Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Harmonogram operacji i chemioterapii w leczeniu pacjentek z nowo rozpoznanym zaawansowanym rakiem nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem jamy otrzewnej

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Royal College of Obstetricians and Gynecologists

Randomizowana próba wykonalności w celu określenia wpływu czasu operacji i chemioterapii u nowo zdiagnozowanych pacjentów z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Podanie leku do chemioterapii przed operacją może spowodować zmniejszenie guza, tak aby można go było usunąć; podanie chemioterapii po operacji może zabić pozostałe komórki nowotworowe. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie chemioterapii przed i po operacji jest skuteczniejsze niż podawanie chemioterapii po operacji w leczeniu raka nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka jamy otrzewnej.

CEL: To randomizowane badanie fazy II/III ma na celu zbadanie skuteczności podawania chemioterapii przed i po operacji oraz porównanie jej z samą chemioterapią po operacji w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym zaawansowanym rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem jamy otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wykonalności randomizowanego badania w celu określenia wpływu czasu operacji i chemioterapii u pacjentek z nowo zdiagnozowanym zaawansowanym rakiem nabłonka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu.

ZARYS: Jest to randomizowane, pilotażowe, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I (operacja pierwotna): Pacjenci przechodzą operację radykalną. W ciągu 6 tygodni po pierwotnej operacji pacjenci otrzymują w 1. dniu chemioterapię zawierającą samą karboplatynę lub w skojarzeniu z paklitakselem lub innym środkiem chemioterapeutycznym. Chemioterapię powtarza się co 3 tygodnie do 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po trzecim kursie chemioterapii pacjenci mogą przejść interwałową operację odciążającą.
  • Ramię II (chemioterapia neoadiuwantowa): Pacjenci otrzymują chemioterapię jak w ramieniu I przez 3 kursy. W ciągu 3 tygodni po chemioterapii pacjenci przechodzą radykalną operację. W ciągu 6 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują dodatkowe 3 cykle chemioterapii jak w ramieniu I.

Pacjenci są obserwowani po 9 miesiącach od randomizacji, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 100-150 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, England, Zjednoczone Królestwo, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bath, England, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, England, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bradford, England, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Broomfield, England, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Carlisle, England, Zjednoczone Królestwo, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Zjednoczone Królestwo, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Zjednoczone Królestwo, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Derby, England, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Edgbaston, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
      • Exeter, England, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Frimley, England, Zjednoczone Królestwo, GU16 5UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gateshead, England, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Guildford, England, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hereford, England, Zjednoczone Królestwo, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals
      • Hull, England, Zjednoczone Królestwo, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ipswich, England, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Lancaster, England, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Lincoln, England, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6GR
        • Barts and the London School of Medicine
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M13 0JH
        • St. Mary's Hospital
      • Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre For Oncology
      • Middlesbrough, England, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Milton Keynes, England, Zjednoczone Królestwo, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Northampton, England, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, England, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Plymouth, England, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Zjednoczone Królestwo, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Prescot Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Romford, England, Zjednoczone Królestwo, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Zjednoczone Królestwo, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Stafford, England, Zjednoczone Królestwo, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Surrey, England, Zjednoczone Królestwo, KT 16 OPZ
        • St. Peter's Hospital
      • Swindon, England, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Taunton Somerset, England, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay, England, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Walsall, England, Zjednoczone Królestwo, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • West Midlands, England, Zjednoczone Królestwo, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Yeovil, England, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7BL
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Inverness, Scotland, Zjednoczone Królestwo, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Bangor, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute
      • Wrexham, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Nowo zdiagnozowany zaawansowany rak nabłonka jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub jajowodu
  • Kliniczne i obrazowe dowody guza miednicy z przerzutami poza miednicę w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stosunek CA 125/CEA w surowicy > 25
  • Planuje otrzymać chemioterapię opartą na karboplatynie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Dorosły

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inny

  • Uznany za zdolnego do poddania się leczeniu zgodnemu z protokołem i obserwacji
  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, który wykluczałby badane leczenie lub porównania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji
Całkowite przeżycie po 3 latach
Jakość życia według Kwestionariusza Jakości Życia Core 30 Items (QLQ-C30) i QLQ-rak jajnika (QLQ-OV28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal College of Obstetricians and Gynecologists

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Kehoe, Oxford University Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCOG-MRC-CHORUS
  • CDR0000347463 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20350
  • ISRCTN74802813

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj