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Momento de la cirugía y la quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario avanzado, de trompas de Falopio o primario de cavidad peritoneal recientemente diagnosticado

9 de agosto de 2013 actualizado por: Royal College of Obstetricians and Gynecologists

Un ensayo de factibilidad aleatorizado para determinar el impacto del momento de la cirugía y la quimioterapia en pacientes recién diagnosticados con carcinoma epitelial avanzado de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. Administrar un medicamento de quimioterapia antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para que pueda extirparse; administrar quimioterapia después de la cirugía puede destruir las células tumorales restantes. Todavía no se sabe si administrar quimioterapia antes y después de la cirugía es más eficaz que administrar quimioterapia después de la cirugía para tratar el cáncer epitelial de ovario, de las trompas de Falopio o primario de la cavidad peritoneal.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II/III está estudiando qué tan bien funciona la administración de quimioterapia antes y después de la cirugía y la compara con la administración de quimioterapia después de la cirugía sola en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario avanzado, de trompas de Falopio o de cavidad peritoneal primario recientemente diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la viabilidad de un ensayo aleatorizado para determinar el impacto del momento de la cirugía y la quimioterapia en pacientes con cáncer epitelial de ovario avanzado, peritoneal primario o de las trompas de Falopio recientemente diagnosticado.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, piloto y aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I (cirugía primaria): Los pacientes se someten a cirugía radical. Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía primaria, los pacientes reciben quimioterapia que comprende carboplatino solo o en combinación con paclitaxel u otro agente quimioterapéutico el día 1. La quimioterapia se repite cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes pueden someterse a una cirugía de reducción de volumen a intervalos después del tercer ciclo de quimioterapia.
  • Brazo II (quimioterapia neoadyuvante): Los pacientes reciben quimioterapia como en el brazo I durante 3 ciclos. Dentro de las 3 semanas posteriores a la quimioterapia, los pacientes se someten a una cirugía radical. Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben 3 cursos adicionales de quimioterapia como en el grupo I.

Los pacientes son seguidos a los 9 meses después de la aleatorización, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 100-150 pacientes se acumularán para este estudio dentro de los 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Reino Unido, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, England, Reino Unido, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, England, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bradford, England, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Broomfield, England, Reino Unido, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Carlisle, England, Reino Unido, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Reino Unido, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Derby, England, Reino Unido, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Edgbaston, England, Reino Unido, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
      • Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Frimley, England, Reino Unido, GU16 5UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gateshead, England, Reino Unido, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Guildford, England, Reino Unido, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hereford, England, Reino Unido, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals
      • Hull, England, Reino Unido, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Lancaster, England, Reino Unido, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Lincoln, England, Reino Unido, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Reino Unido, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, England, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Reino Unido, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Reino Unido, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • London, England, Reino Unido, EC1M 6GR
        • Barts and the London School of Medicine
      • Manchester, England, Reino Unido, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M13 0JH
        • St. Mary's Hospital
      • Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Milton Keynes, England, Reino Unido, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Northampton, England, Reino Unido, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, England, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, England, Reino Unido, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Reino Unido, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Reino Unido, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Prescot Merseyside, England, Reino Unido, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Romford, England, Reino Unido, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Reino Unido, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Stafford, England, Reino Unido, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Reino Unido, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Surrey, England, Reino Unido, KT 16 OPZ
        • St. Peter's Hospital
      • Swindon, England, Reino Unido, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Taunton Somerset, England, Reino Unido, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay, England, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Walsall, England, Reino Unido, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • West Midlands, England, Reino Unido, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Yeovil, England, Reino Unido, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7BL
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Bangor, Wales, Reino Unido, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute
      • Wrexham, Wales, Reino Unido, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio avanzado recién diagnosticado
  • Evidencia clínica y por imágenes de una masa pélvica con metástasis extrapélvicas en las últimas 4 semanas
  • Proporción sérica CA 125/CEA > 25
  • Planes para recibir quimioterapia basada en carboplatino

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • Adulto

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Otro

  • Considerado apto para someterse al protocolo de tratamiento y seguimiento
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente que impediría el tratamiento del estudio o las comparaciones

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de progresión
Supervivencia global a los 3 años
Calidad de vida por Quality of Life Questionnaire Core 30 Items (QLQ-C30) y QLQ-cáncer de ovario (QLQ-OV28)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal College of Obstetricians and Gynecologists

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Kehoe, Oxford University Hospitals NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCOG-MRC-CHORUS
  • CDR0000347463 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20350
  • ISRCTN74802813

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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