Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alkoholové zámky pro prevenci infekcí souvisejících s tunelovým katétrem

24. září 2009 aktualizováno: Erasmus Medical Center

Krátké denní alkoholové zámky pro prevenci infekce tunelovým katétrem u pacientů s hematologickým onemocněním. Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

V moderní medicíně se používání centrálních žilních katétrů stalo nevyhnutelným. Jejich použití se však neobejde bez rizika. Pacienty vystavuje nebezpečí infekčních komplikací (infekce související s katetrem [CRI]), z nichž nejdůležitější je infekce krevního řečiště související s katetrem (CRBSI). CRBSI je spojena s významným zvýšením doby hospitalizace, a tedy i nákladů na léčbu pacienta, morbidity a pravděpodobně i mortality. Stále existuje naléhavá potřeba účinných, levných a snadno implementovatelných opatření k prevenci CRI bez rizika rozvoje antibiotické rezistence.

Během používání mohou bakterie kolonizovat vnitřní povrch katétru. Této endoluminální cestě infekce lze do určité míry zabránit, když je roztok antibiotika vkapáván do katetru po dostatečně dlouhou dobu a pravidelně. Aby se však předešlo vzniku rezistence, mělo by být používání antibiotik pro prevenci infekcí výjimečné.

Lepší alternativou může být použití netoxického antiseptika. Nedávno bylo navrženo použití alkoholového uzamykacího roztoku jako slibný způsob prevence CRBSI a byla zveřejněna kompatibilita polyuretanových a silikonových katétrů ponořených v alkoholovém roztoku bez zjištěných biomechanických nebo strukturálních změn po 9 týdnech ponoření. Hlavní výhodou řešení alkoholového zámku by bylo široké antimikrobiální spektrum bez rizika ohrožení budoucí antibiotické léčby, protože na rozdíl od použití antibiotického zámku není vývoj rezistence vůči antibiotikům znepokojivý. Navíc by to bylo levné a univerzálně dostupné.

V této randomizované studii bude účinnost 70% alkoholového roztoku pro prevenci CRBSI srovnávána s placebem při aplikaci po dobu 15 minut denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V moderní medicíně se používání intravaskulárních katétrů stalo nevyhnutelným. Ve Spojených státech nemocnice a kliniky každý rok nakupují více než 150 milionů intravaskulárních zařízení, z nichž více než 5 milionů tvoří centrální žilní katétry. Jejich použití se však neobejde bez rizika. Vystavuje pacienty nebezpečí mechanických, trombotických a infekčních komplikací (infekce související s katetrem [CRI]), z nichž nejvýznamnější je infekce krevního řečiště související s katetrem (CRBSI). CRBSI je spojena s významným zvýšením doby hospitalizace, a tedy i nákladů na léčbu pacienta, morbidity a pravděpodobně i mortality. Nárůst výdajů se v roce 1994 odhadoval na 15 965 USD na pacienta s CRBSI a v jiné novější studii dokonce 56 167 USD.

Je jasné, že prevence CRI je nanejvýš důležitá a pomůže snížit utrpení pacientů i náklady na léčbu pacientů. Nedávno byla publikována rozsáhlá a podrobná doporučení pro prevenci CRI založená na důkazech. Mnoho témat však zůstává nevyřešeno a stále existuje naléhavá potřeba účinných, levných a snadno realizovatelných preventivních opatření, která jsou bez rizika rozvoje rezistence na antibiotika.

Katetry se mohou kolonizovat mikroorganismy exoluminálními (místo zavedení katétru) nebo endoluminálními (hub a infuze) cestami. Ukázalo se, že čím déle katétr zůstává na místě, tím důležitější je endoluminální cesta. Endoluminální cestě infekce lze do určité míry zabránit, když je do katetru dostatečně dlouho a pravidelně vkapáván roztok antibiotika. Aby se však předešlo vzniku rezistence, mělo by být používání antibiotik v takovém zámku pro prevenci infekcí výjimečné. Přestože existují důkazy na podporu této koncepce, stále se čeká na metodologicky vhodná klinická data o použití antiseptických roztoků pro tento účel.

Nedávno bylo navrženo použití alkoholového uzamykacího roztoku jako slibný způsob prevence CRBSI a byla zveřejněna kompatibilita polyuretanových a silikonových katétrů ponořených v alkoholovém roztoku bez zjištěných biomechanických nebo strukturálních změn po 9 týdnech ponoření. Hlavní výhodou řešení alkoholového zámku by bylo široké antimikrobiální spektrum bez rizika ohrožení budoucí antibiotické léčby, protože na rozdíl od použití antibiotického zámku není vývoj rezistence vůči antibiotikům znepokojivý. Navíc by to bylo levné a univerzálně dostupné.

V této randomizované studii bude účinnost 70% alkoholového roztoku pro prevenci CRBSI srovnávána s placebem při aplikaci po dobu 15 minut denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

440

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Přijata na hematologické oddělení
  • Měla zaveden tunelovaný centrální žilní katétr v předchozích 72 hodinách

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na alkohol nebo aktivní užívání metronidazolu (nebo příbuzných 2-nitroimidazolových sloučenin) nebo disulfiramu (Antabus)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Intervencí je instilace 70% roztoku etanolu do lumen katétru (nebo lumina) po dobu 15 minut denně během pobytu v nemocnici a po dobu 15 minut u pacientů mimo nemocnici.
Intervencí je instilace 70% roztoku ethanolu do lumen (nebo lumina) katetru po dobu 15 minut denně během pobytu v nemocnici a po dobu 15 minut týdně u pacientů mimo nemocnici.
Komparátor placeba: 2
Intervencí je instilace roztoku placeba do lumen katétru (nebo lumina) po dobu 15 minut denně během pobytu v nemocnici a po dobu 15 minut týdně u pacientů mimo nemocnici.
Intervencí je instilace roztoku placeba do lumen katétru (nebo lumina) po dobu 15 minut denně během pobytu v nemocnici a po dobu 15 minut týdně u pacientů mimo nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bakterémie související s endoluminálním katetrem
Časové okno: v době odstranění katétru
v době odstranění katétru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny katetrizační bakteriémie s rozdílným časem do pozitivity (DTTP) > 2 hodiny
Časové okno: v době odstranění katétru
v době odstranění katétru
Doba přežití katétru
Časové okno: v době odstranění katétru
v době odstranění katétru
Použití vankomycinu a linezolidu
Časové okno: v době odstranění katétru
v době odstranění katétru
Výskyt pozitivních kultur hrotu katétru
Časové okno: v době odstranění katétru
v době odstranění katétru
Výskyt bakteriémie/fungémie (související s katétrem nebo ne)
Časové okno: v době odstranění katétru
v době odstranění katétru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bart JA Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AL-01
  • SNO-T-07-57

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zámek na alkohol

3
Předplatit