Test účinnosti a bezpečnosti systolického tlaku Alagebrium (SPECTRA)
5. února 2010 aktualizováno: Synvista Therapeutics, Inc
Účinek ALT-711 v kombinaci s fixní dávkou hydrochlorothiazidové terapie na systolický krevní tlak u pacientů s hypertenzí
Tato studie zahrnuje 3- až 6týdenní fázi podávání hydrochlorothiazidu, po které následuje 12týdenní dvojitě zaslepená léčebná fáze, po níž následuje 2týdenní jednoduše zaslepená následná fáze léčby hydrochlorothiazidem.
Kombinovaná celková doba účasti pacientů je přibližně 17-20 týdnů.
Čtyři dvojitě zaslepené léčebné skupiny přibližně stejné velikosti (98) budou zahrnovat studijní populaci: placebo nebo různé dávkové skupiny alagebrium (10, 50 nebo 150 mg/den).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
392
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Parsippany, New Jersey, Spojené státy, 07054
- Alteon Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku alespoň 45 let s nekontrolovanou systolickou hypertenzí měřenou kancelářskou manžetou a ambulantním přístrojem pro monitorování krevního tlaku
- Ochota vysadit jakoukoli současnou antihypertenzní léčbu, aby byla nasazena na hydrochlorothiazid v kombinaci se studovanou medikací.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli významná historie, systémová onemocnění nebo zdravotní stav (stavy), které by mohly vést k potížím s dodržováním protokolu nebo které by mohly zmást interpretaci údajů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Neaton JD, Wentworth D. Serum cholesterol, blood pressure, cigarette smoking, and death from coronary heart disease. Overall findings and differences by age for 316,099 white men. Multiple Risk Factor Intervention Trial Research Group. Arch Intern Med. 1992 Jan;152(1):56-64.
- Kass DA, Shapiro EP, Kawaguchi M, Capriotti AR, Scuteri A, deGroof RC, Lakatta EG. Improved arterial compliance by a novel advanced glycation end-product crosslink breaker. Circulation. 2001 Sep 25;104(13):1464-70. doi: 10.1161/hc3801.097806.
- Asif M, Egan J, Vasan S, Jyothirmayi GN, Masurekar MR, Lopez S, Williams C, Torres RL, Wagle D, Ulrich P, Cerami A, Brines M, Regan TJ. An advanced glycation endproduct cross-link breaker can reverse age-related increases in myocardial stiffness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Mar 14;97(6):2809-13. doi: 10.1073/pnas.040558497. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A 2000 May 9;97(10):5679.
- Wolffenbuttel BH, Boulanger CM, Crijns FR, Huijberts MS, Poitevin P, Swennen GN, Vasan S, Egan JJ, Ulrich P, Cerami A, Levy BI. Breakers of advanced glycation end products restore large artery properties in experimental diabetes. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Apr 14;95(8):4630-4. doi: 10.1073/pnas.95.8.4630.
- Vaitkevicius PV, Lane M, Spurgeon H, Ingram DK, Roth GS, Egan JJ, Vasan S, Wagle DR, Ulrich P, Brines M, Wuerth JP, Cerami A, Lakatta EG. A cross-link breaker has sustained effects on arterial and ventricular properties in older rhesus monkeys. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Jan 30;98(3):1171-5. doi: 10.1073/pnas.98.3.1171.
- Chobanian AV. Control of hypertension--an important national priority. N Engl J Med. 2001 Aug 16;345(7):534-5. doi: 10.1056/NEJM200108163450709. No abstract available.
- Hyman DJ, Pavlik VN. Characteristics of patients with uncontrolled hypertension in the United States. N Engl J Med. 2001 Aug 16;345(7):479-86. doi: 10.1056/NEJMoa010273. Erratum In: N Engl J Med 2002 Feb 14;346(7):544.
- Wilkinson IB, Webb Christison DJ, Cockcroft JR. Isolated systolic hypertension: a radical rethink. It's a risk factor that needs treatment, especially in the over 50s. BMJ. 2000 Jun 24;320(7251):1685. doi: 10.1136/bmj.320.7251.1685. No abstract available.
- Brownlee M, Vlassara H, Kooney A, Ulrich P, Cerami A. Aminoguanidine prevents diabetes-induced arterial wall protein cross-linking. Science. 1986 Jun 27;232(4758):1629-32. doi: 10.1126/science.3487117.
- Liu J, Masurekar MR, Vatner DE, Jyothirmayi GN, Regan TJ, Vatner SF, Meggs LG, Malhotra A. Glycation end-product cross-link breaker reduces collagen and improves cardiac function in aging diabetic heart. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2003 Dec;285(6):H2587-91. doi: 10.1152/ajpheart.00516.2003. Epub 2003 Aug 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2004
První zveřejněno (ODHAD)
12. srpna 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALT-711-0320
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na alagebrium chlorid (ALT-711)
-
Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH)DokončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy
-
Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH); National Heart and Lung InstituteDokončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy
-
Synvista Therapeutics, IncUkončenoChronické srdeční selháníSpojené státy
-
Synvista Therapeutics, IncDokončeno
-
Synvista Therapeutics, IncUkončenoDiastolické srdeční selháníSpojené státy
-
Synvista Therapeutics, IncJuvenile Diabetes Research FoundationUkončenoDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetická nefropatieAustrálie, Dánsko
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
Synvista Therapeutics, IncDokončenoPlicní otok | Dušnost | Srdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
Radboud University Medical CenterDutch Heart Foundation; Synvista Therapeutics, IncDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Fyzická aktivita | Stárnutí | Endoteliální dysfunkceHolandsko
-
Synvista Therapeutics, IncDokončeno