Studie för att utvärdera effekten av njurfunktionen på endosfarmakokinetiken för BAY 43-9006

Inklusionskriterier:

• Postmenopausala kvinnor
• Kirurgiskt sterila honor
• Body Mass Index mellan 18-37
• Försökspersoner med Clcr högre än 80 ml/min
• Försökspersoner med Clcr 50 till 80 ml/min
• Försökspersoner med Clcr 30 till 50 ml/min
• Clcr mindre än 30 ml/min men inte vid dialys
• Försökspersoner måste testa negativt för HIV
• Försökspersoner måste testa negativt för missbruk av droger vid screening

Exklusions kriterier:

Alla ämnen:

• Samtidig medicinering: Behandling med CYP3A4-inducerare, såsom rifampin och johannesört inom 14 dagar från dag 1 tills de lämnar kliniken dag 7
• Donation av blod inom 30 dagar från dag 1
• Nyligen deltagit i en läkemedelsstudie under vilken aktiv medicin gavs inom 30 dagar från dag 1
• Historik av gastrointestinala störningar som kan resultera i ofullständig absorption av studieläkemedlet
• Malignitet
• Betydande neurologiska eller psykiatriska störningar
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk under året innan screening för denna prövning, eller aktuellt intag eller >14 vanliga alkoholhaltiga drycker per vecka
• Tidigare epilepsi eller andra anfallsstörningar
• Känd överkänslighet mot hämmare av rafkinas eller VEGFR-2
• Kvinnor i fertil ålder
• Rökning > 10 cigaretter/dag eller motsvarande
• Överdriven konsumtion (mer än fem 8-oz. koppar/dag) kaffe eller koffein

Frisk volontär:

• Befintligt fel i ett större organsystem, eller en medicinsk störning som skulle försämra försökspersonens förmåga att slutföra studien (enligt utredarens eller sponsorns åsikt), t.ex. historia av blodkoagulationsstörningar
• Hematokritvärde < 34 % i kontrollgruppen vid screening

Grupper med nedsatt njurfunktion:

• Befintligt fel i ett större organsystem eller en medicinsk störning (annan än målsjukdomen) som skulle försämra försökspersonens förmåga att slutföra studien (enligt utredarens eller sponsorns åsikt)
• Samtidig medicinering: Personer med nedsatt njurfunktion som tar fosfatbindare, jonbytarhartser och/eller järntillskott kan ta dem med sina måltider, men måste hålla tillbaka dem på morgonen dag 1 (doseringsdagen) tills efter 4 timmars tester och procedurer efter dosering. utförs.
• Myokardinfarkt, kransartär bypass-transplantation eller perkutan transluminal kranskärlsangiografi inom 6 månader från dag 1; instabil angina; okontrollerad signifikant hypertoni inom 3 månader från dag 1; cerebral vaskulär olycka eller övergående ischemisk attack inom 12 månader från dag 1
• Personer med högt blodtryck som har fått en medicinering eller dosförändring inom en vecka från dag 1
• Personer som behöver dialys
• Försökspersoner med njurtransplantationer
• Levertransaminas (ASAT, ALAT) högre än 5 gånger ULN vid screening; någon aktiv leversjukdom eller oförklarade eller ihållande förhöjningar av leverfunktionstester
• Hematokritvärde < 24 % i grupperna med nedsatt njurfunktion