Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van angiotensine-converterende enzymremming bij zuigelingen met een enkel ventrikel - pediatrisch hartnetwerk (ISV)

16 september 2010 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Proef van ACE-remming bij zuigelingen met één ventrikel (een proef uitgevoerd door het Pediatric Heart Network)

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van het toedienen van een angiotensine-converterend-enzymremmer (ACE-I) (enalapril) aan zuigelingen met een functioneel enkelvoudig ventrikel. De studie zal ook het effect van ACE-I-therapie vergelijken met placebo op somatische groei en het effect van ACE-I-therapie vergelijken met placebo op tekenen en symptomen van hartfalen, neurologische ontwikkelings- en functionele status, ventriculaire geometrie, functie en atrioventriculaire (AV ) klepinsufficiëntie. Bovendien zal de studie de relatie bepalen tussen genetische polymorfismen gekoppeld aan ventriculaire hypertrofie (vergroot hart) en de respons op ACE-I-therapie en de incidentie van bijwerkingen vergelijken bij proefpersonen die met ACE-I worden behandeld met die bij proefpersonen die met placebo worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Groeistoornissen komen vaak voor bij zuigelingen en kinderen met een aangeboren hartaandoening, meestal in aanwezigheid van congestief hartfalen en/of cyanose. Groeistoornissen worden opgemerkt bij veel baby's met een enkel ventrikel die zowel cyanose als hartfalen vertonen, die vaak aanhouden na palliatieve chirurgie. Of deze stoornis verband houdt met aanhoudende of progressieve afwijkingen in de structuur en functie van het hart is niet bekend. ACE-I's worden veel gebruikt bij de behandeling van zuigelingen met ernstig congestief hartfalen om de hartfunctie en somatische groei te verbeteren. Het vermogen van een ACE-I om de somatische groei te verbeteren bij zuigelingen met een enkele ventrikel is niet eerder onderzocht.

Deze studie is goedgekeurd door de Institutional Review Boards/Research Ethics Boards van alle deelnemende klinische centra:

Ziekenhuis voor zieke kinderen, Toronto, Canada

Kinderziekenhuis Boston, Boston, MA

Columbia College van artsen en chirurgen, New York, NY

Kinderziekenhuis van Philadelphia, Philadelphia, PA

Duke Universitair Medisch Centrum, Durham, NC

Brody School of Medicine aan de East Carolina University, Greenville, NC

Wake Forest Baptist Medical Center, Winston Salem, NC

Medische Universiteit van South Carolina, Charleston, SC

Primary Children's Medical Center, Salt Lake City, UT

Kinderziekenhuis van Wisconsin, Milwaukee, WI

Cincinnati Kinderziekenhuis Medisch Centrum, Cincinnati, OH

ONTWERP VERHAAL:

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van ACE-I bij zuigelingen met een enkel ventrikel. Na stratificatie naar ventriculaire anatomie zullen neonaten willekeurig worden toegewezen aan enalapril of placebo en vervolgens gedurende 14 maanden worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia College of Physicians and Surgeons
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minder dan of gelijk aan 45 dagen oud
  • Leeftijd groter dan 1 week indien geboren na 35 weken zwangerschap
  • Fysiologie van één ventrikel
  • Stabiele systemische en pulmonale bloedstroom
  • Geplande Glenn-shuntoperatie (of variant die bekend staat als hemi-Fontan)

Uitsluitingscriteria:

  • Geboortegewicht minder dan of gelijk aan 2,5 kg als de zwangerschapsduur groter is dan of gelijk is aan 38 weken
  • Geboortegewicht minder dan het 10e percentiel voor zwangerschapsduur als de zwangerschapsduur 35 tot 37 weken is
  • Minder dan 35 weken zwangerschap
  • Anatomische diagnose van longatresie met intact ventriculair septum
  • Minder dan 3 dagen na palliatieve cardiale chirurgische ingreep, indien uitgevoerd
  • Zuurstofverzadiging van de aorta minder dan 65%
  • Huidige mechanische beademingsondersteuning
  • Huidige intraveneuze inotrope ondersteuning
  • Creatinine hoger dan 1,0 mg/dL
  • Absoluut aantal neutrofielen minder dan 1.000 cellen/ml
  • Chromosomaal of herkenbaar fenotypisch syndroom van niet-cardiale aangeboren afwijkingen geassocieerd met groeifalen (bijv. trisomie 21, syndroom van Noonan, syndroom van Turner)
  • Eerder gebruik van ACE-remmers gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enalapril
Enalapril (remmer van angiotensine-converterend enzym)
Geneesmiddel: Enalapril
Enalapril tot streefdosis van 0,4 mg/kg/dag verdeeld in tweemaal per dag (BID)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (Ora-Plus en Ora-Sweet)
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht-voor-leeftijd Z-score op 14 maanden oud
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 2 weken na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, vlak voor de Glenn-operatie, 7 dagen na het herstarten van het geneesmiddel na de Glenn-operatie, op de leeftijd van 10 maanden en op de leeftijd van 14 maanden
Gewicht-naar-leeftijd z-score op de leeftijd van 14 maanden. In de primaire analyse wordt het resultaat gedefinieerd als voorspeld gewichtsgemiddelde z-score op de leeftijd van 14 maanden op basis van longitudinale modellering (en aangepast voor basiswaarden)
Gemeten bij baseline, 2 weken na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, vlak voor de Glenn-operatie, 7 dagen na het herstarten van het geneesmiddel na de Glenn-operatie, op de leeftijd van 10 maanden en op de leeftijd van 14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 2 weken na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, vlak voor de Glenn-operatie, 7 dagen na het herstarten van het geneesmiddel na de Glenn-operatie, op de leeftijd van 10 maanden en op de leeftijd van 14 maanden
Lengte-voor-leeftijd z-score op de leeftijd van 14 maanden. In de primaire analyse wordt het resultaat gedefinieerd als het voorspelde gemiddelde van de lengte z-score op de leeftijd van 14 maanden op basis van longitudinale modellering (aangepaste basislijnwaarde)
Gemeten bij baseline, 2 weken na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, vlak voor de Glenn-operatie, 7 dagen na het herstarten van het geneesmiddel na de Glenn-operatie, op de leeftijd van 10 maanden en op de leeftijd van 14 maanden
Hoofdomtrek-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 2 weken na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, vlak voor de Glenn-operatie, 7 dagen na het herstarten van het geneesmiddel na de Glenn-operatie, op de leeftijd van 10 maanden en op de leeftijd van 14 maanden
Hoofdomtrek-voor-leeftijd z-score op de leeftijd van 14 maanden. In de primaire analyse wordt het resultaat gedefinieerd als het voorspelde gemiddelde van de hoofdomtrek z-score op de leeftijd van 14 maanden op basis van longitudinale modellering (en aangepast voor basiswaarden)
Gemeten bij baseline, 2 weken na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, vlak voor de Glenn-operatie, 7 dagen na het herstarten van het geneesmiddel na de Glenn-operatie, op de leeftijd van 10 maanden en op de leeftijd van 14 maanden
Aantal deelnemers met Ross Heart Failure Klasse I
Tijdsspanne: Vlak voor de pre-Glenn-operatie
Klasse I wordt gedefinieerd als het hebben van geen beperkingen of symptomen van hartfalen. Klasse II tot IV omvatten toenemende mate van groeiachterstand, verlengde voedertijd, tachypnoe, diaforese en bij oudere kinderen dyspnoe bij inspanning.
Vlak voor de pre-Glenn-operatie
Aantal deelnemers met Ross Heart Failure Klasse I
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 14 maanden
Klasse I wordt gedefinieerd als het hebben van geen beperkingen of symptomen van hartfalen. Klasse II tot IV omvatten toenemende mate van groeiachterstand, verlengde voedertijd, tachypnoe, diaforese en bij oudere kinderen dyspnoe bij inspanning.
Gemeten op een leeftijd van 14 maanden
B-type natriuretisch peptide
Tijdsspanne: Gemeten vlak voor de Glenn-operatie
B-type natriuretisch peptide (BNP) niveau.
Gemeten vlak voor de Glenn-operatie
B-type natriuretisch peptideniveau
Tijdsspanne: op het moment van het bezoek van 14 maanden
B-type natriuretisch peptide (BNP) niveau.
op het moment van het bezoek van 14 maanden
Neuroontwikkelingsstatus (PDI): de Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's, Psychomotorische ontwikkelingsindex Z-score
Tijdsspanne: op de leeftijd van 14 maanden

Neurologische ontwikkelingsstatus (PDI):

de Bayley Scales of Infant Development: psychomotorische ontwikkelingsindex z-score.
op de leeftijd van 14 maanden
Neurodevelopmental Status (MDI): Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's, Mental Developmental Index Z-score
Tijdsspanne: op de leeftijd van 14 maanden
Neurologische ontwikkelingsstatus (MDI): Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's, Mental Developmental Index z-score.
op de leeftijd van 14 maanden
Neurologische ontwikkelingsstatus (FSII)
Tijdsspanne: op de leeftijd van 14 maanden
Functionele status II (Herzien) Totaalscore. Schaalbereik tot 100,00, hoe hoger hoe beter. De score biedt een instrument voor het beoordelen van de gezondheidstoestand van langdurig overlevende kinderen met chronische lichamelijke aandoeningen.
op de leeftijd van 14 maanden
MacArthur-Bates-inventaris - Zinnen begrepen
Tijdsspanne: op de leeftijd van 14 maanden
MacArthur-Bates Inventarisatie communicatieve ontwikkeling (woorden en gebaren) - Uitdrukkingen begrepen z-score.
op de leeftijd van 14 maanden
MacArthur-Bates-inventaris - Woorden begrepen
Tijdsspanne: op de leeftijd van 14 maanden
MacArthur-Bates Inventarisatie communicatieve ontwikkeling (woorden en gebaren) - Begrepen woorden z-score.
op de leeftijd van 14 maanden
MacArthur-Bates-inventaris - Totale gebaren
Tijdsspanne: op de leeftijd van 14 maanden
MacArthur-Bates Communicatieve ontwikkelingsinventaris (woorden en gebaren) - Totale gebaren z-score.
op de leeftijd van 14 maanden
MacArthur-Bates-inventaris - Geproduceerde woorden
Tijdsspanne: op de leeftijd van 14 maanden
MacArthur-Bates Communicatieve ontwikkelingsinventaris (woorden en gebaren) - Woorden geproduceerd z-score.
op de leeftijd van 14 maanden
Uitwerpfractie (%)
Tijdsspanne: vlak voor de Glenn-operatie
Eindpunt tweedimensionale echocardiografie - Totale ejectiefractie (%) per beoordeling van het kernlaboratorium. Ejectiefractie % wordt gedefinieerd als het percentage van het slagvolume (d.w.z. verschil tussen eind-diastolische en eind-systolische volumes) in een ventrikel ten opzichte van eind-diastolische volumes.
vlak voor de Glenn-operatie
Uitwerpfractie (%)
Tijdsspanne: op de leeftijd van 14 maanden
Eindpunt tweedimensionale echocardiografie - Totale ejectiefractie (%) per beoordeling van het kernlaboratorium. Ejectiefractie (%) wordt gedefinieerd als percentage van het slagvolume van een ventrikel (d.w.z. het verschil tussen het einddiastolische en het eindsystolische volume) ten opzichte van het einddiastolische volume.
op de leeftijd van 14 maanden
Ventriculaire massa
Tijdsspanne: vlak voor de Glenn-operatie
Eindpunt tweedimensionale echocardiografie - Totale ventriculaire massa (g) per beoordeling door het Core Laboratory.
vlak voor de Glenn-operatie
Ventriculaire massa
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 14 maanden
Tweedimensionale echocardiografie eindpunt-totale ventriculaire massa (g) per beoordeling van het kernlaboratorium. Bereik van 15.60 tot 70.40
Op de leeftijd van 14 maanden
Ventriculaire massa Z-score
Tijdsspanne: vlak voor de Glenn-operatie
Tweedimensionale echocardiografie-eindpunt - Totale ventriculaire massa z-score per beoordeling van het Core Laboratory.
vlak voor de Glenn-operatie
Ventriculaire massa Z-score
Tijdsspanne: op de leeftijd van 14 maanden
Tweedimensionale echocardiografie-eindpunt - Totale ventriculaire massa z-score per beoordeling van het Core Laboratory.
op de leeftijd van 14 maanden
Einddiastolisch volume
Tijdsspanne: vlak voor de Glenn-operatie
Tweedimensionaal echocardiografie-eindpunt - Totaal einddiastolisch volume (ml) per kernlaboratoriumbeoordeling.
vlak voor de Glenn-operatie
Einddiastolisch volume
Tijdsspanne: op de leeftijd van 14 maanden
Tweedimensionaal echocardiografie-eindpunt - Totaal einddiastolisch volume (ml) per kernlaboratoriumbeoordeling.
op de leeftijd van 14 maanden
Einde diastolisch volume Z-score
Tijdsspanne: vlak voor de Glenn-operatie
Tweedimensionale echocardiografie-eindpunt -totaal Einddiastolisch volume z-score per Core Laboratory-beoordeling.
vlak voor de Glenn-operatie
Einddiastolische Volume Z-score
Tijdsspanne: op de leeftijd van 14 maanden
Tweedimensionale echocardiografie-eindpunt - totaal eind-diastolisch volume z-score per Core Laboratory-beoordeling.
op de leeftijd van 14 maanden
Ventriculaire massa tot volumeverhouding
Tijdsspanne: Gemeten vlak voor de Glenn-operatie
Tweedimensionaal echocardiografie-eindpunt - Ventriculaire massa/volumeverhouding per kernlaboratoriumbeoordeling.
Gemeten vlak voor de Glenn-operatie
Ventriculaire massa tot volumeverhouding
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 14 maanden
Tweedimensionaal echocardiografie-eindpunt - Ventriculaire massa/volumeverhouding per kernlaboratoriumbeoordeling.
Gemeten op een leeftijd van 14 maanden
Ventriculaire vuldruk
Tijdsspanne: vlak voor de Glenn-operatie
Ventriculaire vuldruk gemeten door katheterisatie
vlak voor de Glenn-operatie
Aantal deelnemers met matige tot ernstige regurgitatie van de AV-klep
Tijdsspanne: vlak voor de pre-Glenn-operatie
Aantal deelnemers met matige tot ernstige AV-klepinsufficiëntie.
vlak voor de pre-Glenn-operatie
Aantal deelnemers met matige tot ernstige regurgitatie van de AV-klep
Tijdsspanne: op de leeftijd van 14 maanden
Aantal deelnemers met matige tot ernstige AV-klepinsufficiëntie.
op de leeftijd van 14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Medewerkers

Pediatric Heart Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children
  • Hoofdonderzoeker: Page Anderson, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC
  • Hoofdonderzoeker: Daphne Hsu, MD, The Children's Hospital at Montefiore, NYC, NY
  • Hoofdonderzoeker: LuAnn Minich, MD, Primary Children's Hospital, Salt Lake City, UT
  • Hoofdonderzoeker: Jane Newburger, MD, Children's Hospital Boston, Boston, MA
  • Hoofdonderzoeker: J. Philip Saul, MD, Medical University of South Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Lynn Sleeper, Sc.D., New England Research Institute, Watertown, MA
  • Hoofdonderzoeker: Victoria Vetter, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
  • Hoofdonderzoeker: Woodrow Benson, MD, Cincinnati Children's Medical Center, Cincinnati, OH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 177
  • U01HL068292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HL068290 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HL068288 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HL068285 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HL068281 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HL068279 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HL068270 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HL068269 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartafwijkingen, aangeboren

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren