- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00119639
Studie zur Bewertung der Auswirkung der Nierenfunktion auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von BAY 43-9006
15. Januar 2009 aktualisiert von: Bayer
Eine Studie zur Bewertung der Auswirkung der Nierenfunktion auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Sorafenib (BAY 43-9006, Nexavar).
Hierbei handelt es sich um eine offene Studie mit einer Einzeldosis von 400 mg (2 x 200 mg Tabletten) Sorafenib, die durchgeführt wird, um die Pharmakokinetik von Plasma und Urin sowie die Sicherheit von Sorafenib bei Patienten mit schwerer, mittelschwerer und leichter Nierenfunktionsstörung mit Patienten mit normaler Nierenfunktion zu vergleichen Funktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause
- Chirurgisch sterile Weibchen
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 37
- Probanden mit einem Clcr-Wert von mehr als 80 ml/min
- Probanden mit Clcr 50 bis 80 ml/min
- Probanden mit Clcr 30 bis 50 ml/min
- Clcr weniger als 30 ml/min, aber nicht bei Dialyse
- Die Probanden müssen negativ auf HIV getestet werden
- Die Probanden müssen beim Screening negativ auf Drogen getestet werden
Ausschlusskriterien:
Alle Schulfächer :
- Begleitmedikation: Behandlung mit CYP3A4-Induktoren wie Rifampin und Johanniskraut innerhalb von 14 Tagen ab Tag 1 bis zum Verlassen der Klinik am Tag 7
- Blutspende innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1
- Kürzliche Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie, bei der aktive Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1 verabreicht wurden
- Vorgeschichte einer Magen-Darm-Störung, die zu einer unvollständigen Resorption des Studienmedikaments führen könnte
- Malignität
- Signifikante neurologische oder psychiatrische Störungen
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im Jahr vor dem Screening für diese Studie oder aktueller Konsum von mehr als 14 Standard-Alkoholgetränken pro Woche
- Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Anfallsleiden
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhibitoren der Raf-Kinase oder VEGFR-2
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Rauchen > 10 Zigaretten/Tag oder gleichwertig
- Übermäßiger Verzehr (mehr als fünf 8-oz. Tassen/Tag) Kaffee oder Koffein
Gesunder Freiwilliger:
- Bestehendes Versagen eines wichtigen Organsystems oder eine medizinische Störung, die die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde (nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors), z. B. Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte
- Hämatokritwert < 34 % in der Kontrollgruppe beim Screening
Gruppen mit eingeschränkter Nierenfunktion:
- Bestehendes Versagen eines wichtigen Organsystems oder eine medizinische Störung (außer der Zielkrankheit), die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen (nach Meinung des Prüfers oder Sponsors)
- Begleitmedikation: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die Phosphatbinder, Ionenaustauscherharze und/oder Eisenpräparate einnehmen, können diese zu den Mahlzeiten einnehmen, müssen sie jedoch am Morgen des ersten Tages (Tag der Einnahme) zurückhalten, bis sie 4 Stunden nach der Einnahme Tests und Verfahren durchgeführt haben durchgeführt werden.
- Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutane transluminale Koronarangiographie innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1; instabile Angina pectoris; unkontrollierter erheblicher Bluthochdruck innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1; Hirngefäßunfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 12 Monaten nach Tag 1
- Patienten mit Bluthochdruck, die innerhalb einer Woche nach Tag 1 ein Medikament oder eine Dosisänderung erhalten haben
- Personen, die eine Dialyse benötigen
- Personen mit Nierentransplantationen
- Lebertransaminase (AST, ALT) größer als das Fünffache des ULN beim Screening; jede aktive Lebererkrankung oder unerklärliche oder anhaltende Erhöhungen der Leberfunktionstests
- Hämatokritwert < 24 % in den Gruppen mit eingeschränkter Nierenfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1
|
Alle Probanden erhielten eine offene Einzeldosis von 400 mg Sorafenib
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pharmakokinetik von Sorafenib in Plasma und Urin; Sicherheit einer Einzeldosis von Sorafenib bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11804 (ANDERE: Stanford IRB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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