Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Pimecrolimus Cream 1% v modifikaci atopického onemocnění

25. února 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Zkoumání bezpečnosti a účinnosti 1% krému Elidel® při modifikaci atopického onemocnění, hodnocené ve 3leté randomizované dvojitě zaslepené fázi kontrolované vehikulem pro hodnocení účinků na atopickou dermatitidu u kojenců a 2-3leté otevřené fázi zhodnotit vliv včasné intervence versus opožděné intervence s Elidel® na výskyt astmatu u dětí

Tato studie sestává z 3leté dvojitě zaslepené fáze, během níž budou pacienti léčeni atopickou dermatitidou (AD) buď pomocí pimekrolimu krém 1% dlouhodobé léčby (LTM) nebo konvenční léčbou na bázi kortikosteroidů (poměr 1:1). následovala 2 až 3letá otevřená fáze (OL) (všichni pacienti užívající pimekrolimusový krém 1% LTM). Na konci dvojitě zaslepené fáze budou dvě léčebné skupiny porovnány s ohledem na jejich účinnost při kontrole AD; na konci OL fáze bude srovnán výskyt astmatu ve věku 6 let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1091

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Alabama Allergy and Asthma Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic, P.A.
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Dermatology Clinic and Clinical Trials Dept
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Capital Allergy Respiratory Disease Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Children's Hospital San Diego
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Allergy and Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc./ Clinical Research Division
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Emerald Coast Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Outpatient Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Rx R & D
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital - Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • Dermatology, PLLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Central Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Dermatology Section
    • New York
      • Hopewell Junction, New York, Spojené státy, 12533
        • Children's Medical Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Dermatology Associates of St. Luke's - Roosevelt
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Calcagno Research and Development
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health Science University - Dermatology Dept.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Childrens' Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital, BCM
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Alpine Medical Group, LLC
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Asthma Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika atopické dermatitidy
  • Rodinná anamnéza atopie
  • 3 až 18 měsíců věku na začátku
  • Alespoň mírná atopická dermatitida na začátku (globální hodnocení zkoušejícího [IGA] větší nebo rovno 2)
  • Klinické známky atopické dermatitidy po dobu ne delší než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza nebo podstatný klinický důkaz potravinových nebo jiných alergií na počátku

Mohou platit jiná kritéria související s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pimekrolimus
Lék: Pimekrolimus
Pimecrolimusový krém 1%
Ostatní jména:
  • Elidel
Aktivní komparátor: 2
Kortikosteroid
Lék: Kortikosteroid
konvenční léčba na bázi kortikosteroidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola atopické dermatitidy (AD) po dobu 36 měsíců
Časové okno: 36 měsíců
Podíl dnů bez onemocnění v kroku 2 nebo méně (na pacienta) za použití celkového počtu dnů ve studii jako jmenovatel – dvojitě zaslepená fáze. Intent to Treat Population: definováno jako všichni randomizovaní pacienti, kterým byla vydána studijní medikace a měli alespoň jedno měření účinnosti po základní linii.
36 měsíců
Vliv časného použití pimekrolimového krému 1 % na snížení výskytu astmatu ve věku 6 let
Časové okno: 6 let
Poznámka: Výsledky pro tuto proměnnou účinnosti nejsou uvedeny kvůli předčasnému ukončení studie.
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost u kojenců a malých dětí
Časové okno: 6 let
Poznámka: Výsledky tohoto sekundárního výsledku nejsou hlášeny z důvodu předčasného ukončení studie.
6 let
Výskyt alergické rýmy, alergické konjunktivitidy a potravinových alergií
Časové okno: 6 let (36měsíční dvojitě zaslepená fáze)

Procento pacientů, kteří měli alergickou rinitidu, alergickou konjunktivitidu a potravinové alergie na konci 36měsíční dvojitě zaslepené studie.

Poznámka: Výsledky po šesti letech se neuvádějí z důvodu předčasného ukončení studie.
6 let (36měsíční dvojitě zaslepená fáze)
Užívání kortikosteroidů a pimekrolimu
Časové okno: 48 měsíců

Dny expozice studie kortikosteroidů a pimekrolimu během 36měsíční dvojitě zaslepené fáze.

Poznámka: Ačkoli byla dvojitě zaslepená fáze navržena na 36 měsíců (3 roky), poslední dvojitě zaslepená návštěva u některých pacientů proběhla po 36 měsících.
48 měsíců
Doba remise atopické dermatitidy (AD).
Časové okno: 36měsíční dvojitě zaslepená fáze
Nejdelší trvání remise atopické dermatitidy (AD) během 36měsíční dvojitě zaslepené léčebné fáze. Den remise byl definován jako den deníku s kladnou odpovědí („ano“) na otázku „Ne nebo téměř žádný ekzém?“. a odpověď žádná léčba kromě změkčovadel na otázku "Použité léky".
36měsíční dvojitě zaslepená fáze
Kvalita života pacienta/pečovatele
Časové okno: Od základní linie k návštěvě 5, 6, 8, 10, 12 a 14
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre rodičovského indexu kvality života-atopická dermatitida (PIQoL-AD) ve dvojitě zaslepené fázi. Skóre PIQoL-AD = (součet platných položek/počet platných položek) * 28. Skóre se pohybuje od minimální hodnoty 0 do maximální hodnoty 28 s vysokým celkovým celkovým skóre indikujícím špatnou kvalitu života.
Od základní linie k návštěvě 5, 6, 8, 10, 12 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASM981CUS09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit