Studie k vyhodnocení účinku funkce ledvin na farmakokinetiku jednorázové dávky BAY 43-9006

Kritéria pro zařazení:

• Ženy po menopauze
• Chirurgicky sterilní ženy
• Index tělesné hmotnosti mezi 18-37
• Subjekty s Clcr vyšším než 80 ml/min
• Subjekty s Clcr 50 až 80 ml/min
• Subjekty s Clcr 30 až 50 ml/min
• Clcr méně než 30 ml/min, ale ne na dialýze
• Subjekty musí mít negativní test na HIV
• Subjekty musí mít negativní test na zneužívání drog při screeningu

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty:

• Souběžná medikace: Léčba induktory CYP3A4, jako je rifampin a třezalka tečkovaná, během 14 dnů ode dne 1, dokud neopustí kliniku v den 7
• Darování krve do 30 dnů ode dne 1
• Nedávná účast na výzkumné lékové studii, během níž byla podávána aktivní medikace do 30 dnů ode dne 1
• Anamnéza gastrointestinální poruchy, která by mohla vést k neúplné absorpci studovaného léku
• Malignita
• Významné neurologické nebo psychiatrické poruchy
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v roce před screeningem pro tuto studii nebo současný příjem více než 14 standardních alkoholických nápojů týdně
• Předchozí anamnéza epilepsie nebo jiných záchvatových onemocnění
• Známá přecitlivělost na inhibitory raf kinázy nebo VEGFR-2
• Ženy ve fertilním věku
• Kouření > 10 cigaret/den nebo ekvivalent
• Nadměrná spotřeba (více než pět 8 oz. šálky/den) kávy nebo kofeinu

Zdravý dobrovolník:

• Stávající selhání hlavního orgánového systému nebo zdravotní porucha, která by narušila schopnost subjektu dokončit studii (podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele), např. historie poruch srážlivosti krve
• Hodnota hematokritu < 34 % v kontrolní skupině při screeningu

Skupiny s poruchou funkce ledvin:

• Stávající selhání hlavního orgánového systému nebo zdravotní porucha (jiná než cílové onemocnění), která by narušila schopnost subjektu dokončit studii (podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele)
• Souběžná medikace: Subjekty s poruchou funkce ledvin, které užívají vazače fosfátů, iontoměničové pryskyřice a/nebo doplňky železa, je mohou užívat s jídlem, ale musí je vynechat ráno 1. dne (den dávkování) až do 4 hodin po testech a postupech po podání dávky. jsou prováděny.
• infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo perkutánní transluminální koronární angiografie do 6 měsíců ode dne 1; nestabilní angina pectoris; nekontrolovaná významná hypertenze do 3 měsíců ode dne 1; cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 12 měsíců ode dne 1
• Subjekty s hypertenzí, u kterých došlo ke změně léku nebo změny dávky během jednoho týdne ode dne 1
• Subjekty vyžadující dialýzu
• Subjekty s transplantací ledvin
• jaterní transamináza (AST, ALT) vyšší než 5krát ULN při screeningu; jakékoli aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlitelné nebo přetrvávající zvýšení jaterních testů
• Hodnota hematokritu < 24 % ve skupinách s poruchou funkce ledvin