Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin eston koe vauvoilla, joilla on yksi kammio – lasten sydänverkko (ISV)

torstai 16. syyskuuta 2010 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

ACE:n eston koe vauvoilla, joilla on yksi kammio (koe, jonka suoritti lasten sydänverkosto)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan angiotensiinikonvertaasin estäjän (ACE-I) (enalapriilin) ​​antamisen tehoa ja turvallisuutta imeväisille, joilla on toimiva yksi kammio. Tutkimuksessa verrataan myös ACE-I-hoidon ja lumelääkkeen vaikutusta somaattiseen kasvuun ja ACE-I-hoidon vaikutusta lumelääkkeeseen sydämen vajaatoiminnan merkkeihin ja oireisiin, hermoston kehitykseen ja toimintatilaan, kammioiden geometriaan, toimintaan ja eteiskammioon (AV ) venttiilin regurgitaatio. Lisäksi tutkimuksessa määritetään kammion hypertrofiaan (suurentunut sydän) liittyvien geneettisten polymorfismien ja ACE-I-hoitovasteen välinen suhde ja verrataan haittatapahtumien ilmaantuvuutta ACE-I:llä hoidetuilla koehenkilöillä lumelääkettä saaneisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Kasvuhäiriöt ovat yleisiä vauvoilla ja lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, useimmiten kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja/tai syanoosin yhteydessä. Kasvuhäiriötä havaitaan monilla vauvoilla, joilla on yksi kammio ja joilla on sekä syanoosia että sydämen vajaatoimintaa, jotka yleensä jatkuvat palliatiivisen leikkauksen jälkeen. Ei tiedetä, liittyykö tämä vajaatoiminta pysyviin tai eteneviin sydämen rakenteen ja toiminnan poikkeavuuksiin. ACE-I:itä käytetään laajalti vaikeasta sydämen vajaatoiminnasta kärsivien pikkulasten hoidossa sydämen toiminnan ja somaattisen kasvun parantamiseksi. ACE-I:n kykyä parantaa somaattista kasvua vauvoilla, joilla on yksi kammio, ei ole aiemmin tutkittu.

Tämän tutkimuksen ovat hyväksyneet kaikkien osallistuvien kliinisten keskusten Institutional Review Boards/Research Ethics Boards:

Sairaala sairaille lapsille, Toronto, Kanada

Bostonin lastensairaala, Boston, MA

Columbia College of Physicians and Surgeons, New York, NY

Philadelphian lastensairaala, Philadelphia, PA

Duke University Medical Center, Durham, NC

Brody School of Medicine East Carolina Universityssä, Greenville, NC

Wake Forest Baptist Medical Center, Winston Salem, NC

Etelä-Carolinan lääketieteellinen yliopisto, Charleston, SC

Primary Children's Medical Center, Salt Lake City, UT

Wisconsinin lastensairaala, Milwaukee, WI

Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Cincinnati, OH

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ACE-I-tutkimus vauvoilla, joilla on yksi kammio. Kammion anatomian mukaisen kerrostuksen jälkeen vastasyntyneet määrätään satunnaisesti saamaan enalapriilia tai lumelääkettä ja niitä seurataan 14 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia College of Physicians and Surgeons
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle tai yhtä suuri kuin 45 päivän ikä
  • Yli 1 viikon ikä, jos syntynyt raskausviikolla 35
  • Yhden kammion fysiologia
  • Vakaa systeeminen ja keuhkojen verenkierto
  • Suunniteltu Glenn-shunttileikkaus (tai muunnos, joka tunnetaan nimellä hemi-Fontan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Syntymäpaino alle tai yhtä suuri kuin 2,5 kg, jos raskausikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 38 viikkoa
  • Syntymäpaino pienempi kuin raskausiän 10. persentiili, jos raskausikä on 35-37 viikkoa
  • Alle 35 raskausviikkoa
  • Keuhkojen atresian anatominen diagnoosi ehjällä kammioväliseinällä
  • Alle 3 päivää palliatiivisen sydänkirurgisen toimenpiteen jälkeen, jos se suoritetaan
  • Aortan happisaturaatio alle 65 %
  • Nykyinen mekaaninen ilmanvaihtotuki
  • Nykyinen suonensisäinen inotrooppinen tuki
  • Kreatiniini yli 1,0 mg/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1000 solua/ml
  • Kromosomaalinen tai tunnistettava fenotyyppinen oireyhtymä, joka liittyy ei-kardiaalisiin synnynnäisiin poikkeaviin, jotka liittyvät kasvuhäiriöön (esim. Trisomia 21, Noonanin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä)
  • Aikaisempi ACE-estäjän käyttö yli 7 päivää peräkkäin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Enalapriili
Enalapriili (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjä)
Lääke: Enalapriili
Enalapriili tavoiteannokseen 0,4 mg/kg/vrk jaettuna kahdesti päivässä (BID)
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo (Ora-Plus ja Ora-Sweet)
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikäpainon Z-pisteet 14 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 2 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen, juuri ennen Glenn-leikkausta, 7 päivää lääkkeen aloittamisen jälkeen Glenn-leikkauksen jälkeen, 10 kuukauden iässä ja 14 kuukauden iässä
Ikäpainon z-pisteet 14 kuukauden iässä. Primaarisessa analyysissä tulos määritellään painon z-pisteen ennustettuna keskiarvona 14 kuukauden iässä pitkittäismallinnuksen perusteella (ja perusarvoihin mukautettuna)
Mitattu lähtötilanteessa, 2 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen, juuri ennen Glenn-leikkausta, 7 päivää lääkkeen aloittamisen jälkeen Glenn-leikkauksen jälkeen, 10 kuukauden iässä ja 14 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pituus-ikä-Z-pisteet
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 2 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen, juuri ennen Glenn-leikkausta, 7 päivää lääkkeen aloittamisen jälkeen Glenn-leikkauksen jälkeen, 10 kuukauden iässä ja 14 kuukauden iässä
Pituus-ikä z-pisteet 14 kuukauden iässä. Ensisijaisessa analyysissä tulos määritellään pitkittäismallinnuksen perusteella (mukautettu bor-perusarvo) pitkittäismallinnuksen perusteella ennustettuna pituuden z-pistemäärän keskiarvona 14 kuukauden iässä.
Mitattu lähtötilanteessa, 2 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen, juuri ennen Glenn-leikkausta, 7 päivää lääkkeen aloittamisen jälkeen Glenn-leikkauksen jälkeen, 10 kuukauden iässä ja 14 kuukauden iässä
Pään ympärysmitta - iän Z-pisteet
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 2 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen, juuri ennen Glenn-leikkausta, 7 päivää lääkkeen aloittamisen jälkeen Glenn-leikkauksen jälkeen, 10 kuukauden iässä ja 14 kuukauden iässä
Pään ympärysmitta iän mukaan z-pisteet 14 kuukauden iässä. Ensisijaisessa analyysissä tulos määritellään pään ympärysmitan z-pisteiden ennustettuna keskiarvona 14 kuukauden iässä pitkittäismallinnuksen perusteella (ja perusarvoihin mukautettuna)
Mitattu lähtötilanteessa, 2 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen, juuri ennen Glenn-leikkausta, 7 päivää lääkkeen aloittamisen jälkeen Glenn-leikkauksen jälkeen, 10 kuukauden iässä ja 14 kuukauden iässä
Rossin sydämen vajaatoimintaluokka I sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Juuri ennen Glenn-leikkausta
Luokka I määritellään sellaiseksi, että sillä ei ole rajoituksia tai sydämen vajaatoiminnan oireita. Luokkiin II-IV kuuluvat lisääntyvä kasvuhäiriö, pidentynyt ruokinta-aika, takypnea, hikoilu ja vanhemmilla lapsilla hengenahdistus harjoituksen yhteydessä.
Juuri ennen Glenn-leikkausta
Rossin sydämen vajaatoimintaluokka I sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Mitattu 14 kuukauden iässä
Luokka I määritellään sellaiseksi, että sillä ei ole rajoituksia tai sydämen vajaatoiminnan oireita. Luokkiin II-IV kuuluvat lisääntyvä kasvuhäiriö, pidentynyt ruokinta-aika, takypnea, hikoilu ja vanhemmilla lapsilla hengenahdistus harjoituksen yhteydessä.
Mitattu 14 kuukauden iässä
B-tyypin natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: Mitattu juuri ennen Glennin leikkausta
B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) taso.
Mitattu juuri ennen Glennin leikkausta
B-tyypin natriureettinen peptiditaso
Aikaikkuna: 14 kuukauden vierailun aikaan
B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) taso.
14 kuukauden vierailun aikaan
Neurokehitystila (PDI): vauvan kehityksen Bayleyn asteikot, psykomotorisen kehityksen indeksin Z-piste
Aikaikkuna: 14 kuukauden iässä

Neurokehitystila (PDI):

Bayley Scales of Infant Development: Psykomotorisen kehityksen indeksin z-pisteet.
14 kuukauden iässä
Neurokehitystila (MDI): Bayley-asteikko vauvan kehityksestä, henkisen kehityksen indeksin Z-piste
Aikaikkuna: 14 kuukauden iässä
Neurokehitystila (MDI): Babyley-asteikko vauvan kehityksestä, Mental Developmental Index z-pisteet.
14 kuukauden iässä
Neurokehitystila (FSII)
Aikaikkuna: 14 kuukauden iässä
Toiminnallinen tila II (tarkistettu) Kokonaispisteet. Asteikko vaihtelee 100,00 asti, mitä korkeampi sen parempi. Pisteet on väline kroonisista fyysisistä sairauksista pitkäaikaisesti elossa olevien lasten terveydentilan arvioimiseksi.
14 kuukauden iässä
MacArthur-Batesin inventaario - Ymmärretyt lauseet
Aikaikkuna: 14 kuukauden iässä
MacArthur-Bates Communicative Development inventory (sanat ja eleet)-lauseet Ymmärretty z-pisteet.
14 kuukauden iässä
MacArthur-Bates -luettelo - Sanat ymmärretty
Aikaikkuna: 14 kuukauden iässä
MacArthur-Bates kommunikatiivisen kehityksen inventaario (sanat ja eleet) - Sanat Ymmärretty z-pisteet.
14 kuukauden iässä
MacArthur-Batesin inventaario – Kaikki eleet
Aikaikkuna: 14 kuukauden iässä
MacArthur-Bates kommunikatiivisen kehityksen inventaario (sanat ja eleet) - Eleiden kokonaismäärä z-pisteet.
14 kuukauden iässä
MacArthur-Bates Inventory - Sanat tuotettu
Aikaikkuna: 14 kuukauden iässä
MacArthur-Bates Communicative Development inventory (sanat ja eleet) - Words Tuotettu z-pisteet.
14 kuukauden iässä
Poistofraktio (%)
Aikaikkuna: juuri ennen Glennin leikkausta
Kaksiulotteisen kaikukardiografian päätepiste – kokonaispoistofraktio (%) ydinlaboratorioarviointia kohti. Ejection Fraktion % määritellään prosenttiosuutena iskun tilavuudesta (ts. ero loppudiastolisen ja loppusystolisen tilavuuden välillä) kammiossa suhteessa loppudiastoliseen tilavuuteen.
juuri ennen Glennin leikkausta
Poistofraktio (%)
Aikaikkuna: 14 kuukauden iässä
Kaksiulotteisen kaikukardiografian päätepiste – kokonaispoistofraktio (%) ydinlaboratorioarviointia kohti. Ejektiofraktio (%) määritellään prosenttiosuutena kammion iskutilavuudesta (eli loppudiastolisen tilavuuden ja loppusystolisen tilavuuden erotuksena) suhteessa loppudiastoliseen tilavuuteen.
14 kuukauden iässä
Kammiomassa
Aikaikkuna: juuri ennen Glennin leikkausta
Kaksiulotteisen kaikukardiografian päätepiste – kammiokokonaismassa (g) ydinlaboratorioarviointia kohti.
juuri ennen Glennin leikkausta
Kammiomassa
Aikaikkuna: 14 kuukauden iässä
Kaksiulotteisen kaikukardiografian päätepiste – kammiokokonaismassa (g) ydinlaboratorioarviointia kohti. Alue 15,60 - 70,40
14 kuukauden iässä
Kammiomassan Z-pisteet
Aikaikkuna: juuri ennen Glennin leikkausta
Kaksiulotteisen kaikukardiografian päätepiste - Kammiokokonaismassan z-pistemäärä Core Laboratory -arviointia kohti.
juuri ennen Glennin leikkausta
Kammiomassan Z-pisteet
Aikaikkuna: 14 kuukauden iässä
Kaksiulotteisen kaikukardiografian päätepiste - Kammiokokonaismassan z-pistemäärä Core Laboratory -arviointia kohti.
14 kuukauden iässä
Loppudiastolinen tilavuus
Aikaikkuna: juuri ennen Glennin leikkausta
Kaksiulotteisen kaikukardiografian päätepiste – loppudiastolinen kokonaistilavuus (ml) ydinlaboratorioarviointia kohti.
juuri ennen Glennin leikkausta
Loppudiastolinen tilavuus
Aikaikkuna: 14 kuukauden iässä
Kaksiulotteisen kaikukardiografian päätepiste – loppudiastolinen kokonaistilavuus (ml) ydinlaboratorioarviointia kohti.
14 kuukauden iässä
Diastolisen tilavuuden loppu Z-pisteet
Aikaikkuna: juuri ennen Glennin leikkausta
Kaksiulotteisen kaikukardiografian päätepiste - loppudiastolisen tilavuuden kokonaismäärä z-pisteet Core Laboratory -arviointia kohti.
juuri ennen Glennin leikkausta
Loppudiastolinen tilavuus Z-pisteet
Aikaikkuna: 14 kuukauden iässä
Kaksiulotteisen kaikukardiografian päätepiste - loppudiastolisen tilavuuden kokonaismäärä z-pisteet Core Laboratory -arviointia kohti.
14 kuukauden iässä
Kammiomassan ja tilavuuden suhde
Aikaikkuna: Mitattu juuri ennen Glennin leikkausta
Kaksiulotteisen kaikukardiografian päätepiste – kammiomassan ja tilavuuden suhde ydinlaboratorioarviointia kohti.
Mitattu juuri ennen Glennin leikkausta
Kammiomassan ja tilavuuden suhde
Aikaikkuna: Mitattu 14 kuukauden iässä
Kaksiulotteisen kaikukardiografian päätepiste – kammiomassan ja tilavuuden suhde ydinlaboratorioarviointia kohti.
Mitattu 14 kuukauden iässä
Kammioiden täyttöpaine
Aikaikkuna: juuri ennen Glennin leikkausta
Kammioiden täyttöpaine mitattuna kateroimalla
juuri ennen Glennin leikkausta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohtalainen tai vaikea AV-venttiilin regurgitaatio
Aikaikkuna: juuri ennen Glennin leikkausta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohtalainen tai vaikea AV-läpän regurgitaatio.
juuri ennen Glennin leikkausta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohtalainen tai vaikea AV-venttiilin regurgitaatio
Aikaikkuna: 14 kuukauden iässä
Osallistujien määrä, joilla on kohtalainen tai vaikea AV-läpän regurgitaatio.
14 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Yhteistyökumppanit

Pediatric Heart Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children
  • Päätutkija: Page Anderson, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC
  • Päätutkija: Daphne Hsu, MD, The Children's Hospital at Montefiore, NYC, NY
  • Päätutkija: LuAnn Minich, MD, Primary Children's Hospital, Salt Lake City, UT
  • Päätutkija: Jane Newburger, MD, Children's Hospital Boston, Boston, MA
  • Päätutkija: J. Philip Saul, MD, Medical University of South Carolina
  • Päätutkija: Lynn Sleeper, Sc.D., New England Research Institute, Watertown, MA
  • Päätutkija: Victoria Vetter, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
  • Päätutkija: Woodrow Benson, MD, Cincinnati Children's Medical Center, Cincinnati, OH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 177
  • U01HL068292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01HL068290 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01HL068288 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01HL068285 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01HL068281 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01HL068279 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01HL068270 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01HL068269 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänvika, synnynnäinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa