Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pimecrolimus Cream 1% biztonságossága és hatékonysága az atópiás betegség módosításában

2011. február 25. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Az Elidel® 1%-os krém biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata az atópiás betegség módosításában, egy 3 éves véletlenszerű, kettős vak, járművel szabályozott fázisban a csecsemők atópiás dermatitiszére gyakorolt ​​hatások értékelésére, valamint egy 2-3 éves nyílt szakaszban a korai beavatkozás és az Elidel® késleltetett beavatkozás hatásának értékelése a gyermekek asztma előfordulására

Ez a vizsgálat egy 3 éves kettős vak fázisból áll, amelynek során a betegek atópiás dermatitisz (AD) kezelést kapnak 1%-os pimecrolimus krémmel (LTM), vagy hagyományos kortikoszteroid alapú kezeléssel (1:1 arány). , majd egy 2-3 éves nyílt (OL) fázis következett (minden beteg 1% LTM-es pimecrolimus krémet kapott). A kettős vak fázis végén a két kezelési csoportot összehasonlítjuk az AD kontrollálásában mutatott hatékonyságuk tekintetében; az OL fázis végén összehasonlítják az asztma előfordulását 6 éves korban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1091

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Alabama Allergy and Asthma Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic, P.A.
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro
    • California
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford Dermatology Clinic and Clinical Trials Dept
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Capital Allergy Respiratory Disease Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Children's Hospital San Diego
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Allergy and Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc./ Clinical Research Division
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Emerald Coast Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Outpatient Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Egyesült Államok, 70002
        • Rx R & D
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital - Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
        • Dermatology, PLLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • Central Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Dermatology Section
    • New York
      • Hopewell Junction, New York, Egyesült Államok, 12533
        • Children's Medical Group
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • Dermatology Associates of St. Luke's - Roosevelt
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Calcagno Research and Development
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • Oregon Health Science University - Dermatology Dept.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Childrens' Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital, BCM
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Alpine Medical Group, LLC
      • West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Asthma Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az atópiás dermatitisz diagnózisa
  • Az atópia családi története
  • 3-18 hónapos kor között a kiinduláskor
  • Legalább enyhe atópiás dermatitis a kiinduláskor (a vizsgálói globális értékelés [IGA] 2 vagy nagyobb)
  • Az atópiás dermatitisz klinikai bizonyítéka legfeljebb 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Élelmiszer- vagy egyéb allergia diagnózisa vagy jelentős klinikai bizonyítéka a kiinduláskor

Egyéb protokollal kapcsolatos kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Pimecrolimus
Drog: Pimecrolimus
Pimecrolimus krém 1%
Más nevek:
  • Elidel
Aktív összehasonlító: 2
Kortikoszteroid
Drog: Kortikoszteroid
hagyományos kortikoszteroid alapú kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atópiás dermatitisz (AD) betegségének kontrollja 36 hónapon keresztül
Időkeret: 36 hónap
A betegségtől mentes napok aránya a 2. lépésben vagy annál kevesebb (betegenként), nevezőként a vizsgálatban részt vevő napok teljes számát használva – kettős vak fázis. A populáció kezelésének szándéka: az összes olyan randomizált beteg, akinél kiadták a vizsgálati gyógyszert, és legalább egy, a kiindulás utáni hatékonysági mérést elvégezték.
36 hónap
Az 1%-os pimecrolimus krém korai használatának hatása az asztma előfordulásának csökkentésére 6 éves korban
Időkeret: 6 év
Megjegyzés: A hatásossági változó eredményeit a vizsgálat korai befejezése miatt nem közöljük.
6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú biztonság csecsemőknél és kisgyermekeknél
Időkeret: 6 év
Megjegyzés: Ennek a másodlagos kimenetelnek az eredményeit nem közöljük a vizsgálat korai befejezése miatt.
6 év
Az allergiás nátha, allergiás kötőhártya-gyulladás és ételallergiák előfordulása
Időkeret: 6 év (36 hónapos kettős vak fázis)

Azon betegek százalékos aránya, akiknek allergiás rhinitise, allergiás kötőhártya-gyulladása és ételallergiája volt a 36 hónapos kettős vak vizsgálat végén.

Megjegyzés: A hat évre vonatkozó eredményeket a vizsgálat korai befejezése miatt nem közöljük.
6 év (36 hónapos kettős vak fázis)
Kortikoszteroid és Pimecrolimus Gyógyszerhasználat
Időkeret: 48 hónap

A kortikoszteroid és a pimekrolimusz napi expozíciós gyógyszeres kezelést vizsgáltak a 36 hónapos kettős vak fázisban.

Megjegyzés: Bár a kettős-vak szakaszt 36 hónaposra (3 évre) tervezték, egyes betegeknél az utolsó kettős vak vizit 36 ​​hónap után történt.
48 hónap
Az atópiás dermatitisz (AD) remissziós ideje
Időkeret: 36 hónapos kettős vak fázis
Az atópiás dermatitisz (AD) remissziójának leghosszabb időtartama a 36 hónapos kettős vak kezelési szakaszban. A remissziós napot olyan naplónapként határozták meg, amely pozitív választ („igen”) a „Nincs vagy szinte nincs ekcéma?” kérdésre. és a „Használt gyógyszer” kérdésre a bőrpuhító szerek kivételével semmilyen kezelést nem tartalmazó válasz.
36 hónapos kettős vak fázis
Beteg/gondozó életminősége
Időkeret: Az alaphelyzettől az 5., 6., 8., 10., 12. és 14. látogatásig
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes szülői életminőség-index-atópiás dermatitisz (PIQoL-AD) pontszámban a kettős vak fázisban. PIQoL-AD pontszám = (érvényes tételek összege/érvényes tételek száma) * 28. A pontszámok a minimális 0-tól a maximum 28-ig terjednek, a magas összpontszám pedig rossz életminőséget jelez.
Az alaphelyzettől az 5., 6., 8., 10., 12. és 14. látogatásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASM981CUS09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Pimecrolimus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel