Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az angiotenzin konvertáló enzim gátlásának vizsgálata egykamrás csecsemőknél – Gyermek szívhálózat (ISV)

2010. szeptember 16. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Az ACE-gátlás vizsgálata egykamrás csecsemőknél (a gyermekszívhálózat által végzett vizsgálat)

Ez a vizsgálat az angiotenzin konvertáló enzim gátló (ACE-I) (enalapril) hatásosságát és biztonságosságát értékeli működőképes egyetlen kamrával rendelkező csecsemőknek. A tanulmány összehasonlítja az ACE-I terápia és a placebo hatását a szomatikus növekedésre, valamint az ACE-I terápia és a placebo hatását a szívelégtelenség jeleire és tüneteire, az idegrendszer fejlődési és funkcionális állapotára, a kamrai geometriára, funkcióra és atrioventricularisra (AV) ) szelep regurgitáció. Ezenkívül a tanulmány meghatározza a kamrai hipertrófiához (megnagyobbodott szív) kapcsolódó genetikai polimorfizmusok és az ACE-I-kezelésre adott válasz közötti kapcsolatot, és összehasonlítja az ACE-I-vel kezelt alanyok nemkívánatos eseményeinek előfordulását a placebóval kezelt alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR:

A növekedési zavar gyakori a veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemőknél és gyermekeknél, leggyakrabban pangásos szívelégtelenség és/vagy cianózis esetén. Növekedési elégtelenség figyelhető meg sok egyetlen kamrával rendelkező csecsemőnél, akiknél cianózis és szívelégtelenség is jelentkezik, amelyek általában a palliatív műtét után is fennállnak. Nem ismert, hogy ez a károsodás a szív szerkezetének és működésének tartós vagy progresszív rendellenességeihez kapcsolódik-e. Az ACE-I-t széles körben használják súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő csecsemők kezelésére a szívműködés és a szomatikus növekedés javítása érdekében. Az ACE-I azon képességét, hogy javítja a szomatikus növekedést egyetlen kamrával rendelkező csecsemőknél, korábban nem vizsgálták.

Ezt a tanulmányt az összes részt vevő klinikai központ intézményi felülvizsgálati bizottsága/kutatási etikai bizottsága jóváhagyta:

Beteg Gyermekek Kórháza, Toronto, Kanada

Gyermekkórház Boston, Boston, MA

Columbia College of Physicians and Surgeons, New York, NY

Philadelphiai Gyermekkórház, Philadelphia, PA

Duke Egyetemi Orvosi Központ, Durham, NC

Brody Orvostudományi Iskola az East Carolina Egyetemen, Greenville, NC

Wake Forest Baptist Medical Center, Winston Salem, NC

Dél-Karolinai Orvosi Egyetem, Charleston, SC

Elsődleges Gyermekgyógyászati ​​Központ, Salt Lake City, UT

Wisconsini Gyermekkórház, Milwaukee, WI

Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Cincinnati, OH

TERVEZÉSI NARRATÍV:

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ACE-I-ről egyetlen kamrával rendelkező csecsemőknél. A kamrai anatómiai rétegezést követően az újszülötteket véletlenszerűen enalapril vagy placebo kezelésre osztják be, majd 14 hónapig követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia College of Physicians and Surgeons
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 napos vagy annál fiatalabb
  • 1 hétnél idősebb, ha a terhesség 35. hetében született
  • Az egykamra fiziológiája
  • Stabil szisztémás és pulmonális véráramlás
  • Tervezett Glenn sönt műtét (vagy hemi-Fontan néven ismert változat)

Kizárási kritériumok:

  • 2,5 kg-nál kisebb születési súly, ha a terhességi kor 38 hétnél nagyobb vagy egyenlő
  • A születési súly kisebb, mint a terhességi kor 10. percentilis, ha a terhességi kor 35-37 hét
  • Kevesebb, mint 35 hetes terhesség
  • A tüdő atresia anatómiai diagnózisa ép kamrai septummal
  • Kevesebb, mint 3 nappal a palliatív szívsebészeti beavatkozás után, ha elvégezték
  • Az aorta oxigéntelítettsége kevesebb, mint 65%
  • Jelenlegi mechanikus lélegeztetés támogatása
  • Jelenlegi intravénás inotróp támogatás
  • Kreatinin több mint 1,0 mg/dl
  • Az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1000 sejt/ml
  • Kromoszómális vagy felismerhető fenotípusos szindróma a növekedési elégtelenséggel összefüggő nem szív eredetű veleszületett rendellenességek (pl. 21-es triszómia, Noonan-szindróma, Turner-szindróma)
  • Korábbi ACE-gátlók több mint 7 egymást követő napon át történő alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Enalapril
Enalapril (angiotenzin konvertáló enzim inhibitor)
Drog: Enalapril
Enalapril 0,4 mg/ttkg/nap céldózisig naponta kétszer osztva (BID)
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (Ora-Plus és Ora-Sweet)
Drog: Placebo
A résztvevők placebót kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly/életkor Z-pontszám 14 hónapos korban
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 2 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése után, közvetlenül a Glenn műtét előtt, 7 nappal a gyógyszer újraindítása után a Glenn műtét után, 10 hónapos korban és 14 hónapos korban
Súly/életkor z-pontszám 14 hónapos korban. Az elsődleges elemzésben az eredményt a 14 hónapos korban mért súly z-pontszám előrejelzett átlagaként határozzák meg longitudinális modellezés alapján (és az alapértékekhez igazítva).
Kiinduláskor mérve, 2 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése után, közvetlenül a Glenn műtét előtt, 7 nappal a gyógyszer újraindítása után a Glenn műtét után, 10 hónapos korban és 14 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magasság-korhoz Z-pontszám
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 2 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése után, közvetlenül a Glenn műtét előtt, 7 nappal a gyógyszer újraindítása után a Glenn műtét után, 10 hónapos korban és 14 hónapos korban
Magasság-kor z-pontszám 14 hónapos korban. Az elsődleges analízisben az eredményt a 14 hónapos korban mért magasság z-pontszám előrejelzett átlagaként határozzák meg longitudinális modellezés alapján (korrigált bor alapvonal érték).
Kiinduláskor mérve, 2 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése után, közvetlenül a Glenn műtét előtt, 7 nappal a gyógyszer újraindítása után a Glenn műtét után, 10 hónapos korban és 14 hónapos korban
Fejkörfogat az életkornak megfelelő Z-pontszám
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 2 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése után, közvetlenül a Glenn műtét előtt, 7 nappal a gyógyszer újraindítása után a Glenn műtét után, 10 hónapos korban és 14 hónapos korban
Fejkörfogat életkor szerinti z-pontszám 14 hónapos korban. Az elsődleges elemzésben az eredményt a fejkörfogat z-pontszámának előrejelzett átlagaként határozzuk meg 14 hónapos korban longitudinális modellezés alapján (és az alapértékekhez igazítva)
Kiinduláskor mérve, 2 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése után, közvetlenül a Glenn műtét előtt, 7 nappal a gyógyszer újraindítása után a Glenn műtét után, 10 hónapos korban és 14 hónapos korban
Ross I. osztályú szívelégtelenségben szenvedők száma
Időkeret: Közvetlenül a Glenn előtti műtét előtt
Az I. osztályt úgy határozzák meg, hogy nincs korlátozása vagy tünetei a szívelégtelenségnek. A II–IV. osztályok közé tartozik a növekvő mértékű növekedési zavar, a megnyúlt etetési idő, a tachypnoe, a diaforézis, idősebb gyermekeknél pedig a nehézlégzés.
Közvetlenül a Glenn előtti műtét előtt
Ross I. osztályú szívelégtelenségben szenvedők száma
Időkeret: 14 hónapos korban mérve
Az I. osztályt úgy határozzák meg, hogy nincs korlátozása vagy tünetei a szívelégtelenségnek. A II–IV. osztályok közé tartozik a növekvő mértékű növekedési zavar, a megnyúlt etetési idő, a tachypnoe, a diaforézis, idősebb gyermekeknél pedig a nehézlégzés.
14 hónapos korban mérve
B-típusú nátriuretikus peptid
Időkeret: Közvetlenül a Glenn műtét előtt mérték
B-típusú nátriuretikus peptid (BNP) szint.
Közvetlenül a Glenn műtét előtt mérték
B-típusú nátriuretikus peptid szint
Időkeret: a 14 hónapos látogatás időpontjában
B-típusú natriuretikus peptid (BNP) szintje.
a 14 hónapos látogatás időpontjában
Neurodevelopmental Status (PDI): a csecsemőfejlődés Bayley-skálái, a pszichomotoros fejlődési index Z-pontszáma
Időkeret: 14 hónapos korában

Neurodevelopmental status (PDI):

the Bayley Scales of Infant Development: Psychomotor Development index z-score.
14 hónapos korában
Neurodevelopmental Status (MDI): A csecsemőfejlődés Bayley-skálái, a mentális fejlődési index Z-pontszáma
Időkeret: 14 hónapos korában
Idegfejlődési állapot (MDI): A csecsemőfejlődés Bayley-skálái, a mentális fejlődési index z-pontszáma.
14 hónapos korában
Neurodevelopmental Status (FSII)
Időkeret: 14 hónapos korában
Funkcionális állapot II (felülvizsgált) Összpontszám. A skála 100,00-ig terjed, minél magasabb, annál jobb. A pontszám egy eszköz a krónikus testi rendellenességekkel küzdő gyermekek egészségi állapotának felmérésére.
14 hónapos korában
MacArthur-Bates leltár – Megértett kifejezések
Időkeret: 14 hónapos korában
MacArthur-Bates kommunikációs fejlesztési leltár (szavak és gesztusok) – Kifejezések Megértett z-pontszám.
14 hónapos korában
MacArthur-Bates leltár – Értett szavak
Időkeret: 14 hónapos korában
MacArthur-Bates kommunikációs fejlesztési leltár (szavak és gesztusok) - szavak megértése z-pontszám.
14 hónapos korában
MacArthur-Bates leltár – Teljes gesztusok
Időkeret: 14 hónapos korában
MacArthur-Bates kommunikációs fejlesztési leltár (szavak és gesztusok) – teljes gesztusok z-pontszáma.
14 hónapos korában
MacArthur-Bates leltár - Szavak készültek
Időkeret: 14 hónapos korában
MacArthur-Bates kommunikációs fejlesztési leltár (szavak és gesztusok) – szavak, z-pontszám.
14 hónapos korában
Kidobási frakció (%)
Időkeret: közvetlenül a Glenn műtét előtt
Kétdimenziós echokardiográfia végpont - Teljes ejekciós frakció (%) Core Laboratory értékelésenként. Az ejekciós frakció százaléka a lökettérfogat százaléka (azaz. különbség a végdiasztolés és a végső szisztolés térfogat között) egy kamrában a végdiasztolés térfogathoz viszonyítva.
közvetlenül a Glenn műtét előtt
Kidobási frakció (%)
Időkeret: 14 hónapos korában
Kétdimenziós echokardiográfia végpont - Teljes ejekciós frakció (%) Core Laboratory értékelésenként. Az ejekciós frakció (%) a kamra lökettérfogatának százaléka (azaz a végső diasztolés és a végső szisztolés térfogat különbsége) a végdiasztolés térfogathoz viszonyítva.
14 hónapos korában
Kamrai tömeg
Időkeret: közvetlenül a Glenn műtét előtt
Kétdimenziós echokardiográfia végpont – Teljes kamrai tömeg (g) Core Laboratory értékelésenként.
közvetlenül a Glenn műtét előtt
Kamrai tömeg
Időkeret: 14 hónapos korában
Kétdimenziós echokardiográfia végpont – Teljes kamrai tömeg (g) Core Laboratory értékelésenként. 15,60 és 70,40 közötti tartomány
14 hónapos korában
Kamrai tömeg Z-pontszám
Időkeret: közvetlenül a Glenn műtét előtt
Kétdimenziós echokardiográfia végpont - Teljes kamrai tömeg z-pontszám Core Laboratory értékelésenként.
közvetlenül a Glenn műtét előtt
Kamrai tömeg Z-pontszám
Időkeret: 14 hónapos korában
Kétdimenziós echokardiográfia végpont - Teljes kamrai tömeg z-pontszám Core Laboratory értékelésenként.
14 hónapos korában
Vég-diasztolés térfogat
Időkeret: közvetlenül a Glenn műtét előtt
Kétdimenziós echokardiográfia végpont – Teljes végdiasztolés térfogat (ml) Core Laboratory értékelésenként.
közvetlenül a Glenn műtét előtt
Vég-diasztolés térfogat
Időkeret: 14 hónapos korában
Kétdimenziós echokardiográfia végpont – Teljes végdiasztolés térfogat (ml) Core Laboratory értékelésenként.
14 hónapos korában
A diasztolés térfogat vége Z-pontszáma
Időkeret: közvetlenül a Glenn műtét előtt
Kétdimenziós echokardiográfia végpont – teljes Végdiasztolés térfogat z-pontszám Core Laboratory értékelésenként.
közvetlenül a Glenn műtét előtt
Végdiasztolés térfogat Z-pontszám
Időkeret: 14 hónapos korában
Kétdimenziós echokardiográfia végpont – teljes végdiasztolés térfogat z-pontszám Core Laboratory értékelésenként.
14 hónapos korában
Kamrai tömeg/térfogat arány
Időkeret: Közvetlenül a Glenn műtét előtt mérték
A kétdimenziós echokardiográfia végpontja – a kamrai tömeg/térfogat arány Core Laboratory értékelésenként.
Közvetlenül a Glenn műtét előtt mérték
Kamrai tömeg/térfogat arány
Időkeret: 14 hónapos korban mérve
A kétdimenziós echokardiográfia végpontja – a kamrai tömeg/térfogat arány Core Laboratory értékelésenként.
14 hónapos korban mérve
Kamrai töltési nyomás
Időkeret: közvetlenül a Glenn műtét előtt
Katerizálással mért kamrai töltési nyomás
közvetlenül a Glenn műtét előtt
Közepes vagy súlyos AV-billentyű regurgitációban szenvedők száma
Időkeret: közvetlenül a Glenn előtti műtét előtt
Közepes vagy súlyos AV billentyű regurgitációban szenvedők száma.
közvetlenül a Glenn előtti műtét előtt
Közepes vagy súlyos AV-billentyű regurgitációban szenvedők száma
Időkeret: 14 hónapos korában
Közepes vagy súlyos AV-billentyű regurgitációban szenvedők száma.
14 hónapos korában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Együttműködők

Pediatric Heart Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children
  • Kutatásvezető: Page Anderson, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC
  • Kutatásvezető: Daphne Hsu, MD, The Children's Hospital at Montefiore, NYC, NY
  • Kutatásvezető: LuAnn Minich, MD, Primary Children's Hospital, Salt Lake City, UT
  • Kutatásvezető: Jane Newburger, MD, Children's Hospital Boston, Boston, MA
  • Kutatásvezető: J. Philip Saul, MD, Medical University of South Carolina
  • Kutatásvezető: Lynn Sleeper, Sc.D., New England Research Institute, Watertown, MA
  • Kutatásvezető: Victoria Vetter, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
  • Kutatásvezető: Woodrow Benson, MD, Cincinnati Children's Medical Center, Cincinnati, OH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2005. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 177
  • U01HL068292 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01HL068290 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01HL068288 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01HL068285 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01HL068281 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01HL068279 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01HL068270 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01HL068269 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívhibák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel