- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00122642
Blokady alkoholowe do zapobiegania infekcjom związanym z cewnikiem tunelizowanym
Krótkie dzienne blokady alkoholowe w zapobieganiu zakażeniom cewników tunelizowanych u pacjentów z chorobami hematologicznymi. Randomizowane badanie kontrolowane placebo
We współczesnej medycynie stosowanie cewników do żył centralnych stało się nieuniknione. Jednak ich stosowanie nie jest pozbawione ryzyka. Naraża pacjentów na powikłania infekcyjne (zakażenia związane z cewnikiem [CRI]), z których najważniejszym jest zakażenie krwi związane z cewnikiem (CRBSI). CRBSI wiąże się ze znacznym wzrostem czasu pobytu w szpitalu, a co za tym idzie, kosztów leczenia pacjenta, zachorowalności, a prawdopodobnie także śmiertelności. Nadal istnieje pilna potrzeba skutecznych, tanich i łatwych do wdrożenia środków zapobiegających CRI, które nie stwarzają ryzyka rozwoju oporności na antybiotyki.
Podczas stosowania bakterie mogą kolonizować wewnętrzną powierzchnię cewnika. Tej wewnątrznaczyniowej drodze zakażenia można w pewnym stopniu zapobiec, jeśli roztwór antybiotyku jest wkraplany do cewnika przez wystarczająco długi czas i regularnie. Jednak, aby uniknąć wystąpienia oporności, stosowanie antybiotyków w zapobieganiu infekcjom powinno pozostać wyjątkowe.
Lepszą alternatywą może być użycie nietoksycznego środka antyseptycznego. Niedawno zasugerowano zastosowanie roztworu zabezpieczającego alkoholowego jako obiecujący sposób zapobiegania CRBSI, a opublikowano zgodność cewników poliuretanowych i silikonowych zanurzonych w roztworze alkoholowym, przy czym po 9 tygodniach zanurzenia nie wykryto żadnych zmian biomechanicznych ani strukturalnych. Główną zaletą roztworu zabezpieczającego przed alkoholem byłoby szerokie spektrum przeciwdrobnoustrojowe bez ryzyka zakwestionowania przyszłego leczenia antybiotykowego, ponieważ w przeciwieństwie do stosowania blokady antybiotykowej rozwój oporności na antybiotyki nie jest problemem. Ponadto byłby tani i powszechnie dostępny.
W tym randomizowanym badaniu skuteczność 70% roztworu alkoholu w zapobieganiu CRBSI zostanie porównana z placebo przy stosowaniu przez 15 minut dziennie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We współczesnej medycynie stosowanie cewników wewnątrznaczyniowych stało się nieuniknione. W Stanach Zjednoczonych szpitale i kliniki kupują rocznie ponad 150 milionów urządzeń wewnątrznaczyniowych, z czego ponad 5 milionów to cewniki do żył centralnych. Jednak ich stosowanie nie jest pozbawione ryzyka. Naraża to pacjentów na powikłania mechaniczne, zakrzepowe i infekcyjne (zakażenia związane z cewnikiem [CRI]), z których najważniejszym jest zakażenie krwi związane z cewnikiem (CRBSI). CRBSI wiąże się ze znacznym wzrostem czasu pobytu w szpitalu, a co za tym idzie, kosztów leczenia, chorobowości i prawdopodobnie również śmiertelności. Wzrost wydatków oszacowano na 15 965 USD na pacjenta z CRBSI w 1994 r., a nawet 56 167 USD w innym nowszym badaniu.
Oczywiste jest, że zapobieganie CRI ma ogromne znaczenie i pomoże zmniejszyć cierpienie pacjentów, a także koszty leczenia pacjentów. Niedawno opublikowano obszerne i szczegółowe, oparte na dowodach naukowych zalecenia dotyczące zapobiegania CRI. Jednak wiele tematów pozostaje nierozwiązanych i nadal istnieje pilna potrzeba skutecznych, tanich i łatwych do wdrożenia środków zapobiegawczych, które nie stwarzają ryzyka rozwoju oporności na antybiotyki.
Cewniki mogą zostać skolonizowane przez mikroorganizmy drogą zewnątrznaczyniową (miejsce wprowadzenia cewnika) lub wewnątrznaczyniową (koncentrator i infuzy). Wykazano, że im dłużej cewnik pozostaje na miejscu, tym ważniejsza staje się droga wewnątrznaczyniowa. Endoluminalnej drodze zakażenia można w pewnym stopniu zapobiec, wkraplając do cewnika roztwór antybiotyku przez odpowiednio długi czas iw sposób regularny. Aby jednak uniknąć wystąpienia oporności, stosowanie antybiotyków w takim śluzie w celu zapobiegania infekcjom powinno pozostać wyjątkowe. Chociaż istnieją dowody na poparcie tej koncepcji, nadal oczekuje się metodologicznie odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania roztworów antyseptycznych w tym celu.
Niedawno zasugerowano zastosowanie roztworu zabezpieczającego alkoholowego jako obiecujący sposób zapobiegania CRBSI, a opublikowano zgodność cewników poliuretanowych i silikonowych zanurzonych w roztworze alkoholowym, przy czym po 9 tygodniach zanurzenia nie wykryto żadnych zmian biomechanicznych ani strukturalnych. Główną zaletą roztworu zabezpieczającego przed alkoholem byłoby szerokie spektrum przeciwdrobnoustrojowe bez ryzyka zakwestionowania przyszłego leczenia antybiotykowego, ponieważ w przeciwieństwie do stosowania blokady antybiotykowej rozwój oporności na antybiotyki nie jest problemem. Ponadto byłby tani i powszechnie dostępny.
W tym randomizowanym badaniu skuteczność 70% roztworu alkoholu w zapobieganiu CRBSI zostanie porównana z placebo przy stosowaniu przez 15 minut dziennie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku co najmniej 18 lat
- Przyjęty na oddział hematologii
- Miał tunelizowany cewnik do żyły centralnej wprowadzony w ciągu ostatnich 72 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na alkohol lub aktywne stosowanie metronidazolu (lub pokrewnych związków 2-nitroimidazolowych) lub disulfiramu (Antabuse)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Interwencja polega na wkraplaniu 70% roztworu etanolu do światła cewnika (lub światła) przez 15 minut dziennie podczas pobytu w szpitalu i przez 15 minut dla pacjentów poza szpitalem.
|
Interwencja polega na wkraplaniu 70% roztworu etanolu do światła cewnika (lub światła) przez 15 minut dziennie podczas pobytu w szpitalu i przez 15 minut tygodniowo dla pacjentów niebędących w szpitalu.
|
Komparator placebo: 2
Interwencja polega na wkraplaniu roztworu placebo do światła cewnika (lub światła) przez 15 minut dziennie podczas pobytu w szpitalu i przez 15 minut tygodniowo dla pacjentów niebędących w szpitalu.
|
Interwencja polega na wkraplaniu roztworu placebo do światła cewnika (lub światła) przez 15 minut dziennie podczas pobytu w szpitalu i przez 15 minut tygodniowo dla pacjentów niebędących w szpitalu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Bakteriemia związana z cewnikiem wewnątrznaczyniowym
Ramy czasowe: w momencie usunięcia cewnika
|
w momencie usunięcia cewnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wszystkie bakteriemie związane z cewnikiem z różnicowym czasem do dodatniego wyniku (DTTP) > 2 godziny
Ramy czasowe: w momencie usunięcia cewnika
|
w momencie usunięcia cewnika
|
Czas przeżycia cewnika
Ramy czasowe: w momencie usunięcia cewnika
|
w momencie usunięcia cewnika
|
Stosowanie wankomycyny i linezolidu
Ramy czasowe: w momencie usunięcia cewnika
|
w momencie usunięcia cewnika
|
Występowanie dodatnich hodowli końcówek cewnika
Ramy czasowe: w momencie usunięcia cewnika
|
w momencie usunięcia cewnika
|
Częstość występowania bakteriemii/fungemii (związanej lub niezwiązanej z cewnikiem)
Ramy czasowe: w momencie usunięcia cewnika
|
w momencie usunięcia cewnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bart JA Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Centers for Disease Control and Prevention. MMWR Recomm Rep. 2002 Aug 9;51(RR-10):1-29.
- Allon M. Prophylaxis against dialysis catheter-related bacteremia with a novel antimicrobial lock solution. Clin Infect Dis. 2003 Jun 15;36(12):1539-44. doi: 10.1086/375234. Epub 2003 Jun 6.
- Mermel LA, Farr BM, Sherertz RJ, Raad II, O'Grady N, Harris JS, Craven DE; Infectious Diseases Society of America; American College of Critical Care Medicine; Society for Healthcare Epidemiology of America. Guidelines for the management of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2001 May 1;32(9):1249-72. doi: 10.1086/320001. Epub 2001 Apr 3. No abstract available.
- Raad I, Costerton W, Sabharwal U, Sacilowski M, Anaissie E, Bodey GP. Ultrastructural analysis of indwelling vascular catheters: a quantitative relationship between luminal colonization and duration of placement. J Infect Dis. 1993 Aug;168(2):400-7. doi: 10.1093/infdis/168.2.400.
- Digiovine B, Chenoweth C, Watts C, Higgins M. The attributable mortality and costs of primary nosocomial bloodstream infections in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Sep;160(3):976-81. doi: 10.1164/ajrccm.160.3.9808145.
- Rello J, Ochagavia A, Sabanes E, Roque M, Mariscal D, Reynaga E, Valles J. Evaluation of outcome of intravenous catheter-related infections in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Sep;162(3 Pt 1):1027-30. doi: 10.1164/ajrccm.162.3.9911093.
- Renaud B, Brun-Buisson C; ICU-Bacteremia Study Group. Outcomes of primary and catheter-related bacteremia. A cohort and case-control study in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1584-90. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.9912080.
- Dimick JB, Pelz RK, Consunji R, Swoboda SM, Hendrix CW, Lipsett PA. Increased resource use associated with catheter-related bloodstream infection in the surgical intensive care unit. Arch Surg. 2001 Feb;136(2):229-34. doi: 10.1001/archsurg.136.2.229.
- Carratala J, Niubo J, Fernandez-Sevilla A, Juve E, Castellsague X, Berlanga J, Linares J, Gudiol F. Randomized, double-blind trial of an antibiotic-lock technique for prevention of gram-positive central venous catheter-related infection in neutropenic patients with cancer. Antimicrob Agents Chemother. 1999 Sep;43(9):2200-4. doi: 10.1128/AAC.43.9.2200.
- Schwartz C, Henrickson KJ, Roghmann K, Powell K. Prevention of bacteremia attributed to luminal colonization of tunneled central venous catheters with vancomycin-susceptible organisms. J Clin Oncol. 1990 Sep;8(9):1591-7. doi: 10.1200/JCO.1990.8.9.1591.
- Dogra GK, Herson H, Hutchison B, Irish AB, Heath CH, Golledge C, Luxton G, Moody H. Prevention of tunneled hemodialysis catheter-related infections using catheter-restricted filling with gentamicin and citrate: a randomized controlled study. J Am Soc Nephrol. 2002 Aug;13(8):2133-9. doi: 10.1097/01.asn.0000022890.29656.22.
- Henrickson KJ, Axtell RA, Hoover SM, Kuhn SM, Pritchett J, Kehl SC, Klein JP. Prevention of central venous catheter-related infections and thrombotic events in immunocompromised children by the use of vancomycin/ciprofloxacin/heparin flush solution: A randomized, multicenter, double-blind trial. J Clin Oncol. 2000 Mar;18(6):1269-78. doi: 10.1200/JCO.2000.18.6.1269.
- Chatzinikolaou I, Zipf TF, Hanna H, Umphrey J, Roberts WM, Sherertz R, Hachem R, Raad I. Minocycline-ethylenediaminetetraacetate lock solution for the prevention of implantable port infections in children with cancer. Clin Infect Dis. 2003 Jan 1;36(1):116-9. doi: 10.1086/344952. Epub 2002 Dec 11.
- Maki DG, Crnich CJ, Safdar N. Successful use of a 25% Alcohol Lock Solution for Prevention of Recurrent CVC-Related Bloodstream Infection in a patient on Home TNA. 42nd ICAAC Abstracts, American Society for Microbiology, September 27 - 30, 2002, San Diego, CA, page 320 . 2002.
- A.Aiyangar, W.C.Crone, C.J.Crnich DGM. Effect of Ethanol on the Mechanical Properties of Polyurethane Catheters. Proceedings of the 2002 SEM Annual Conference and Exposition on Experimental and Applied Mechanics . 2002.
- Slobbe L, Doorduijn JK, Lugtenburg PJ, El Barzouhi A, Boersma E, van Leeuwen WB, Rijnders BJ. Prevention of catheter-related bacteremia with a daily ethanol lock in patients with tunnelled catheters: a randomized, placebo-controlled trial. PLoS One. 2010 May 26;5(5):e10840. doi: 10.1371/journal.pone.0010840.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL-01
- SNO-T-07-57
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bakteriemia
-
Rambam Health Care CampusAssaf-Harofeh Medical Center; Sheba Medical Center; Monaldi Hospital; Rutgers Robert... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZakażenie bakteryjne oporne na karbapenemy | Acinetobacter Bacteremia | Acinetobacter zapalenie płuc
Badania kliniczne na Blokada alkoholowa
-
Regional Hospital HolstebroZakończony
-
Xiros LtdRekrutacyjnyBarkowo-obojczykowy; PrzemieszczenieZjednoczone Królestwo
-
VA Office of Research and DevelopmentRejestracja na zaproszeniePrzypadkowe upadki | Opieka długoterminowaStany Zjednoczone
-
University Hospital OstravaZakończonyOstre zapalenie wyrostka robaczkowegoCzechy
-
Henry Ford Health SystemZakończonyPowikłania opieki medycznejStany Zjednoczone
-
University of Lausanne HospitalsZakończonyUrządzenie do szczepienia śródskórnego (ID).
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndalucíaZakończonyPicie alkoholu | Picie do upadłego | Zachowanie nastolatkówHiszpania
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyChoroby wątroby | Zaburzenia związane z alkoholemStany Zjednoczone
-
University of OxfordDePuy InternationalNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoZjednoczone Królestwo
-
Alison Fox-RobichaudDr. Richard Whitlock; Dr. Julian Owen; Pamela Benoit, RNZakończonyBakteriemia | Infekcja | Serce; Chirurgia, serce, zaburzenia funkcjonalne jako wynikKanada