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Momento da cirurgia e quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano avançado recém-diagnosticado, nas trompas de Falópio ou na cavidade peritoneal primária

9 de agosto de 2013 atualizado por: Royal College of Obstetricians and Gynecologists

Um estudo randomizado de viabilidade para determinar o impacto do momento da cirurgia e da quimioterapia em pacientes recém-diagnosticados com carcinoma epitelial avançado de ovário, peritoneal primário ou de trompa de falópio

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Administrar um medicamento quimioterápico antes da cirurgia pode encolher o tumor para que ele possa ser removido; dar quimioterapia após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes. Ainda não se sabe se a administração de quimioterapia antes e depois da cirurgia é mais eficaz do que a administração de quimioterapia após a cirurgia no tratamento do câncer epitelial ovariano, das trompas de Falópio ou da cavidade peritoneal primária.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II/III está estudando o quão bem a administração de quimioterapia antes e depois da cirurgia funciona e a compara com a administração de quimioterapia após a cirurgia isoladamente no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano avançado recém-diagnosticado, nas trompas de falópio ou na cavidade peritoneal primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a viabilidade de um estudo randomizado para determinar o impacto do momento da cirurgia e da quimioterapia em pacientes com câncer epitelial ovariano avançado recém-diagnosticado, peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, piloto e multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I (cirurgia primária): Os pacientes são submetidos a cirurgia radical. Dentro de 6 semanas após a cirurgia primária, os pacientes recebem quimioterapia compreendendo carboplatina sozinha ou em combinação com paclitaxel ou outro agente quimioterápico no dia 1. A quimioterapia é repetida a cada 3 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem ser submetidos à cirurgia de citorredução de intervalo após o terceiro ciclo de quimioterapia.
  • Braço II (quimioterapia neoadjuvante): Os pacientes recebem quimioterapia como no braço I por 3 ciclos. Dentro de 3 semanas após a quimioterapia, os pacientes são submetidos a cirurgia radical. Dentro de 6 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem 3 ciclos adicionais de quimioterapia como no braço I.

Os pacientes são acompanhados 9 meses após a randomização, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 100-150 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Reino Unido, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, England, Reino Unido, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, England, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bradford, England, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Broomfield, England, Reino Unido, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Carlisle, England, Reino Unido, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Reino Unido, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Derby, England, Reino Unido, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Edgbaston, England, Reino Unido, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
      • Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Frimley, England, Reino Unido, GU16 5UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gateshead, England, Reino Unido, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Guildford, England, Reino Unido, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hereford, England, Reino Unido, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals
      • Hull, England, Reino Unido, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Lancaster, England, Reino Unido, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Lincoln, England, Reino Unido, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Reino Unido, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, England, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Reino Unido, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Reino Unido, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • London, England, Reino Unido, EC1M 6GR
        • Barts and the London School of Medicine
      • Manchester, England, Reino Unido, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M13 0JH
        • St. Mary's Hospital
      • Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre For Oncology
      • Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Milton Keynes, England, Reino Unido, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Northampton, England, Reino Unido, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, England, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, England, Reino Unido, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Reino Unido, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Reino Unido, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Prescot Merseyside, England, Reino Unido, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Romford, England, Reino Unido, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Reino Unido, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Stafford, England, Reino Unido, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Reino Unido, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Surrey, England, Reino Unido, KT 16 OPZ
        • St. Peter's Hospital
      • Swindon, England, Reino Unido, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Taunton Somerset, England, Reino Unido, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay, England, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Walsall, England, Reino Unido, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • West Midlands, England, Reino Unido, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Yeovil, England, Reino Unido, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7BL
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Bangor, Wales, Reino Unido, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute
      • Wrexham, Wales, Reino Unido, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer epitelial ovariano avançado recém-diagnosticado, peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio
  • Evidência clínica e de imagem de massa pélvica com metástases extrapélvicas nas últimas 4 semanas
  • Proporção sérica de CA 125/CEA > 25
  • Planos para receber quimioterapia à base de carboplatina

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • Adulto

status de desempenho

  • Não especificado

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Não especificado

Outro

  • Considerado apto para tratamento e acompanhamento protocolar
  • Nenhuma outra malignidade prévia ou concomitante que impeça o tratamento do estudo ou comparações

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão
Sobrevida global em 3 anos
Qualidade de vida por QLQ-C30 (QLQ-C30) e QLQ-câncer de ovário (QLQ-OV28)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal College of Obstetricians and Gynecologists

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Kehoe, Oxford University Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2013

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCOG-MRC-CHORUS
  • CDR0000347463 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20350
  • ISRCTN74802813

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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