Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady alkoholowe do zapobiegania infekcjom związanym z cewnikiem tunelizowanym

24 września 2009 zaktualizowane przez: Erasmus Medical Center

Krótkie dzienne blokady alkoholowe w zapobieganiu zakażeniom cewników tunelizowanych u pacjentów z chorobami hematologicznymi. Randomizowane badanie kontrolowane placebo

We współczesnej medycynie stosowanie cewników do żył centralnych stało się nieuniknione. Jednak ich stosowanie nie jest pozbawione ryzyka. Naraża pacjentów na powikłania infekcyjne (zakażenia związane z cewnikiem [CRI]), z których najważniejszym jest zakażenie krwi związane z cewnikiem (CRBSI). CRBSI wiąże się ze znacznym wzrostem czasu pobytu w szpitalu, a co za tym idzie, kosztów leczenia pacjenta, zachorowalności, a prawdopodobnie także śmiertelności. Nadal istnieje pilna potrzeba skutecznych, tanich i łatwych do wdrożenia środków zapobiegających CRI, które nie stwarzają ryzyka rozwoju oporności na antybiotyki.

Podczas stosowania bakterie mogą kolonizować wewnętrzną powierzchnię cewnika. Tej wewnątrznaczyniowej drodze zakażenia można w pewnym stopniu zapobiec, jeśli roztwór antybiotyku jest wkraplany do cewnika przez wystarczająco długi czas i regularnie. Jednak, aby uniknąć wystąpienia oporności, stosowanie antybiotyków w zapobieganiu infekcjom powinno pozostać wyjątkowe.

Lepszą alternatywą może być użycie nietoksycznego środka antyseptycznego. Niedawno zasugerowano zastosowanie roztworu zabezpieczającego alkoholowego jako obiecujący sposób zapobiegania CRBSI, a opublikowano zgodność cewników poliuretanowych i silikonowych zanurzonych w roztworze alkoholowym, przy czym po 9 tygodniach zanurzenia nie wykryto żadnych zmian biomechanicznych ani strukturalnych. Główną zaletą roztworu zabezpieczającego przed alkoholem byłoby szerokie spektrum przeciwdrobnoustrojowe bez ryzyka zakwestionowania przyszłego leczenia antybiotykowego, ponieważ w przeciwieństwie do stosowania blokady antybiotykowej rozwój oporności na antybiotyki nie jest problemem. Ponadto byłby tani i powszechnie dostępny.

W tym randomizowanym badaniu skuteczność 70% roztworu alkoholu w zapobieganiu CRBSI zostanie porównana z placebo przy stosowaniu przez 15 minut dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

We współczesnej medycynie stosowanie cewników wewnątrznaczyniowych stało się nieuniknione. W Stanach Zjednoczonych szpitale i kliniki kupują rocznie ponad 150 milionów urządzeń wewnątrznaczyniowych, z czego ponad 5 milionów to cewniki do żył centralnych. Jednak ich stosowanie nie jest pozbawione ryzyka. Naraża to pacjentów na powikłania mechaniczne, zakrzepowe i infekcyjne (zakażenia związane z cewnikiem [CRI]), z których najważniejszym jest zakażenie krwi związane z cewnikiem (CRBSI). CRBSI wiąże się ze znacznym wzrostem czasu pobytu w szpitalu, a co za tym idzie, kosztów leczenia, chorobowości i prawdopodobnie również śmiertelności. Wzrost wydatków oszacowano na 15 965 USD na pacjenta z CRBSI w 1994 r., a nawet 56 167 USD w innym nowszym badaniu.

Oczywiste jest, że zapobieganie CRI ma ogromne znaczenie i pomoże zmniejszyć cierpienie pacjentów, a także koszty leczenia pacjentów. Niedawno opublikowano obszerne i szczegółowe, oparte na dowodach naukowych zalecenia dotyczące zapobiegania CRI. Jednak wiele tematów pozostaje nierozwiązanych i nadal istnieje pilna potrzeba skutecznych, tanich i łatwych do wdrożenia środków zapobiegawczych, które nie stwarzają ryzyka rozwoju oporności na antybiotyki.

Cewniki mogą zostać skolonizowane przez mikroorganizmy drogą zewnątrznaczyniową (miejsce wprowadzenia cewnika) lub wewnątrznaczyniową (koncentrator i infuzy). Wykazano, że im dłużej cewnik pozostaje na miejscu, tym ważniejsza staje się droga wewnątrznaczyniowa. Endoluminalnej drodze zakażenia można w pewnym stopniu zapobiec, wkraplając do cewnika roztwór antybiotyku przez odpowiednio długi czas iw sposób regularny. Aby jednak uniknąć wystąpienia oporności, stosowanie antybiotyków w takim śluzie w celu zapobiegania infekcjom powinno pozostać wyjątkowe. Chociaż istnieją dowody na poparcie tej koncepcji, nadal oczekuje się metodologicznie odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania roztworów antyseptycznych w tym celu.

Niedawno zasugerowano zastosowanie roztworu zabezpieczającego alkoholowego jako obiecujący sposób zapobiegania CRBSI, a opublikowano zgodność cewników poliuretanowych i silikonowych zanurzonych w roztworze alkoholowym, przy czym po 9 tygodniach zanurzenia nie wykryto żadnych zmian biomechanicznych ani strukturalnych. Główną zaletą roztworu zabezpieczającego przed alkoholem byłoby szerokie spektrum przeciwdrobnoustrojowe bez ryzyka zakwestionowania przyszłego leczenia antybiotykowego, ponieważ w przeciwieństwie do stosowania blokady antybiotykowej rozwój oporności na antybiotyki nie jest problemem. Ponadto byłby tani i powszechnie dostępny.

W tym randomizowanym badaniu skuteczność 70% roztworu alkoholu w zapobieganiu CRBSI zostanie porównana z placebo przy stosowaniu przez 15 minut dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

440

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku co najmniej 18 lat
  • Przyjęty na oddział hematologii
  • Miał tunelizowany cewnik do żyły centralnej wprowadzony w ciągu ostatnich 72 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na alkohol lub aktywne stosowanie metronidazolu (lub pokrewnych związków 2-nitroimidazolowych) lub disulfiramu (Antabuse)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Interwencja polega na wkraplaniu 70% roztworu etanolu do światła cewnika (lub światła) przez 15 minut dziennie podczas pobytu w szpitalu i przez 15 minut dla pacjentów poza szpitalem.
Interwencja polega na wkraplaniu 70% roztworu etanolu do światła cewnika (lub światła) przez 15 minut dziennie podczas pobytu w szpitalu i przez 15 minut tygodniowo dla pacjentów niebędących w szpitalu.
Komparator placebo: 2
Interwencja polega na wkraplaniu roztworu placebo do światła cewnika (lub światła) przez 15 minut dziennie podczas pobytu w szpitalu i przez 15 minut tygodniowo dla pacjentów niebędących w szpitalu.
Interwencja polega na wkraplaniu roztworu placebo do światła cewnika (lub światła) przez 15 minut dziennie podczas pobytu w szpitalu i przez 15 minut tygodniowo dla pacjentów niebędących w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bakteriemia związana z cewnikiem wewnątrznaczyniowym
Ramy czasowe: w momencie usunięcia cewnika
w momencie usunięcia cewnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie bakteriemie związane z cewnikiem z różnicowym czasem do dodatniego wyniku (DTTP) > 2 godziny
Ramy czasowe: w momencie usunięcia cewnika
w momencie usunięcia cewnika
Czas przeżycia cewnika
Ramy czasowe: w momencie usunięcia cewnika
w momencie usunięcia cewnika
Stosowanie wankomycyny i linezolidu
Ramy czasowe: w momencie usunięcia cewnika
w momencie usunięcia cewnika
Występowanie dodatnich hodowli końcówek cewnika
Ramy czasowe: w momencie usunięcia cewnika
w momencie usunięcia cewnika
Częstość występowania bakteriemii/fungemii (związanej lub niezwiązanej z cewnikiem)
Ramy czasowe: w momencie usunięcia cewnika
w momencie usunięcia cewnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Bart JA Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteriemia

Badania kliniczne na Blokada alkoholowa

3
Subskrybuj