- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00122642
Alkoholové zámky pro prevenci infekcí souvisejících s tunelovým katétrem
Krátké denní alkoholové zámky pro prevenci infekce tunelovým katétrem u pacientů s hematologickým onemocněním. Randomizovaná placebem kontrolovaná studie
V moderní medicíně se používání centrálních žilních katétrů stalo nevyhnutelným. Jejich použití se však neobejde bez rizika. Pacienty vystavuje nebezpečí infekčních komplikací (infekce související s katetrem [CRI]), z nichž nejdůležitější je infekce krevního řečiště související s katetrem (CRBSI). CRBSI je spojena s významným zvýšením doby hospitalizace, a tedy i nákladů na léčbu pacienta, morbidity a pravděpodobně i mortality. Stále existuje naléhavá potřeba účinných, levných a snadno implementovatelných opatření k prevenci CRI bez rizika rozvoje antibiotické rezistence.
Během používání mohou bakterie kolonizovat vnitřní povrch katétru. Této endoluminální cestě infekce lze do určité míry zabránit, když je roztok antibiotika vkapáván do katetru po dostatečně dlouhou dobu a pravidelně. Aby se však předešlo vzniku rezistence, mělo by být používání antibiotik pro prevenci infekcí výjimečné.
Lepší alternativou může být použití netoxického antiseptika. Nedávno bylo navrženo použití alkoholového uzamykacího roztoku jako slibný způsob prevence CRBSI a byla zveřejněna kompatibilita polyuretanových a silikonových katétrů ponořených v alkoholovém roztoku bez zjištěných biomechanických nebo strukturálních změn po 9 týdnech ponoření. Hlavní výhodou řešení alkoholového zámku by bylo široké antimikrobiální spektrum bez rizika ohrožení budoucí antibiotické léčby, protože na rozdíl od použití antibiotického zámku není vývoj rezistence vůči antibiotikům znepokojivý. Navíc by to bylo levné a univerzálně dostupné.
V této randomizované studii bude účinnost 70% alkoholového roztoku pro prevenci CRBSI srovnávána s placebem při aplikaci po dobu 15 minut denně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V moderní medicíně se používání intravaskulárních katétrů stalo nevyhnutelným. Ve Spojených státech nemocnice a kliniky každý rok nakupují více než 150 milionů intravaskulárních zařízení, z nichž více než 5 milionů tvoří centrální žilní katétry. Jejich použití se však neobejde bez rizika. Vystavuje pacienty nebezpečí mechanických, trombotických a infekčních komplikací (infekce související s katetrem [CRI]), z nichž nejvýznamnější je infekce krevního řečiště související s katetrem (CRBSI). CRBSI je spojena s významným zvýšením doby hospitalizace, a tedy i nákladů na léčbu pacienta, morbidity a pravděpodobně i mortality. Nárůst výdajů se v roce 1994 odhadoval na 15 965 USD na pacienta s CRBSI a v jiné novější studii dokonce 56 167 USD.
Je jasné, že prevence CRI je nanejvýš důležitá a pomůže snížit utrpení pacientů i náklady na léčbu pacientů. Nedávno byla publikována rozsáhlá a podrobná doporučení pro prevenci CRI založená na důkazech. Mnoho témat však zůstává nevyřešeno a stále existuje naléhavá potřeba účinných, levných a snadno realizovatelných preventivních opatření, která jsou bez rizika rozvoje rezistence na antibiotika.
Katetry se mohou kolonizovat mikroorganismy exoluminálními (místo zavedení katétru) nebo endoluminálními (hub a infuze) cestami. Ukázalo se, že čím déle katétr zůstává na místě, tím důležitější je endoluminální cesta. Endoluminální cestě infekce lze do určité míry zabránit, když je do katetru dostatečně dlouho a pravidelně vkapáván roztok antibiotika. Aby se však předešlo vzniku rezistence, mělo by být používání antibiotik v takovém zámku pro prevenci infekcí výjimečné. Přestože existují důkazy na podporu této koncepce, stále se čeká na metodologicky vhodná klinická data o použití antiseptických roztoků pro tento účel.
Nedávno bylo navrženo použití alkoholového uzamykacího roztoku jako slibný způsob prevence CRBSI a byla zveřejněna kompatibilita polyuretanových a silikonových katétrů ponořených v alkoholovém roztoku bez zjištěných biomechanických nebo strukturálních změn po 9 týdnech ponoření. Hlavní výhodou řešení alkoholového zámku by bylo široké antimikrobiální spektrum bez rizika ohrožení budoucí antibiotické léčby, protože na rozdíl od použití antibiotického zámku není vývoj rezistence vůči antibiotikům znepokojivý. Navíc by to bylo levné a univerzálně dostupné.
V této randomizované studii bude účinnost 70% alkoholového roztoku pro prevenci CRBSI srovnávána s placebem při aplikaci po dobu 15 minut denně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Přijata na hematologické oddělení
- Měla zaveden tunelovaný centrální žilní katétr v předchozích 72 hodinách
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na alkohol nebo aktivní užívání metronidazolu (nebo příbuzných 2-nitroimidazolových sloučenin) nebo disulfiramu (Antabus)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Intervencí je instilace 70% roztoku etanolu do lumen katétru (nebo lumina) po dobu 15 minut denně během pobytu v nemocnici a po dobu 15 minut u pacientů mimo nemocnici.
|
Intervencí je instilace 70% roztoku ethanolu do lumen (nebo lumina) katetru po dobu 15 minut denně během pobytu v nemocnici a po dobu 15 minut týdně u pacientů mimo nemocnici.
|
Komparátor placeba: 2
Intervencí je instilace roztoku placeba do lumen katétru (nebo lumina) po dobu 15 minut denně během pobytu v nemocnici a po dobu 15 minut týdně u pacientů mimo nemocnici.
|
Intervencí je instilace roztoku placeba do lumen katétru (nebo lumina) po dobu 15 minut denně během pobytu v nemocnici a po dobu 15 minut týdně u pacientů mimo nemocnici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bakterémie související s endoluminálním katetrem
Časové okno: v době odstranění katétru
|
v době odstranění katétru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Všechny katetrizační bakteriémie s rozdílným časem do pozitivity (DTTP) > 2 hodiny
Časové okno: v době odstranění katétru
|
v době odstranění katétru
|
Doba přežití katétru
Časové okno: v době odstranění katétru
|
v době odstranění katétru
|
Použití vankomycinu a linezolidu
Časové okno: v době odstranění katétru
|
v době odstranění katétru
|
Výskyt pozitivních kultur hrotu katétru
Časové okno: v době odstranění katétru
|
v době odstranění katétru
|
Výskyt bakteriémie/fungémie (související s katétrem nebo ne)
Časové okno: v době odstranění katétru
|
v době odstranění katétru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bart JA Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Centers for Disease Control and Prevention. MMWR Recomm Rep. 2002 Aug 9;51(RR-10):1-29.
- Allon M. Prophylaxis against dialysis catheter-related bacteremia with a novel antimicrobial lock solution. Clin Infect Dis. 2003 Jun 15;36(12):1539-44. doi: 10.1086/375234. Epub 2003 Jun 6.
- Mermel LA, Farr BM, Sherertz RJ, Raad II, O'Grady N, Harris JS, Craven DE; Infectious Diseases Society of America; American College of Critical Care Medicine; Society for Healthcare Epidemiology of America. Guidelines for the management of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2001 May 1;32(9):1249-72. doi: 10.1086/320001. Epub 2001 Apr 3. No abstract available.
- Raad I, Costerton W, Sabharwal U, Sacilowski M, Anaissie E, Bodey GP. Ultrastructural analysis of indwelling vascular catheters: a quantitative relationship between luminal colonization and duration of placement. J Infect Dis. 1993 Aug;168(2):400-7. doi: 10.1093/infdis/168.2.400.
- Digiovine B, Chenoweth C, Watts C, Higgins M. The attributable mortality and costs of primary nosocomial bloodstream infections in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Sep;160(3):976-81. doi: 10.1164/ajrccm.160.3.9808145.
- Rello J, Ochagavia A, Sabanes E, Roque M, Mariscal D, Reynaga E, Valles J. Evaluation of outcome of intravenous catheter-related infections in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Sep;162(3 Pt 1):1027-30. doi: 10.1164/ajrccm.162.3.9911093.
- Renaud B, Brun-Buisson C; ICU-Bacteremia Study Group. Outcomes of primary and catheter-related bacteremia. A cohort and case-control study in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1584-90. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.9912080.
- Dimick JB, Pelz RK, Consunji R, Swoboda SM, Hendrix CW, Lipsett PA. Increased resource use associated with catheter-related bloodstream infection in the surgical intensive care unit. Arch Surg. 2001 Feb;136(2):229-34. doi: 10.1001/archsurg.136.2.229.
- Carratala J, Niubo J, Fernandez-Sevilla A, Juve E, Castellsague X, Berlanga J, Linares J, Gudiol F. Randomized, double-blind trial of an antibiotic-lock technique for prevention of gram-positive central venous catheter-related infection in neutropenic patients with cancer. Antimicrob Agents Chemother. 1999 Sep;43(9):2200-4. doi: 10.1128/AAC.43.9.2200.
- Schwartz C, Henrickson KJ, Roghmann K, Powell K. Prevention of bacteremia attributed to luminal colonization of tunneled central venous catheters with vancomycin-susceptible organisms. J Clin Oncol. 1990 Sep;8(9):1591-7. doi: 10.1200/JCO.1990.8.9.1591.
- Dogra GK, Herson H, Hutchison B, Irish AB, Heath CH, Golledge C, Luxton G, Moody H. Prevention of tunneled hemodialysis catheter-related infections using catheter-restricted filling with gentamicin and citrate: a randomized controlled study. J Am Soc Nephrol. 2002 Aug;13(8):2133-9. doi: 10.1097/01.asn.0000022890.29656.22.
- Henrickson KJ, Axtell RA, Hoover SM, Kuhn SM, Pritchett J, Kehl SC, Klein JP. Prevention of central venous catheter-related infections and thrombotic events in immunocompromised children by the use of vancomycin/ciprofloxacin/heparin flush solution: A randomized, multicenter, double-blind trial. J Clin Oncol. 2000 Mar;18(6):1269-78. doi: 10.1200/JCO.2000.18.6.1269.
- Chatzinikolaou I, Zipf TF, Hanna H, Umphrey J, Roberts WM, Sherertz R, Hachem R, Raad I. Minocycline-ethylenediaminetetraacetate lock solution for the prevention of implantable port infections in children with cancer. Clin Infect Dis. 2003 Jan 1;36(1):116-9. doi: 10.1086/344952. Epub 2002 Dec 11.
- Maki DG, Crnich CJ, Safdar N. Successful use of a 25% Alcohol Lock Solution for Prevention of Recurrent CVC-Related Bloodstream Infection in a patient on Home TNA. 42nd ICAAC Abstracts, American Society for Microbiology, September 27 - 30, 2002, San Diego, CA, page 320 . 2002.
- A.Aiyangar, W.C.Crone, C.J.Crnich DGM. Effect of Ethanol on the Mechanical Properties of Polyurethane Catheters. Proceedings of the 2002 SEM Annual Conference and Exposition on Experimental and Applied Mechanics . 2002.
- Slobbe L, Doorduijn JK, Lugtenburg PJ, El Barzouhi A, Boersma E, van Leeuwen WB, Rijnders BJ. Prevention of catheter-related bacteremia with a daily ethanol lock in patients with tunnelled catheters: a randomized, placebo-controlled trial. PLoS One. 2010 May 26;5(5):e10840. doi: 10.1371/journal.pone.0010840.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AL-01
- SNO-T-07-57
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zámek na alkohol
-
Wake Forest University Health SciencesNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentZápis na pozvánkuNáhodné pády | Dlouhodobá péčeSpojené státy
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University... a další spolupracovníciDokončenoPorucha spánku | Demence | Alzheimerova nemoc | Poruchy spánkuSpojené státy
-
Xiros LtdNáborAkromioklavikulární; DislokaceSpojené království
-
Regional Hospital HolstebroDokončeno
-
Kaiser PermanenteDokončenoSebevražda a sebepoškozováníSpojené státy
-
University Hospital OstravaDokončenoAkutní apendicitidaČesko
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkAktivní, ne nábor
-
Henry Ford Health SystemDokončeno
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University... a další spolupracovníciNáborPorucha spánku | Demence | Alzheimerova nemoc | Poruchy spánkuSpojené státy