Studie for å evaluere effekten av nyrefunksjon på enkeltdose-farmakokinetikken til BAY 43-9006

Inklusjonskriterier:

• Postmenopausale kvinner
• Kirurgisk sterile hunner
• Kroppsmasseindeks mellom 18-37
• Personer med Clcr høyere enn 80 ml/min
• Forsøkspersoner med Clcr 50 til 80 ml/min
• Forsøkspersoner med Clcr 30 til 50 ml/min
• Clcr mindre enn 30 ml/min, men ikke ved dialyse
• Forsøkspersonene må teste negativt for HIV
• Forsøkspersonene må teste negativt for misbruk av rusmidler ved screening

Ekskluderingskriterier:

Alle emner:

• Samtidig medisinering: Behandling med CYP3A4-induktorer, som rifampin og johannesurt innen 14 dager etter dag 1 til de forlater klinikken på dag 7
• Donasjon av blod innen 30 dager etter dag 1
• Nylig deltagelse i en legemiddelstudie der aktiv medisin ble gitt innen 30 dager etter dag 1
• Anamnese med gastrointestinal lidelse som kan resultere i ufullstendig absorpsjon av studiemedikamentet
• Malignitet
• Betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i året før screening for denne studien, eller nåværende inntak eller >14 standard alkoholholdige drikker per uke
• Tidligere epilepsi eller andre anfallslidelser
• Kjent overfølsomhet for hemmere av raf kinase eller VEGFR-2
• Kvinner i fertil alder
• Røyking > 10 sigaretter/dag eller tilsvarende
• Overdreven forbruk (mer enn fem 8-oz. kopper/dag) kaffe eller koffein

Frivillig frisk:

• Eksisterende svikt i et større organsystem, eller en medisinsk lidelse som ville svekke forsøkspersonens evne til å fullføre studien (etter etterforskerens eller sponsorens mening), f.eks. historie med blodkoagulasjonsforstyrrelser
• Hematokritverdi < 34 % i kontrollgruppen ved screening

Grupper med nedsatt nyrefunksjon:

• Eksisterende svikt i et større organsystem eller en medisinsk lidelse (annet enn målsykdommen) som ville svekke forsøkspersonens evne til å fullføre studien (etter etterforskerens eller sponsorens mening)
• Samtidig medisinering: Personer med nedsatt nyrefunksjon som tar fosfatbindere, ionebytterharpikser og/eller jerntilskudd kan ta dem sammen med måltidene, men må holde tilbake dem om morgenen dag 1 (doseringsdagen) til etter 4 timers tester og prosedyrer etter dose. utføres.
• Hjerteinfarkt, koronar bypass graft eller perkutan transluminal koronar angiografi innen 6 måneder etter dag 1; ustabil angina; ukontrollert signifikant hypertensjon innen 3 måneder etter dag 1; cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen 12 måneder etter dag 1
• Personer med hypertensjon som har hatt en medisinering eller doseendring innen én uke etter dag 1
• Personer som trenger dialyse
• Personer med nyretransplantasjon
• Levertransaminase (AST, ALAT) større enn 5 ganger ULN ved screening; enhver aktiv leversykdom eller uforklarlige eller vedvarende økninger i leverfunksjonstester
• Hematokritverdi < 24 % i gruppene med nedsatt nyrefunksjon