagy primer hasüregrák kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált II/III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy mennyire működik jól a műtét előtti és utáni kemoterápia, és összehasonlítja azt a műtét utáni kemoterápiával az újonnan diagnosztizált előrehaladott petefészekhám-, petevezeték- vagy primer hasüregrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg egy randomizált vizsgálat megvalósíthatóságát, hogy meghatározza a műtét és a kemoterápia időzítésének hatását az újonnan diagnosztizált, előrehaladott petefészekhám-, elsődleges peritoneális vagy petevezetékrákban szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kísérleti, többközpontú vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar (elsődleges műtét): A betegek radikális műtéten esnek át. Az elsődleges műtétet követő 6 héten belül a betegek karboplatint önmagában vagy paklitaxellel vagy más kemoterápiás szerrel kombinálva tartalmazó kemoterápiát kapnak az 1. napon. A kemoterápia 3 hetente megismétlődik, legfeljebb 6 tanfolyamon keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A harmadik kemoterápiás kúra után a betegek intervallum-kiegyenlítő műtéten eshetnek át.
  • II. kar (neoadjuváns kemoterápia): A betegek kemoterápiát kapnak, mint az I. karban, 3 kúrán keresztül. A kemoterápia után 3 héten belül a betegek radikális műtéten esnek át. A műtétet követő 6 héten belül a betegek további 3 kemoterápiás kúrát kapnak, mint az I. karban.

A betegeket a randomizálás után 9 hónappal, 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 100-150 beteg gyűlik össze ehhez a vizsgálathoz 18 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Egyesült Királyság, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, England, Egyesült Királyság, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bath, England, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, England, Egyesült Királyság, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bradford, England, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Broomfield, England, Egyesült Királyság, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Carlisle, England, Egyesült Királyság, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, Egyesült Királyság, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Egyesült Királyság, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Egyesült Királyság, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Derby, England, Egyesült Királyság, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Edgbaston, England, Egyesült Királyság, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
      • Exeter, England, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Frimley, England, Egyesült Királyság, GU16 5UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gateshead, England, Egyesült Királyság, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Guildford, England, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hereford, England, Egyesült Királyság, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals
      • Hull, England, Egyesült Királyság, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ipswich, England, Egyesült Királyság, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Lancaster, England, Egyesült Királyság, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Egyesült Királyság, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Lincoln, England, Egyesült Királyság, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Egyesült Királyság, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Egyesült Királyság, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • London, England, Egyesült Királyság, EC1M 6GR
        • Barts and the London School of Medicine
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M13 0JH
        • St. Mary's Hospital
      • Merseyside, England, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Milton Keynes, England, Egyesült Királyság, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Northampton, England, Egyesült Királyság, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, England, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, England, Egyesült Királyság, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Plymouth, England, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Egyesült Királyság, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Egyesült Királyság, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Prescot Merseyside, England, Egyesült Királyság, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Romford, England, Egyesült Királyság, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, Egyesült Királyság, S1O 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, England, Egyesült Királyság, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Egyesült Királyság, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Egyesült Királyság, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Stafford, England, Egyesült Királyság, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Egyesült Királyság, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Surrey, England, Egyesült Királyság, KT 16 OPZ
        • St. Peter's Hospital
      • Swindon, England, Egyesült Királyság, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Taunton Somerset, England, Egyesült Királyság, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay, England, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Walsall, England, Egyesült Királyság, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • West Midlands, England, Egyesült Királyság, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Egyesült Királyság, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Yeovil, England, Egyesült Királyság, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT9 7BL
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Inverness, Scotland, Egyesült Királyság, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Bangor, Wales, Egyesült Királyság, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Swansea, Wales, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute
      • Wrexham, Wales, Egyesült Királyság, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Újonnan diagnosztizált előrehaladott petefészek-hámrák, elsődleges peritoneális vagy petevezetékrák
  • Klinikai és képalkotó bizonyítékok a medencetömegről extramedencei metasztázisokkal az elmúlt 4 hétben
  • Szérum CA 125/CEA arány > 25
  • Karboplatin alapú kemoterápiát tervez

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • Felnőtt

Teljesítmény állapota

  • Nem meghatározott

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Nem meghatározott

Máj

  • Nem meghatározott

Vese

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Alkalmasnak tekinthető a protokoll szerinti kezelésre és nyomon követésre
  • Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, amely kizárná a vizsgálati kezelést vagy az összehasonlításokat

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nem meghatározott

Sebészet

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Progressziómentes túlélés
Teljes túlélés 3 év alatt
Életminőség az életminőség-kérdőív alapján, 30 fő elem (QLQ-C30) és QLQ-petefészekrák (QLQ-OV28)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal College of Obstetricians and Gynecologists

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean Kehoe, Oxford University Hospitals NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2004. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCOG-MRC-CHORUS
  • CDR0000347463 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20350
  • ISRCTN74802813

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel