Teste de Eficácia e Segurança da Pressão Sistólica de Alagebrium (SPECTRA)
5 de fevereiro de 2010 atualizado por: Synvista Therapeutics, Inc
Efeito de ALT-711 em combinação com terapia de dose fixa de hidroclorotiazida na pressão arterial sistólica em pacientes hipertensos
Este estudo compreende uma fase de hidroclorotiazida de 3 a 6 semanas, seguida por uma fase de tratamento duplo-cego de 12 semanas, seguida por uma fase de tratamento com hidroclorotiazida de acompanhamento simples-cego de 2 semanas.
A duração total combinada da participação do paciente é de aproximadamente 17 a 20 semanas.
Quatro grupos de tratamento duplo-cego aproximadamente iguais em tamanho (98) compreenderão a população do estudo: placebo ou vários grupos de dose de alagebrium (10, 50 ou 150 mg/dia).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
392
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Parsippany, New Jersey, Estados Unidos, 07054
- Alteon Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com pelo menos 45 anos de idade com hipertensão sistólica não controlada medida por manguito de consultório e por um dispositivo de monitoramento ambulatorial da pressão arterial
- Vontade de interromper qualquer tratamento anti-hipertensivo atual para ser colocado em hidroclorotiazida em combinação com a medicação do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico significativo, doenças sistêmicas ou condição(ões) médica(s) que possa(m) dificultar o cumprimento do protocolo ou que possam confundir a interpretação dos dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Neaton JD, Wentworth D. Serum cholesterol, blood pressure, cigarette smoking, and death from coronary heart disease. Overall findings and differences by age for 316,099 white men. Multiple Risk Factor Intervention Trial Research Group. Arch Intern Med. 1992 Jan;152(1):56-64.
- Kass DA, Shapiro EP, Kawaguchi M, Capriotti AR, Scuteri A, deGroof RC, Lakatta EG. Improved arterial compliance by a novel advanced glycation end-product crosslink breaker. Circulation. 2001 Sep 25;104(13):1464-70. doi: 10.1161/hc3801.097806.
- Asif M, Egan J, Vasan S, Jyothirmayi GN, Masurekar MR, Lopez S, Williams C, Torres RL, Wagle D, Ulrich P, Cerami A, Brines M, Regan TJ. An advanced glycation endproduct cross-link breaker can reverse age-related increases in myocardial stiffness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Mar 14;97(6):2809-13. doi: 10.1073/pnas.040558497. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A 2000 May 9;97(10):5679.
- Wolffenbuttel BH, Boulanger CM, Crijns FR, Huijberts MS, Poitevin P, Swennen GN, Vasan S, Egan JJ, Ulrich P, Cerami A, Levy BI. Breakers of advanced glycation end products restore large artery properties in experimental diabetes. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Apr 14;95(8):4630-4. doi: 10.1073/pnas.95.8.4630.
- Vaitkevicius PV, Lane M, Spurgeon H, Ingram DK, Roth GS, Egan JJ, Vasan S, Wagle DR, Ulrich P, Brines M, Wuerth JP, Cerami A, Lakatta EG. A cross-link breaker has sustained effects on arterial and ventricular properties in older rhesus monkeys. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Jan 30;98(3):1171-5. doi: 10.1073/pnas.98.3.1171.
- Chobanian AV. Control of hypertension--an important national priority. N Engl J Med. 2001 Aug 16;345(7):534-5. doi: 10.1056/NEJM200108163450709. No abstract available.
- Hyman DJ, Pavlik VN. Characteristics of patients with uncontrolled hypertension in the United States. N Engl J Med. 2001 Aug 16;345(7):479-86. doi: 10.1056/NEJMoa010273. Erratum In: N Engl J Med 2002 Feb 14;346(7):544.
- Wilkinson IB, Webb Christison DJ, Cockcroft JR. Isolated systolic hypertension: a radical rethink. It's a risk factor that needs treatment, especially in the over 50s. BMJ. 2000 Jun 24;320(7251):1685. doi: 10.1136/bmj.320.7251.1685. No abstract available.
- Brownlee M, Vlassara H, Kooney A, Ulrich P, Cerami A. Aminoguanidine prevents diabetes-induced arterial wall protein cross-linking. Science. 1986 Jun 27;232(4758):1629-32. doi: 10.1126/science.3487117.
- Liu J, Masurekar MR, Vatner DE, Jyothirmayi GN, Regan TJ, Vatner SF, Meggs LG, Malhotra A. Glycation end-product cross-link breaker reduces collagen and improves cardiac function in aging diabetic heart. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2003 Dec;285(6):H2587-91. doi: 10.1152/ajpheart.00516.2003. Epub 2003 Aug 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2004
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de agosto de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de junho de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALT-711-0320
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em cloreto de alagebrium (ALT-711)
-
Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH)ConcluídoDoença cardiovascularEstados Unidos
-
Synvista Therapeutics, IncRescindidoFalha crônica do coraçãoEstados Unidos
-
Synvista Therapeutics, IncConcluído
-
Synvista Therapeutics, IncRescindidoInsuficiência Cardíaca DiastólicaEstados Unidos
-
Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH); National Heart and Lung InstituteConcluídoDoença cardiovascularEstados Unidos
-
Synvista Therapeutics, IncJuvenile Diabetes Research FoundationRescindidoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Nefropatia diabéticaAustrália, Dinamarca
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)ConcluídoFunção VentricularEstados Unidos
-
Synvista Therapeutics, IncConcluídoEdema pulmonar | Dispnéia | Insuficiência Cardíaca CongestivaEstados Unidos
-
Radboud University Medical CenterDutch Heart Foundation; Synvista Therapeutics, IncConcluídoDoença cardiovascular | Atividade física | Envelhecimento | Disfunção EndotelialHolanda
-
Synvista Therapeutics, IncConcluído