Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for kirurgi og kjemoterapi ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert avansert ovarieepitel, eggleder eller primær bukhulekreft

9. august 2013 oppdatert av: Royal College of Obstetricians and Gynecologists

En randomisert mulighetsstudie for å bestemme virkningen av timing av kirurgi og kjemoterapi hos nylig diagnostiserte pasienter med avansert epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkarsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi et kjemoterapimedikament før operasjon kan krympe svulsten slik at den kan fjernes; å gi kjemoterapi etter operasjonen kan drepe eventuelle gjenværende tumorceller. Det er foreløpig ikke kjent om det å gi kjemoterapi før og etter operasjon er mer effektivt enn å gi kjemoterapi etter kirurgi ved behandling av ovarieepitel, eggleder eller primær bukhulekreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II/III-studien studerer hvor godt det å gi kjemoterapi før og etter operasjonen fungerer, og sammenligner det med å gi kjemoterapi etter kirurgi alene ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert avansert eggstokkepitel, eggleder eller primær bukhulekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem gjennomførbarheten av en randomisert studie for å bestemme virkningen av tidspunktet for kirurgi og kjemoterapi hos pasienter med nylig diagnostisert avansert ovarieepitel, primær peritoneal eller egglederkreft.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, pilot, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I (primærkirurgi): Pasienter gjennomgår radikal kirurgi. Innen 6 uker etter primærkirurgi får pasienter kjemoterapi bestående av karboplatin alene eller i kombinasjon med paklitaksel eller et annet kjemoterapimiddel på dag 1. Kjemoterapi gjentas hver 3. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan gjennomgå intervalldebulking-kirurgi etter den tredje kuren med kjemoterapi.
  • Arm II (neoadjuvant kjemoterapi): Pasienter får kjemoterapi som i arm I i 3 kurer. Innen 3 uker etter kjemoterapi gjennomgår pasienter radikal kirurgi. Innen 6 uker etter operasjonen får pasientene ytterligere 3 kurer med kjemoterapi som i arm I.

Pasientene følges 9 måneder etter randomisering, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 100-150 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Storbritannia, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, England, Storbritannia, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bath, England, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, England, Storbritannia, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bradford, England, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Storbritannia, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Broomfield, England, Storbritannia, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Carlisle, England, Storbritannia, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, Storbritannia, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Storbritannia, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Storbritannia, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Storbritannia, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Derby, England, Storbritannia, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Edgbaston, England, Storbritannia, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
      • Exeter, England, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Frimley, England, Storbritannia, GU16 5UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gateshead, England, Storbritannia, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Guildford, England, Storbritannia, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hereford, England, Storbritannia, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals
      • Hull, England, Storbritannia, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ipswich, England, Storbritannia, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Lancaster, England, Storbritannia, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Storbritannia, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Lincoln, England, Storbritannia, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Storbritannia, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, England, Storbritannia, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Storbritannia, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Storbritannia, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • London, England, Storbritannia, EC1M 6GR
        • Barts and the London School of Medicine
      • Manchester, England, Storbritannia, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Storbritannia, M13 0JH
        • St. Mary's Hospital
      • Merseyside, England, Storbritannia, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Storbritannia, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Milton Keynes, England, Storbritannia, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Northampton, England, Storbritannia, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, England, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, England, Storbritannia, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Plymouth, England, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Storbritannia, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Storbritannia, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Prescot Merseyside, England, Storbritannia, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Storbritannia, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Romford, England, Storbritannia, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannia, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Storbritannia, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Storbritannia, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Stafford, England, Storbritannia, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Storbritannia, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Surrey, England, Storbritannia, KT 16 OPZ
        • St. Peter's Hospital
      • Swindon, England, Storbritannia, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Taunton Somerset, England, Storbritannia, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay, England, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Walsall, England, Storbritannia, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • West Midlands, England, Storbritannia, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Storbritannia, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Yeovil, England, Storbritannia, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7BL
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Inverness, Scotland, Storbritannia, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Bangor, Wales, Storbritannia, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Swansea, Wales, Storbritannia, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute
      • Wrexham, Wales, Storbritannia, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnostisert avansert ovarieepitel-, primær bukhinne- eller egglederkreft
  • Klinisk og bildediagnostisk bevis på en bekkenmasse med ekstrapelvice metastaser i løpet av de siste 4 ukene
  • Serum CA 125/CEA-forhold > 25
  • Planlegger å motta karboplatinbasert kjemoterapi

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Voksen

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Vurderes skikket til å gjennomgå protokollbehandling og oppfølging
  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet som ville utelukke studiebehandling eller sammenligninger

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse
Samlet overlevelse ved 3 år
Livskvalitet etter livskvalitetsspørreskjema Core 30 Items (QLQ-C30) og QLQ-ovariecancer (QLQ-OV28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal College of Obstetricians and Gynecologists

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Kehoe, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2004

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2013

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCOG-MRC-CHORUS
  • CDR0000347463 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20350
  • ISRCTN74802813

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere