Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alcoholsloten ter voorkoming van infecties met tunnelkatheters

24 september 2009 bijgewerkt door: Erasmus Medical Center

Korte dagelijkse alcoholsloten ter voorkoming van tunnelkatheterinfectie bij patiënten met hematologische aandoeningen. Gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie

In de moderne geneeskunde is het gebruik van centraal veneuze katheters onvermijdelijk geworden. Het gebruik ervan is echter niet zonder risico. Het brengt patiënten in gevaar voor infectieuze complicaties (kathetergerelateerde infecties [CRI]), waarvan de belangrijkste kathetergerelateerde bloedbaaninfectie (CRBSI) is. CRBSI wordt in verband gebracht met een significante toename van het aantal ziekenhuisopnames en daarmee van de kosten van de behandeling van de patiënt, de morbiditeit en waarschijnlijk ook de mortaliteit. Er is nog steeds een dringende behoefte aan effectieve, goedkope en gemakkelijk te implementeren maatregelen om CRI te voorkomen die geen risico lopen op het ontwikkelen van antibioticaresistentie.

Tijdens gebruik kunnen bacteriën het binnenoppervlak van de katheter koloniseren. Deze endoluminale infectieroute kan tot op zekere hoogte worden voorkomen als een antibioticumoplossing lang genoeg en op regelmatige basis in de katheter wordt gedruppeld. Om het ontstaan ​​van resistentie te voorkomen, moet het gebruik van antibiotica voor infectiepreventie echter uitzonderlijk blijven.

Het gebruik van een niet-toxisch antisepticum kan een beter alternatief zijn. Onlangs werd het gebruik van een alcoholslotoplossing voorgesteld als een veelbelovende manier om CRBSI te voorkomen en de compatibiliteit van polyurethaan- en siliconenkatheters ondergedompeld in een alcoholoplossing werd gepubliceerd zonder dat er na 9 weken onderdompeling biomechanische of structurele veranderingen werden gedetecteerd. Het grote voordeel van een alcoholslotoplossing zou het brede antimicrobiële spectrum zijn zonder het risico dat toekomstige antibioticabehandelingen in het gedrang komen, aangezien, in tegenstelling tot het gebruik van een antibioticaslot, de ontwikkeling van antibioticaresistentie niet van belang is. Bovendien zou het goedkoop en universeel verkrijgbaar zijn.

In deze gerandomiseerde studie zal de werkzaamheid van een 70% alcoholslotoplossing voor de preventie van CRBSI worden vergeleken met placebo wanneer deze gedurende 15 minuten per dag wordt aangebracht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In de moderne geneeskunde is het gebruik van intravasculaire katheters onvermijdelijk geworden. In de Verenigde Staten kopen ziekenhuizen en klinieken elk jaar meer dan 150 miljoen intravasculaire apparaten, waarvan meer dan 5 miljoen centraal veneuze katheters. Het gebruik ervan is echter niet zonder risico. Het brengt patiënten in gevaar voor mechanische, trombotische en infectieuze complicaties (kathetergerelateerde infecties [CRI]), waarvan de belangrijkste kathetergerelateerde bloedbaaninfectie (CRBSI) is. CRBSI wordt in verband gebracht met een significante toename van het aantal ziekenhuisopnames en daarmee de kosten van patiëntenzorg, morbiditeit en waarschijnlijk ook mortaliteit. De kostenstijging werd geschat op 15.965 dollar per patiënt met een CRBSI in 1994 en zelfs op 56.167 dollar in een andere recentere studie.

Het is duidelijk dat het voorkomen van CRI van het allergrootste belang is en zal helpen om het lijden van de patiënt en de kosten van de behandeling van de patiënt te verminderen. Onlangs zijn uitgebreide en gedetailleerde evidence-based aanbevelingen voor de preventie van CRI gepubliceerd. Veel onderwerpen blijven echter onopgelost en er is nog steeds een dringende behoefte aan effectieve, goedkope en eenvoudig te implementeren preventieve maatregelen die geen risico op het ontwikkelen van antibioticaresistentie inhouden.

Katheters kunnen gekoloniseerd raken met micro-organismen via exoluminale (katheterinsertieplaats) of endoluminale (hub en infusaten) routes. Het is aangetoond dat hoe langer een katheter op zijn plaats blijft, hoe belangrijker de endoluminale route wordt. De endoluminale infectieroute kan tot op zekere hoogte worden voorkomen als een antibioticumoplossing lang genoeg en regelmatig in de katheter wordt gedruppeld. Om te voorkomen dat er resistentie ontstaat, moet het gebruik van antibiotica in zo'n slot voor infectiepreventie echter uitzonderlijk blijven. Hoewel er bewijs is om het concept te ondersteunen, wordt nog gewacht op methodologisch geschikte klinische gegevens over het gebruik van antiseptische oplossingen voor dit doel.

Onlangs werd het gebruik van een alcoholslotoplossing voorgesteld als een veelbelovende manier om CRBSI te voorkomen en de compatibiliteit van polyurethaan- en siliconenkatheters ondergedompeld in een alcoholoplossing werd gepubliceerd zonder dat er na 9 weken onderdompeling biomechanische of structurele veranderingen werden gedetecteerd. Het grote voordeel van een alcoholslotoplossing zou het brede antimicrobiële spectrum zijn zonder het risico dat toekomstige antibioticabehandelingen in het gedrang komen, aangezien, in tegenstelling tot het gebruik van een antibioticaslot, de ontwikkeling van antibioticaresistentie niet van belang is. Bovendien zou het goedkoop en universeel verkrijgbaar zijn.

In deze gerandomiseerde studie zal de werkzaamheid van een 70% alcoholslotoplossing voor de preventie van CRBSI worden vergeleken met placebo wanneer deze gedurende 15 minuten per dag wordt aangebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

440

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt minstens 18 jaar oud
  • Opgenomen op de afdeling hematologie
  • Had een getunnelde centraal veneuze katheter ingebracht in de voorgaande 72 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor alcohol of actief gebruik van metronidazol (of verwante 2-nitroimidazolverbindingen) of disulfiram (Antabuse)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
De interventie bestaat uit het indruppelen van ethanol 70%-oplossing in het katheterlumen (of lumina) gedurende 15 minuten per dag tijdens het verblijf in het ziekenhuis en gedurende 15 minuten voor patiënten die niet in het ziekenhuis zijn.
De interventie bestaat uit het indruppelen van 70% ethanol in het lumen van de katheter (of lumina) gedurende 15 minuten per dag tijdens het verblijf in het ziekenhuis en gedurende 15 minuten per week voor patiënten die niet in het ziekenhuis zijn.
Placebo-vergelijker: 2
De interventie bestaat uit het indruppelen van een placebo-oplossing in het katheterlumen (of lumina) gedurende 15 minuten per dag tijdens het verblijf in het ziekenhuis en gedurende 15 minuten per week voor patiënten die niet in het ziekenhuis zijn.
De interventie bestaat uit het indruppelen van een placebo-oplossing in het katheterlumen (of lumina) gedurende 15 minuten per dag tijdens het verblijf in het ziekenhuis en gedurende 15 minuten per week voor patiënten die niet in het ziekenhuis zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endoluminale katheter gerelateerde bacteriëmie
Tijdsspanne: bij het verwijderen van de katheter
bij het verwijderen van de katheter

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alle kathetergerelateerde bacteriëmieën met differentiële tijd tot positiviteit (DTTP) > 2 uur
Tijdsspanne: bij het verwijderen van de katheter
bij het verwijderen van de katheter
Katheter overlevingstijd
Tijdsspanne: bij het verwijderen van de katheter
bij het verwijderen van de katheter
Gebruik vancomycine en linezolid
Tijdsspanne: bij het verwijderen van de katheter
bij het verwijderen van de katheter
Incidentie van positieve kathetertipculturen
Tijdsspanne: bij het verwijderen van de katheter
bij het verwijderen van de katheter
Incidentie van bacteriëmie/schimmelmie (kathetergerelateerd of niet)
Tijdsspanne: bij het verwijderen van de katheter
bij het verwijderen van de katheter

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bart JA Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholslot

3
Abonneren