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Ensaio de Inibição da Enzima Conversora de Angiotensina em Lactentes com Ventrículo Único - Rede Cardíaca Pediátrica (ISV)

16 de setembro de 2010 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Teste de inibição da ECA em bebês com ventrículo único (um teste conduzido pela Pediatric Heart Network)

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da administração de um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA-I) (enalapril) a lactentes com um único ventrículo funcional. O estudo também comparará o efeito da terapia ACE-I com o placebo no crescimento somático e comparará o efeito da terapia ACE-I com o placebo nos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, neurodesenvolvimento e estado funcional, geometria ventricular, função e atrioventricular (AV ) regurgitação valvar. Além disso, o estudo determinará a relação entre polimorfismos genéticos ligados à hipertrofia ventricular (aumento do coração) e a resposta à terapia com ACE-I e comparará a incidência de eventos adversos em indivíduos tratados com ACE-I com aqueles em indivíduos tratados com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDO:

O comprometimento do crescimento é comum em lactentes e crianças com cardiopatia congênita, mais frequentemente na presença de insuficiência cardíaca congestiva e/ou cianose. A falha de crescimento é observada em muitos bebês com um único ventrículo que manifestam cianose e insuficiência cardíaca que comumente persistem após cirurgia paliativa. Não se sabe se esse comprometimento está relacionado a anormalidades persistentes ou progressivas na estrutura e função cardíacas. Os ACE-Is são amplamente utilizados no tratamento de lactentes com insuficiência cardíaca congestiva grave para melhorar a função cardíaca e o crescimento somático. A capacidade de um ACE-I para melhorar o crescimento somático em crianças com um único ventrículo não foi previamente estudada.

Este estudo foi aprovado pelos Conselhos de Revisão Institucional/Conselhos de Ética em Pesquisa de todos os centros clínicos participantes:

Hospital for Sick Children, Toronto, Canadá

Hospital Infantil de Boston, Boston, MA

Columbia College of Physicians and Surgeons, Nova York, NY

Hospital Infantil da Filadélfia, Filadélfia, PA

Duke University Medical Center, Durham, NC

Brody School of Medicine na East Carolina University, Greenville, NC

Wake Forest Baptist Medical Center, Winston Salem, NC

Universidade Médica da Carolina do Sul, Charleston, SC

Centro Médico Infantil Primário, Salt Lake City, UT

Hospital Infantil de Wisconsin, Milwaukee, WI

Centro Médico do Hospital Infantil de Cincinnati, Cincinnati, OH

NARRATIVA DO DESENHO:

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de ACE-I em lactentes com um único ventrículo. Após estratificação pela anatomia ventricular, os recém-nascidos serão randomizados para receber enalapril ou placebo e, então, acompanhados por 14 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia College of Physicians and Surgeons
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Menor ou igual a 45 dias de idade
  • Idade superior a 1 semana se nascido com 35 semanas de gestação
  • Fisiologia do ventrículo único
  • Fluxo sanguíneo sistêmico e pulmonar estável
  • Cirurgia de derivação de Glenn planejada (ou variante conhecida como hemi-Fontan)

Critério de exclusão:

  • Peso ao nascer menor ou igual a 2,5 kg se a idade gestacional for maior ou igual a 38 semanas
  • Peso ao nascer inferior ao percentil 10 para a idade gestacional se a idade gestacional for de 35 a 37 semanas
  • Menos de 35 semanas de gestação
  • Diagnóstico anatômico de atresia pulmonar com septo ventricular íntegro
  • Menos de 3 dias após procedimento cirúrgico cardíaco paliativo, se realizado
  • Saturação de oxigênio aórtico inferior a 65%
  • Suporte ventilatório mecânico atual
  • Suporte inotrópico intravenoso atual
  • Creatinina maior que 1,0 mg/dL
  • Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1.000 células/mL
  • Síndrome fenotípica cromossômica ou reconhecível de anormalidades congênitas não cardíacas associadas a deficiência de crescimento (por exemplo, Trissomia 21, síndrome de Noonan, síndrome de Turner)
  • Uso anterior de inibidor da ECA por mais de 7 dias consecutivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Enalapril
Enalapril (inibidor da enzima conversora de angiotensina)
Medicamento: Enalapril
Enalapril para dose alvo de 0,4mg/kg/dia dividido em duas vezes por dia (BID)
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (Ora-Plus e Ora-Sweet)
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore Z de peso para idade aos 14 meses de idade
Prazo: Medido na linha de base, 2 semanas após o início do medicamento do estudo, imediatamente antes da cirurgia de Glenn, 7 dias após o reinício do medicamento após a cirurgia de Glenn, aos 10 meses de idade e aos 14 meses de idade
Escore z de peso para idade aos 14 meses de idade. Na análise primária, o resultado é definido como a média prevista do escore z de peso na idade de 14 meses com base na modelagem longitudinal (e ajustada para valores de linha de base)
Medido na linha de base, 2 semanas após o início do medicamento do estudo, imediatamente antes da cirurgia de Glenn, 7 dias após o reinício do medicamento após a cirurgia de Glenn, aos 10 meses de idade e aos 14 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore Z de altura para idade
Prazo: Medido na linha de base, 2 semanas após o início do medicamento do estudo, imediatamente antes da cirurgia de Glenn, 7 dias após o reinício do medicamento após a cirurgia de Glenn, aos 10 meses de idade e aos 14 meses de idade
Escore z de altura para idade aos 14 meses de idade. Na análise primária, o resultado é definido como a média prevista do escore z de altura aos 14 meses de idade com base na modelagem longitudinal (valor de linha de base bor ajustado)
Medido na linha de base, 2 semanas após o início do medicamento do estudo, imediatamente antes da cirurgia de Glenn, 7 dias após o reinício do medicamento após a cirurgia de Glenn, aos 10 meses de idade e aos 14 meses de idade
Escore Z do perímetro cefálico para a idade
Prazo: Medido na linha de base, 2 semanas após o início do medicamento do estudo, imediatamente antes da cirurgia de Glenn, 7 dias após o reinício do medicamento após a cirurgia de Glenn, aos 10 meses de idade e aos 14 meses de idade
Escore z do perímetro cefálico para a idade aos 14 meses de idade. Na análise primária, o resultado é definido como a média prevista do escore z do perímetro cefálico aos 14 meses de idade com base na modelagem longitudinal (e ajustada para valores basais)
Medido na linha de base, 2 semanas após o início do medicamento do estudo, imediatamente antes da cirurgia de Glenn, 7 dias após o reinício do medicamento após a cirurgia de Glenn, aos 10 meses de idade e aos 14 meses de idade
Número de Participantes com Insuficiência Cardíaca de Ross Classe I
Prazo: Pouco antes da cirurgia pré-Glenn
Classe I é definida como sem limitações ou sintomas de insuficiência cardíaca. As classes II a IV incluem graus crescentes de falha de crescimento, tempo prolongado de alimentação, taquipnéia, diaforese e, em crianças mais velhas, dispnéia ao exercício.
Pouco antes da cirurgia pré-Glenn
Número de Participantes com Insuficiência Cardíaca de Ross Classe I
Prazo: Medido aos 14 meses de idade
Classe I é definida como sem limitações ou sintomas de insuficiência cardíaca. As classes II a IV incluem graus crescentes de falha de crescimento, tempo prolongado de alimentação, taquipnéia, diaforese e, em crianças mais velhas, dispnéia ao exercício.
Medido aos 14 meses de idade
Peptídeo Natriurético Tipo B
Prazo: Medido pouco antes da cirurgia de Glenn
Nível de peptídeo natriurético tipo B (BNP).
Medido pouco antes da cirurgia de Glenn
Nível de peptídeo natriurético tipo B
Prazo: no momento da visita de 14 meses
Nível de peptídeo natriurético tipo B (BNP).
no momento da visita de 14 meses
Status do Neurodesenvolvimento (PDI): as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil, Índice de Desenvolvimento Psicomotor Z-score
Prazo: aos 14 meses de idade

Estado do neurodesenvolvimento (PDI):

as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil: índice z de desenvolvimento psicomotor.
aos 14 meses de idade
Status do Neurodesenvolvimento (MDI): Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil, Índice Z de Desenvolvimento Mental
Prazo: aos 14 meses de idade
Estado do neurodesenvolvimento (MDI):Bayley Scales of infant development, Mental Developmental Index z-score.
aos 14 meses de idade
Estado de Neurodesenvolvimento (FSII)
Prazo: aos 14 meses de idade
Estado funcional II (revisado) Pontuação total. A escala varia até 100,00, quanto maior, melhor. A pontuação apresenta um instrumento para avaliar o estado de saúde de crianças que sobrevivem a longo prazo com distúrbios físicos crônicos.
aos 14 meses de idade
Inventário MacArthur-Bates - Frases Compreendidas
Prazo: aos 14 meses de idade
Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates (Palavras e Gestos)-Frases Entendidas z-score.
aos 14 meses de idade
Inventário MacArthur-Bates - Palavras Compreendidas
Prazo: aos 14 meses de idade
Inventário MacArthur-Bates de Desenvolvimento Comunicativo (Palavras e Gestos)-Palavras Entendidas z-score.
aos 14 meses de idade
Inventário MacArthur-Bates - Gestos totais
Prazo: aos 14 meses de idade
Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates (Palavras e Gestos)-Z-score Total de Gestos.
aos 14 meses de idade
Inventário MacArthur-Bates - Palavras Produzidas
Prazo: aos 14 meses de idade
Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates (Palavras e Gestos)-Palavras Produzidas z-score.
aos 14 meses de idade
Fração de ejeção (%)
Prazo: pouco antes da cirurgia de Glenn
Ponto final da ecocardiografia bidimensional - Fração de Ejeção Total (%) por avaliação do Laboratório Central. A fração de ejeção % é definida como a porcentagem do volume de ejeção (ou seja, diferença entre os volumes diastólico final e sistólico final) em um ventrículo em relação ao volume diastólico final.
pouco antes da cirurgia de Glenn
Fração de ejeção (%)
Prazo: aos 14 meses de idade
Ponto final da ecocardiografia bidimensional - Fração de Ejeção Total (%) por avaliação do Laboratório Central. A fração de ejeção (%) é definida como a porcentagem do volume sistólico de um ventrículo (ou seja, a diferença entre os volumes diastólico final e sistólico final) em relação ao volume diastólico final.
aos 14 meses de idade
Massa Ventricular
Prazo: pouco antes da cirurgia de Glenn
Ponto final da ecocardiografia bidimensional - Massa ventricular total (g) por avaliação laboratorial principal.
pouco antes da cirurgia de Glenn
Massa Ventricular
Prazo: Aos 14 meses de idade
Ponto final da ecocardiografia bidimensional - Massa ventricular total (g) por avaliação laboratorial principal. Faixa de 15,60 a 70,40
Aos 14 meses de idade
Escore Z de Massa Ventricular
Prazo: pouco antes da cirurgia de Glenn
Ponto final da ecocardiografia bidimensional - Escore z da massa ventricular total por avaliação do Laboratório Central.
pouco antes da cirurgia de Glenn
Escore Z de Massa Ventricular
Prazo: aos 14 meses de idade
Ponto final da ecocardiografia bidimensional - Escore z da massa ventricular total por avaliação do Laboratório Central.
aos 14 meses de idade
Volume diastólico final
Prazo: pouco antes da cirurgia de Glenn
Ponto final da Ecocardiografia Bidimensional - Volume diastólico final total (ml) por avaliação do Laboratório Central.
pouco antes da cirurgia de Glenn
Volume diastólico final
Prazo: aos 14 meses de idade
Ponto final da Ecocardiografia Bidimensional - Volume diastólico final total (ml) por avaliação do Laboratório Central.
aos 14 meses de idade
Escore Z do volume diastólico final
Prazo: pouco antes da cirurgia de Glenn
Ponto final da ecocardiografia bidimensional - escore z total do volume diastólico final por avaliação do Laboratório principal.
pouco antes da cirurgia de Glenn
Escore Z do volume diastólico final
Prazo: aos 14 meses de idade
Ponto final da ecocardiografia bidimensional - escore z do volume diastólico final total por avaliação do Laboratório Principal.
aos 14 meses de idade
Relação massa/volume ventricular
Prazo: Medido pouco antes da cirurgia de Glenn
Endpoint da Ecocardiografia Bidimensional - Proporção Massa/Volume Ventricular por avaliação do Laboratório Central.
Medido pouco antes da cirurgia de Glenn
Relação massa/volume ventricular
Prazo: Medido aos 14 meses de idade
Endpoint da Ecocardiografia Bidimensional - Proporção Massa/Volume Ventricular por avaliação do Laboratório Central.
Medido aos 14 meses de idade
Pressão de Enchimento Ventricular
Prazo: pouco antes da cirurgia de Glenn
Pressão de enchimento ventricular medida por cateterização
pouco antes da cirurgia de Glenn
Número de participantes com regurgitação da válvula AV moderada a grave
Prazo: pouco antes da cirurgia pré-Glenn
Número de participantes com regurgitação da válvula AV moderada a grave.
pouco antes da cirurgia pré-Glenn
Número de participantes com regurgitação da válvula AV moderada a grave
Prazo: aos 14 meses
Número de participantes com regurgitação da válvula AV moderada a grave.
aos 14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Colaboradores

Pediatric Heart Network

Investigadores

  • Investigador principal: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children
  • Investigador principal: Page Anderson, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC
  • Investigador principal: Daphne Hsu, MD, The Children's Hospital at Montefiore, NYC, NY
  • Investigador principal: LuAnn Minich, MD, Primary Children's Hospital, Salt Lake City, UT
  • Investigador principal: Jane Newburger, MD, Children's Hospital Boston, Boston, MA
  • Investigador principal: J. Philip Saul, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Lynn Sleeper, Sc.D., New England Research Institute, Watertown, MA
  • Investigador principal: Victoria Vetter, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
  • Investigador principal: Woodrow Benson, MD, Cincinnati Children's Medical Center, Cincinnati, OH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 177
  • U01HL068292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01HL068290 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01HL068288 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01HL068285 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01HL068281 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01HL068279 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01HL068270 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01HL068269 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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