Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška inhibice enzymu konvertujícího angiotenzin u kojenců s jednou komorou – pediatrická srdeční síť (ISV)

16. září 2010 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Zkouška ACE inhibice u kojenců s jednou komorou (zkouška provedená sítí Pediatric Heart Network)

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost podávání inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I) (enalapril) kojencům s funkční jedinou komorou. Studie bude také porovnávat účinek terapie ACE-I s placebem na somatický růst a porovnávat účinek terapie ACE-I s placebem na známky a příznaky srdečního selhání, neurovývojový a funkční stav, geometrii komor, funkci a atrioventrikulární (AV ) regurgitace chlopně. Kromě toho studie určí vztah mezi genetickými polymorfismy spojenými s ventrikulární hypertrofií (zvětšené srdce) a odpovědí na terapii ACE-I a porovná výskyt nežádoucích účinků u subjektů léčených ACE-I s těmi u subjektů léčených placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Porucha růstu je běžná u kojenců a dětí s vrozenou srdeční vadou, nejčastěji v přítomnosti městnavého srdečního selhání a/nebo cyanózy. Selhání růstu je zaznamenáno u mnoha kojenců s jednou komorou, u kterých se projevuje jak cyanóza, tak srdeční selhání, které běžně přetrvává po paliativní operaci. Není známo, zda toto poškození souvisí s přetrvávajícími nebo progresivními abnormalitami ve struktuře a funkci srdce. ACE-I se široce používají při léčbě kojenců s těžkým městnavým srdečním selháním ke zlepšení srdeční funkce a somatického růstu. Schopnost ACE-I zlepšit somatický růst u kojenců s jednou komorou nebyla dříve studována.

Tato studie byla schválena Institutional Review Board/Research Ethics Boards všech zúčastněných klinických center:

Nemocnice pro nemocné děti, Toronto, Kanada

Dětská nemocnice Boston, Boston, MA

Columbia College of Physicians and Surgeons, New York, NY

Dětská nemocnice ve Philadelphii, Philadelphia, PA

Duke University Medical Center, Durham, NC

Brody School of Medicine na East Carolina University, Greenville, NC

Wake Forest Baptist Medical Center, Winston Salem, NC

Lékařská univerzita v Jižní Karolíně, Charleston, SC

Primární dětské zdravotní centrum, Salt Lake City, UT

Dětská nemocnice ve Wisconsinu, Milwaukee, WI

Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Cincinnati, OH

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ACE-I u kojenců s jednou komorou. Po stratifikaci podle ventrikulární anatomie budou novorozenci náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat enalapril nebo placebo, a poté budou sledováni po dobu 14 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia College of Physicians and Surgeons
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří méně než 45 dnů
  • Věk vyšší než 1 týden, pokud se narodil ve 35. týdnu těhotenství
  • Fyziologie jedné komory
  • Stabilní systémový a plicní průtok krve
  • Plánovaná operace Glennova zkratu (nebo varianta známá jako hemi-Fontan)

Kritéria vyloučení:

  • porodní hmotnost menší nebo rovna 2,5 kg, pokud je gestační věk vyšší nebo roven 38 týdnům
  • Porodní hmotnost nižší než 10. percentil pro gestační věk, pokud je gestační věk 35 až 37 týdnů
  • Méně než 35 týdnů těhotenství
  • Anatomická diagnostika plicní atrézie s intaktní komorovou přepážkou
  • Méně než 3 dny po paliativním kardiochirurgickém výkonu, pokud byl proveden
  • Nasycení aorty kyslíkem méně než 65 %
  • Současná mechanická ventilační podpora
  • Současná intravenózní inotropní podpora
  • Kreatinin vyšší než 1,0 mg/dl
  • Absolutní počet neutrofilů nižší než 1 000 buněk/ml
  • Chromozomální nebo rozpoznatelný fenotypový syndrom nekardiálních vrozených abnormalit spojených s poruchou růstu (např. Trisomy 21, Noonanov syndrom, Turnerův syndrom)
  • Předchozí užívání ACE inhibitoru déle než 7 po sobě jdoucích dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Enalapril
Enalapril (inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu)
Lék: Enalapril
Enalapril na cílovou dávku 0,4 mg/kg/den rozděleno na dvakrát denně (BID)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (Ora-Plus a Ora-Sweet)
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre hmotnosti pro věk ve 14 měsících věku
Časové okno: Měřeno na začátku, 2 týdny po zahájení studie léku, těsně před Glennovou operací, 7 dní po opětovném zahájení léčby po operaci Glenna, ve věku 10 měsíců a ve věku 14 měsíců
Z-skóre hmotnosti pro věk ve 14 měsících věku. V primární analýze je výsledek definován jako předpokládaný průměr hmotnostního z-skóre ve věku 14 měsíců na základě longitudinálního modelování (a upravený o výchozí hodnoty)
Měřeno na začátku, 2 týdny po zahájení studie léku, těsně před Glennovou operací, 7 dní po opětovném zahájení léčby po operaci Glenna, ve věku 10 měsíců a ve věku 14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre výšky pro věk
Časové okno: Měřeno na začátku, 2 týdny po zahájení studie léku, těsně před Glennovou operací, 7 dní po opětovném zahájení léčby po operaci Glenna, ve věku 10 měsíců a ve věku 14 měsíců
Z-skóre výšky pro věk ve věku 14 měsíců. V primární analýze je výsledek definován jako předpokládaný průměr z-skóre výšky ve věku 14 měsíců na základě longitudinálního modelování (upravená výchozí hodnota boru)
Měřeno na začátku, 2 týdny po zahájení studie léku, těsně před Glennovou operací, 7 dní po opětovném zahájení léčby po operaci Glenna, ve věku 10 měsíců a ve věku 14 měsíců
Obvod hlavy podle věku Z-skóre
Časové okno: Měřeno na začátku, 2 týdny po zahájení studie léku, těsně před Glennovou operací, 7 dní po opětovném zahájení léčby po operaci Glenna, ve věku 10 měsíců a ve věku 14 měsíců
Z-skóre obvodu hlavy pro věk ve 14 měsících věku. V primární analýze je výsledek definován jako předpokládaný průměr z-skóre obvodu hlavy ve věku 14 měsíců na základě podélného modelování (a upravený o výchozí hodnoty)
Měřeno na začátku, 2 týdny po zahájení studie léku, těsně před Glennovou operací, 7 dní po opětovném zahájení léčby po operaci Glenna, ve věku 10 měsíců a ve věku 14 měsíců
Počet účastníků s Rossovým srdečním selháním třídy I
Časové okno: Těsně před operací před Glennem
Třída I je definována jako bez omezení nebo symptomů srdečního selhání. Třídy II až IV zahrnují rostoucí stupně poruch růstu, prodlouženou dobu krmení, tachypnoe, pocení a u starších dětí dušnost při cvičení.
Těsně před operací před Glennem
Počet účastníků s Rossovým srdečním selháním třídy I
Časové okno: Měřeno ve 14 měsících věku
Třída I je definována jako bez omezení nebo symptomů srdečního selhání. Třídy II až IV zahrnují rostoucí stupně poruch růstu, prodlouženou dobu krmení, tachypnoe, pocení a u starších dětí dušnost při cvičení.
Měřeno ve 14 měsících věku
Natriuretický peptid typu B
Časové okno: Měřeno těsně před operací Glenna
Hladina natriuretického peptidu typu B (BNP).
Měřeno těsně před operací Glenna
Hladina natriuretického peptidu typu B
Časové okno: v době 14měsíční návštěvy
Hladina natriuretického peptidu typu B (BNP).
v době 14měsíční návštěvy
Neurodevelopmental Status (PDI): Bayleyova škála vývoje kojence, index psychomotorického vývoje Z-skóre
Časové okno: ve 14 měsících věku

Stav neurovývoje (PDI):

Bayleyovy škály vývoje kojenců: index psychomotorického vývoje z-skóre .
ve 14 měsících věku
Stav neurovývoje (MDI): Bayleyova škála vývoje kojence, Z-skóre indexu duševního vývoje
Časové okno: ve 14 měsících věku
Stav neurovývoje (MDI): Bayleyovy škály vývoje kojence, z-skóre indexu duševního vývoje.
ve 14 měsících věku
Stav neurovývoje (FSII)
Časové okno: ve 14 měsících věku
Funkční stav II (revidováno) Celkové skóre. Stupnice se pohybuje do 100,00, čím vyšší, tím lepší. Skóre představuje nástroj pro hodnocení zdravotního stavu u dětí dlouhodobě přežívajících s chronickými tělesnými poruchami.
ve 14 měsících věku
MacArthur-Batesův inventář – fráze pochopeny
Časové okno: ve 14 měsících věku
MacArthur-Bates Komunikativní vývojový inventář (Slova a gesta) - Fráze Rozuměl z-skóre.
ve 14 měsících věku
MacArthur-Batesův inventář - Slova pochopena
Časové okno: ve 14 měsících věku
MacArthur-Bates Komunikativní vývojový inventář (Slova a gesta) - Slova porozuměli z-skóre.
ve 14 měsících věku
MacArthur-Batesův inventář – totální gesta
Časové okno: ve 14 měsících věku
MacArthur-Bates Komunikativní vývojový inventář (Slova a gesta) – celkové z-skóre gest.
ve 14 měsících věku
MacArthur-Batesův inventář -Vytvořená slova
Časové okno: ve 14 měsících věku
MacArthur-Bates Komunikativní vývojový inventář (Slova a gesta) - Vytváření slov z-skóre.
ve 14 měsících věku
Ejekční frakce (%)
Časové okno: těsně před Glennovou operací
Koncový bod dvourozměrné echokardiografie – celková ejekční frakce (%) na hodnocení základní laboratoře. Ejekční frakce % je definována jako procento zdvihového objemu (tj. rozdíl mezi end-diastolickým a end-systolickým objemem) v komoře vzhledem k end-diastolickému objemu.
těsně před Glennovou operací
Ejekční frakce (%)
Časové okno: ve 14 měsících věku
Koncový bod dvourozměrné echokardiografie – celková ejekční frakce (%) na hodnocení základní laboratoře. Ejekční frakce (%) je definována jako procento zdvihového objemu komory (tj. rozdíl mezi koncovým diastolickým a koncovým systolickým objemem) vzhledem ke koncovému diastolickému objemu.
ve 14 měsících věku
Komorová hmota
Časové okno: těsně před Glennovou operací
Koncový bod dvourozměrné echokardiografie – Celková hmota komory (g) na hodnocení základní laboratoře.
těsně před Glennovou operací
Komorová hmota
Časové okno: Ve 14 měsících věku
Koncový bod dvourozměrné echokardiografie – celková hmota komor (g) na hodnocení základní laboratoře. Rozsah od 15,60 do 70,40
Ve 14 měsících věku
Z-skóre hmoty komory
Časové okno: těsně před Glennovou operací
Koncový bod dvourozměrné echokardiografie – Z-skóre celkové hmoty komor na hodnocení základní laboratoře.
těsně před Glennovou operací
Z-skóre hmoty komory
Časové okno: ve 14 měsících věku
Koncový bod dvourozměrné echokardiografie – Z-skóre celkové hmoty komor na hodnocení základní laboratoře.
ve 14 měsících věku
End-diastolický objem
Časové okno: těsně před Glennovou operací
Koncový bod dvourozměrné echokardiografie – celkový konečný diastolický objem (ml) na hodnocení základní laboratoře.
těsně před Glennovou operací
End-diastolický objem
Časové okno: ve 14 měsících věku
Koncový bod dvourozměrné echokardiografie – celkový konečný diastolický objem (ml) na hodnocení základní laboratoře.
ve 14 měsících věku
Ukončit Z-skóre diastolického objemu
Časové okno: těsně před Glennovou operací
Koncový bod dvourozměrné echokardiografie – celkové z-skóre koncového diastolického objemu na hodnocení Core Laboratory.
těsně před Glennovou operací
End-diastolic Volume Z-skóre
Časové okno: ve 14 měsících věku
Koncový bod dvourozměrné echokardiografie – celkové z-skóre enddiastolického objemu na hodnocení Core Laboratory.
ve 14 měsících věku
Poměr hmoty komory k objemu
Časové okno: Měřeno těsně před operací Glenna
Koncový bod dvourozměrné echokardiografie – poměr komorové hmoty k objemu na hodnocení základní laboratoře.
Měřeno těsně před operací Glenna
Poměr hmoty komory k objemu
Časové okno: Měřeno ve 14 měsících věku
Koncový bod dvourozměrné echokardiografie – poměr komorové hmoty k objemu na hodnocení základní laboratoře.
Měřeno ve 14 měsících věku
Komorový plnicí tlak
Časové okno: těsně před Glennovou operací
Komorový plnicí tlak měřený katetrizací
těsně před Glennovou operací
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou AV ventilovou regurgitací
Časové okno: těsně před operací před Glennem
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou regurgitací AV chlopně.
těsně před operací před Glennem
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou AV ventilovou regurgitací
Časové okno: ve věku 14 měsíců
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou regurgitací AV chlopně.
ve věku 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Spolupracovníci

Pediatric Heart Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Page Anderson, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC
  • Vrchní vyšetřovatel: Daphne Hsu, MD, The Children's Hospital at Montefiore, NYC, NY
  • Vrchní vyšetřovatel: LuAnn Minich, MD, Primary Children's Hospital, Salt Lake City, UT
  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Newburger, MD, Children's Hospital Boston, Boston, MA
  • Vrchní vyšetřovatel: J. Philip Saul, MD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn Sleeper, Sc.D., New England Research Institute, Watertown, MA
  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Vetter, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
  • Vrchní vyšetřovatel: Woodrow Benson, MD, Cincinnati Children's Medical Center, Cincinnati, OH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 177
  • U01HL068292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL068290 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL068288 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL068285 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL068281 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL068279 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL068270 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL068269 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční vady, vrozené

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit