- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00122642
Alcoholsloten ter voorkoming van infecties met tunnelkatheters
Korte dagelijkse alcoholsloten ter voorkoming van tunnelkatheterinfectie bij patiënten met hematologische aandoeningen. Gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie
In de moderne geneeskunde is het gebruik van centraal veneuze katheters onvermijdelijk geworden. Het gebruik ervan is echter niet zonder risico. Het brengt patiënten in gevaar voor infectieuze complicaties (kathetergerelateerde infecties [CRI]), waarvan de belangrijkste kathetergerelateerde bloedbaaninfectie (CRBSI) is. CRBSI wordt in verband gebracht met een significante toename van het aantal ziekenhuisopnames en daarmee van de kosten van de behandeling van de patiënt, de morbiditeit en waarschijnlijk ook de mortaliteit. Er is nog steeds een dringende behoefte aan effectieve, goedkope en gemakkelijk te implementeren maatregelen om CRI te voorkomen die geen risico lopen op het ontwikkelen van antibioticaresistentie.
Tijdens gebruik kunnen bacteriën het binnenoppervlak van de katheter koloniseren. Deze endoluminale infectieroute kan tot op zekere hoogte worden voorkomen als een antibioticumoplossing lang genoeg en op regelmatige basis in de katheter wordt gedruppeld. Om het ontstaan van resistentie te voorkomen, moet het gebruik van antibiotica voor infectiepreventie echter uitzonderlijk blijven.
Het gebruik van een niet-toxisch antisepticum kan een beter alternatief zijn. Onlangs werd het gebruik van een alcoholslotoplossing voorgesteld als een veelbelovende manier om CRBSI te voorkomen en de compatibiliteit van polyurethaan- en siliconenkatheters ondergedompeld in een alcoholoplossing werd gepubliceerd zonder dat er na 9 weken onderdompeling biomechanische of structurele veranderingen werden gedetecteerd. Het grote voordeel van een alcoholslotoplossing zou het brede antimicrobiële spectrum zijn zonder het risico dat toekomstige antibioticabehandelingen in het gedrang komen, aangezien, in tegenstelling tot het gebruik van een antibioticaslot, de ontwikkeling van antibioticaresistentie niet van belang is. Bovendien zou het goedkoop en universeel verkrijgbaar zijn.
In deze gerandomiseerde studie zal de werkzaamheid van een 70% alcoholslotoplossing voor de preventie van CRBSI worden vergeleken met placebo wanneer deze gedurende 15 minuten per dag wordt aangebracht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de moderne geneeskunde is het gebruik van intravasculaire katheters onvermijdelijk geworden. In de Verenigde Staten kopen ziekenhuizen en klinieken elk jaar meer dan 150 miljoen intravasculaire apparaten, waarvan meer dan 5 miljoen centraal veneuze katheters. Het gebruik ervan is echter niet zonder risico. Het brengt patiënten in gevaar voor mechanische, trombotische en infectieuze complicaties (kathetergerelateerde infecties [CRI]), waarvan de belangrijkste kathetergerelateerde bloedbaaninfectie (CRBSI) is. CRBSI wordt in verband gebracht met een significante toename van het aantal ziekenhuisopnames en daarmee de kosten van patiëntenzorg, morbiditeit en waarschijnlijk ook mortaliteit. De kostenstijging werd geschat op 15.965 dollar per patiënt met een CRBSI in 1994 en zelfs op 56.167 dollar in een andere recentere studie.
Het is duidelijk dat het voorkomen van CRI van het allergrootste belang is en zal helpen om het lijden van de patiënt en de kosten van de behandeling van de patiënt te verminderen. Onlangs zijn uitgebreide en gedetailleerde evidence-based aanbevelingen voor de preventie van CRI gepubliceerd. Veel onderwerpen blijven echter onopgelost en er is nog steeds een dringende behoefte aan effectieve, goedkope en eenvoudig te implementeren preventieve maatregelen die geen risico op het ontwikkelen van antibioticaresistentie inhouden.
Katheters kunnen gekoloniseerd raken met micro-organismen via exoluminale (katheterinsertieplaats) of endoluminale (hub en infusaten) routes. Het is aangetoond dat hoe langer een katheter op zijn plaats blijft, hoe belangrijker de endoluminale route wordt. De endoluminale infectieroute kan tot op zekere hoogte worden voorkomen als een antibioticumoplossing lang genoeg en regelmatig in de katheter wordt gedruppeld. Om te voorkomen dat er resistentie ontstaat, moet het gebruik van antibiotica in zo'n slot voor infectiepreventie echter uitzonderlijk blijven. Hoewel er bewijs is om het concept te ondersteunen, wordt nog gewacht op methodologisch geschikte klinische gegevens over het gebruik van antiseptische oplossingen voor dit doel.
Onlangs werd het gebruik van een alcoholslotoplossing voorgesteld als een veelbelovende manier om CRBSI te voorkomen en de compatibiliteit van polyurethaan- en siliconenkatheters ondergedompeld in een alcoholoplossing werd gepubliceerd zonder dat er na 9 weken onderdompeling biomechanische of structurele veranderingen werden gedetecteerd. Het grote voordeel van een alcoholslotoplossing zou het brede antimicrobiële spectrum zijn zonder het risico dat toekomstige antibioticabehandelingen in het gedrang komen, aangezien, in tegenstelling tot het gebruik van een antibioticaslot, de ontwikkeling van antibioticaresistentie niet van belang is. Bovendien zou het goedkoop en universeel verkrijgbaar zijn.
In deze gerandomiseerde studie zal de werkzaamheid van een 70% alcoholslotoplossing voor de preventie van CRBSI worden vergeleken met placebo wanneer deze gedurende 15 minuten per dag wordt aangebracht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt minstens 18 jaar oud
- Opgenomen op de afdeling hematologie
- Had een getunnelde centraal veneuze katheter ingebracht in de voorgaande 72 uur
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor alcohol of actief gebruik van metronidazol (of verwante 2-nitroimidazolverbindingen) of disulfiram (Antabuse)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
De interventie bestaat uit het indruppelen van ethanol 70%-oplossing in het katheterlumen (of lumina) gedurende 15 minuten per dag tijdens het verblijf in het ziekenhuis en gedurende 15 minuten voor patiënten die niet in het ziekenhuis zijn.
|
De interventie bestaat uit het indruppelen van 70% ethanol in het lumen van de katheter (of lumina) gedurende 15 minuten per dag tijdens het verblijf in het ziekenhuis en gedurende 15 minuten per week voor patiënten die niet in het ziekenhuis zijn.
|
Placebo-vergelijker: 2
De interventie bestaat uit het indruppelen van een placebo-oplossing in het katheterlumen (of lumina) gedurende 15 minuten per dag tijdens het verblijf in het ziekenhuis en gedurende 15 minuten per week voor patiënten die niet in het ziekenhuis zijn.
|
De interventie bestaat uit het indruppelen van een placebo-oplossing in het katheterlumen (of lumina) gedurende 15 minuten per dag tijdens het verblijf in het ziekenhuis en gedurende 15 minuten per week voor patiënten die niet in het ziekenhuis zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Endoluminale katheter gerelateerde bacteriëmie
Tijdsspanne: bij het verwijderen van de katheter
|
bij het verwijderen van de katheter
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Alle kathetergerelateerde bacteriëmieën met differentiële tijd tot positiviteit (DTTP) > 2 uur
Tijdsspanne: bij het verwijderen van de katheter
|
bij het verwijderen van de katheter
|
Katheter overlevingstijd
Tijdsspanne: bij het verwijderen van de katheter
|
bij het verwijderen van de katheter
|
Gebruik vancomycine en linezolid
Tijdsspanne: bij het verwijderen van de katheter
|
bij het verwijderen van de katheter
|
Incidentie van positieve kathetertipculturen
Tijdsspanne: bij het verwijderen van de katheter
|
bij het verwijderen van de katheter
|
Incidentie van bacteriëmie/schimmelmie (kathetergerelateerd of niet)
Tijdsspanne: bij het verwijderen van de katheter
|
bij het verwijderen van de katheter
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bart JA Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Centers for Disease Control and Prevention. MMWR Recomm Rep. 2002 Aug 9;51(RR-10):1-29.
- Allon M. Prophylaxis against dialysis catheter-related bacteremia with a novel antimicrobial lock solution. Clin Infect Dis. 2003 Jun 15;36(12):1539-44. doi: 10.1086/375234. Epub 2003 Jun 6.
- Mermel LA, Farr BM, Sherertz RJ, Raad II, O'Grady N, Harris JS, Craven DE; Infectious Diseases Society of America; American College of Critical Care Medicine; Society for Healthcare Epidemiology of America. Guidelines for the management of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2001 May 1;32(9):1249-72. doi: 10.1086/320001. Epub 2001 Apr 3. No abstract available.
- Raad I, Costerton W, Sabharwal U, Sacilowski M, Anaissie E, Bodey GP. Ultrastructural analysis of indwelling vascular catheters: a quantitative relationship between luminal colonization and duration of placement. J Infect Dis. 1993 Aug;168(2):400-7. doi: 10.1093/infdis/168.2.400.
- Digiovine B, Chenoweth C, Watts C, Higgins M. The attributable mortality and costs of primary nosocomial bloodstream infections in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Sep;160(3):976-81. doi: 10.1164/ajrccm.160.3.9808145.
- Rello J, Ochagavia A, Sabanes E, Roque M, Mariscal D, Reynaga E, Valles J. Evaluation of outcome of intravenous catheter-related infections in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Sep;162(3 Pt 1):1027-30. doi: 10.1164/ajrccm.162.3.9911093.
- Renaud B, Brun-Buisson C; ICU-Bacteremia Study Group. Outcomes of primary and catheter-related bacteremia. A cohort and case-control study in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1584-90. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.9912080.
- Dimick JB, Pelz RK, Consunji R, Swoboda SM, Hendrix CW, Lipsett PA. Increased resource use associated with catheter-related bloodstream infection in the surgical intensive care unit. Arch Surg. 2001 Feb;136(2):229-34. doi: 10.1001/archsurg.136.2.229.
- Carratala J, Niubo J, Fernandez-Sevilla A, Juve E, Castellsague X, Berlanga J, Linares J, Gudiol F. Randomized, double-blind trial of an antibiotic-lock technique for prevention of gram-positive central venous catheter-related infection in neutropenic patients with cancer. Antimicrob Agents Chemother. 1999 Sep;43(9):2200-4. doi: 10.1128/AAC.43.9.2200.
- Schwartz C, Henrickson KJ, Roghmann K, Powell K. Prevention of bacteremia attributed to luminal colonization of tunneled central venous catheters with vancomycin-susceptible organisms. J Clin Oncol. 1990 Sep;8(9):1591-7. doi: 10.1200/JCO.1990.8.9.1591.
- Dogra GK, Herson H, Hutchison B, Irish AB, Heath CH, Golledge C, Luxton G, Moody H. Prevention of tunneled hemodialysis catheter-related infections using catheter-restricted filling with gentamicin and citrate: a randomized controlled study. J Am Soc Nephrol. 2002 Aug;13(8):2133-9. doi: 10.1097/01.asn.0000022890.29656.22.
- Henrickson KJ, Axtell RA, Hoover SM, Kuhn SM, Pritchett J, Kehl SC, Klein JP. Prevention of central venous catheter-related infections and thrombotic events in immunocompromised children by the use of vancomycin/ciprofloxacin/heparin flush solution: A randomized, multicenter, double-blind trial. J Clin Oncol. 2000 Mar;18(6):1269-78. doi: 10.1200/JCO.2000.18.6.1269.
- Chatzinikolaou I, Zipf TF, Hanna H, Umphrey J, Roberts WM, Sherertz R, Hachem R, Raad I. Minocycline-ethylenediaminetetraacetate lock solution for the prevention of implantable port infections in children with cancer. Clin Infect Dis. 2003 Jan 1;36(1):116-9. doi: 10.1086/344952. Epub 2002 Dec 11.
- Maki DG, Crnich CJ, Safdar N. Successful use of a 25% Alcohol Lock Solution for Prevention of Recurrent CVC-Related Bloodstream Infection in a patient on Home TNA. 42nd ICAAC Abstracts, American Society for Microbiology, September 27 - 30, 2002, San Diego, CA, page 320 . 2002.
- A.Aiyangar, W.C.Crone, C.J.Crnich DGM. Effect of Ethanol on the Mechanical Properties of Polyurethane Catheters. Proceedings of the 2002 SEM Annual Conference and Exposition on Experimental and Applied Mechanics . 2002.
- Slobbe L, Doorduijn JK, Lugtenburg PJ, El Barzouhi A, Boersma E, van Leeuwen WB, Rijnders BJ. Prevention of catheter-related bacteremia with a daily ethanol lock in patients with tunnelled catheters: a randomized, placebo-controlled trial. PLoS One. 2010 May 26;5(5):e10840. doi: 10.1371/journal.pone.0010840.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AL-01
- SNO-T-07-57
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcoholslot
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University... en andere medewerkersVoltooidSlaapstoornis | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Slaap stoornisVerenigde Staten
-
Xiros LtdWervingAcromioclaviculair; OntwrichtingVerenigd Koninkrijk
-
Regional Hospital HolstebroVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentAanmelden op uitnodigingToevallige valpartijen | Langdurige zorgVerenigde Staten
-
Claus Anders Bertelsen, PhD, MDVoltooidAppendicitisDenemarken
-
University Hospital OstravaVoltooidAcute blindedarmontstekingTsjechië
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University... en andere medewerkersWervingSlaapstoornis | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Slaap stoornisVerenigde Staten
-
Henry Ford Health SystemVoltooidComplicaties van medische zorgVerenigde Staten
-
Eisai LimitedVoltooidCentraal zenuwstelselVerenigd Koninkrijk