Studie om het effect van de nierfunctie op de farmacokinetiek van een enkele dosis van BAY 43-9006 te evalueren

Inclusiecriteria:

• Vrouwen na de menopauze
• Chirurgisch steriele vrouwtjes
• Body Mass Index tussen 18-37
• Proefpersonen met een Clcr van meer dan 80 ml/min
• Proefpersonen met Clcr 50 tot 80 ml/min
• Proefpersonen met Clcr 30 tot 50 ml/min
• Clcr minder dan 30 ml/min, maar niet bij dialyse
• Proefpersonen moeten negatief testen op HIV
• Proefpersonen moeten bij screening negatief testen op misbruik van drugs

Uitsluitingscriteria:

Alle onderwerpen :

• Gelijktijdige medicatie: behandeling met CYP3A4-inductoren, zoals rifampicine en sint-janskruid binnen 14 dagen vanaf dag 1 totdat ze de kliniek verlaten op dag 7
• Donatie van bloed binnen 30 dagen na dag 1
• Recente deelname aan een medicijnonderzoek waarbij binnen 30 dagen na dag 1 actieve medicatie werd gegeven
• Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die kunnen leiden tot onvolledige absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel
• Maligniteit
• Aanzienlijke neurologische of psychiatrische stoornissen
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het jaar voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek, of huidige inname of >14 standaard alcoholische dranken per week
• Voorgeschiedenis van epilepsie of andere convulsies
• Bekende overgevoeligheid voor remmers van raf-kinase of VEGFR-2
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd
• Roken > 10 sigaretten/dag of gelijkwaardig
• Overmatig verbruik (meer dan vijf 8-oz. kopjes/dag) koffie of cafeïne

Gezonde vrijwilliger:

• Bestaand falen van een belangrijk orgaansysteem, of een medische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden zou belemmeren (volgens de onderzoeker of de sponsor), bijv. een voorgeschiedenis van bloedstollingsstoornissen
• Hematocrietwaarde < 34% in de controlegroep bij screening

Nierinsufficiëntiegroepen:

• Bestaand falen van een belangrijk orgaansysteem of een medische aandoening (anders dan de doelziekte) die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien zou aantasten (volgens de onderzoeker of de sponsor)
• Gelijktijdige medicatie: Patiënten met nierinsufficiëntie die fosfaatbinders, ionenuitwisselingsharsen en/of ijzersupplementen gebruiken, mogen deze bij hun maaltijden innemen, maar moeten ze onthouden op de ochtend van dag 1 (doseringsdag) tot na hun 4 uur post-dosis tests en procedures worden uitgevoerd.
• Myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat of percutane transluminale coronaire angiografie binnen 6 maanden na dag 1; instabiele angina; ongecontroleerde significante hypertensie binnen 3 maanden na dag 1; cerebraal vasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 maanden na dag 1
• Proefpersonen met hypertensie die binnen een week na dag 1 een medicatie- of dosisverandering hebben ondergaan
• Onderwerpen die dialyse vereisen
• Proefpersonen met niertransplantaties
• Levertransaminase (AST, ALT) groter dan 5 keer de ULN bij screening; elke actieve leverziekte of onverklaarbare of aanhoudende verhogingen van leverfunctietesten
• Hematocrietwaarde < 24% in de groepen met nierinsufficiëntie