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Zeitpunkt der Operation und Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Ovarialepithel-, Eileiter- oder primärem Peritonealhöhlenkrebs

9. August 2013 aktualisiert von: Royal College of Obstetricians and Gynecologists

Eine randomisierte Machbarkeitsstudie zur Bestimmung der Auswirkungen des Zeitpunkts von Operation und Chemotherapie bei neu diagnostizierten Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkarzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben. Die Gabe eines Chemotherapeutikums vor der Operation kann den Tumor verkleinern, so dass er entfernt werden kann; Eine Chemotherapie nach der Operation kann zur Abtötung verbleibender Tumorzellen führen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Chemotherapie vor und nach einer Operation wirksamer ist als eine Chemotherapie nach einer Operation bei der Behandlung von Eierstockepithel-, Eileiter- oder primärem Bauchhöhlenkrebs.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II/III-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe einer Chemotherapie vor und nach der Operation funktioniert, und sie wird mit der alleinigen Gabe einer Chemotherapie nach der Operation bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Eierstockepithel-, Eileiter- oder primärem Bauchhöhlenkrebs verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Machbarkeit einer randomisierten Studie, um die Auswirkungen des Zeitpunkts von Operation und Chemotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Eierstockepithel-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs zu bestimmen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Pilotstudie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I (primäre Operation): Die Patienten werden einer radikalen Operation unterzogen. Innerhalb von 6 Wochen nach der primären Operation erhalten die Patienten am ersten Tag eine Chemotherapie mit Carboplatin allein oder in Kombination mit Paclitaxel oder einem anderen Chemotherapeutikum. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, wird die Chemotherapie alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt. Patienten können sich nach der dritten Chemotherapie einer Intervall-Debulking-Operation unterziehen.
  • Arm II (neoadjuvante Chemotherapie): Die Patienten erhalten über 3 Kurse eine Chemotherapie wie in Arm I. Innerhalb von 3 Wochen nach der Chemotherapie werden die Patienten einer radikalen Operation unterzogen. Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten zusätzlich 3 Chemotherapiezyklen wie in Arm I.

Die Patienten werden 9 Monate nach der Randomisierung beobachtet, 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Ungefähr 100–150 Patienten werden innerhalb von 18 Monaten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, England, Vereinigtes Königreich, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bath, England, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, England, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bradford, England, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Broomfield, England, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Carlisle, England, Vereinigtes Königreich, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Vereinigtes Königreich, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Edgbaston, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
      • Exeter, England, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Frimley, England, Vereinigtes Königreich, GU16 5UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gateshead, England, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Guildford, England, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hereford, England, Vereinigtes Königreich, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals
      • Hull, England, Vereinigtes Königreich, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Lancaster, England, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Lincoln, England, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1M 6GR
        • Barts and the London School of Medicine
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M13 0JH
        • St. Mary's Hospital
      • Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Milton Keynes, England, Vereinigtes Königreich, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Northampton, England, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, England, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Vereinigtes Königreich, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Prescot Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Romford, England, Vereinigtes Königreich, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Vereinigtes Königreich, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Stafford, England, Vereinigtes Königreich, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Surrey, England, Vereinigtes Königreich, KT 16 OPZ
        • St. Peter's Hospital
      • Swindon, England, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Taunton Somerset, England, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay, England, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Walsall, England, Vereinigtes Königreich, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • West Midlands, England, Vereinigtes Königreich, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Yeovil, England, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7BL
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Inverness, Scotland, Vereinigtes Königreich, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Bangor, Wales, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute
      • Wrexham, Wales, Vereinigtes Königreich, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Neu diagnostizierter fortgeschrittener Ovarialepithel-, primärer Peritoneal- oder Eileiterkrebs
  • Klinische und bildgebende Hinweise auf eine Raumforderung im Beckenbereich mit extrapelvinen Metastasen innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Serum-CA 125/CEA-Verhältnis > 25
  • Plant eine Chemotherapie auf Carboplatin-Basis

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Erwachsene

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Gilt als geeignet, sich einer Protokollbehandlung und Nachsorge zu unterziehen
  • Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen, die eine Studienbehandlung oder Vergleiche ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben nach 3 Jahren
Lebensqualität nach 30 Kernpunkten des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ-C30) und QLQ-Eierstockkrebs (QLQ-OV28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal College of Obstetricians and Gynecologists

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Kehoe, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCOG-MRC-CHORUS
  • CDR0000347463 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20350
  • ISRCTN74802813

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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