24týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GSK573719/GW642444 125/25 mcg a 62,5/25 mcg inhalačního prášku ve srovnání s placebem u pacientů s CHOPN

Kritéria pro zařazení:

1. Typ předmětu: ambulantní.
2. Informovaný souhlas: Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
3. Věk: 40 let nebo starší na screeningu (návštěva 1).
4. Pohlaví: Studie se mohou zúčastnit muži nebo ženy.
5. Anamnéza CHOPN: Stanovená klinická anamnéza CHOPN v souladu s definicí Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti [Celli, 2004] takto:
6. Užívání tabáku a historie kouření: Současní nebo bývalí kuřáci cigaret s historií kouření cigaret delší nebo rovnou 10 rokům balení
7. Závažnost onemocnění: Poměr FEV1/FVC po albuterolu/salbutamolu <0,70 a FEV1 po podání albuterolu/salbutamolu nižší nebo rovný 70 % předpokládaných normálních hodnot vypočítaných pomocí referenčních rovnic NHANES III při návštěvě 1 [Hankinson1999, Hankinson , 2010].
8. Dušnost: Skóre ≥2 na stupnici dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) při screeningu (návštěva 2)

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství: Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
2. Astma: Současná diagnóza astmatu.
3. Jiné respirační poruchy: Známý nedostatek alfa-1 antitrypsinu, aktivní plicní infekce (jako je tuberkulóza) a rakovina plic jsou absolutně vylučující stavy. Subjekt, který má podle názoru zkoušejícího kromě CHOPN jakékoli další významné respirační stavy, by měl být vyloučen. Příklady mohou zahrnovat klinicky významné, bronchiektázie, plicní hypertenzi, sarkoidózu nebo intersticiální plicní onemocnění.
4. Jiná onemocnění/abnormality: Subjekty s historickými nebo současnými důkazy klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, ledvinových, jaterních, imunologických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologickými abnormalitami, které jsou nekontrolované, a/nebo s předchozí anamnézou rakoviny v remise po dobu < 5 let před návštěvou 1 (lokalizovaný karcinom kůže, který byl resekován za účelem vyléčení, není vyloučen).
5. Rentgen hrudníku: Rentgen hrudníku nebo počítačová tomografie (CT), která odhaluje známky klinicky významných abnormalit, o kterých se nevěří, že by byly způsobeny přítomností CHOPN. Rentgen hrudníku musí být proveden při návštěvě 1, pokud rentgenové nebo CT vyšetření hrudníku není k dispozici během 6 měsíců před návštěvou 1.
6. Kontraindikace: Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteréhokoli antagonistu anticholinergních/muskarinových receptorů, beta2-agonisty, laktózu/mléčný protein nebo magnesium-stearát nebo zdravotní stav, jako je glaukom s úzkým úhlem, hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře, které podle názoru lékaře studie kontraindikuje účast ve studii nebo použití inhalačního anticholinergika.
7. Hospitalizace: Hospitalizace pro CHOPN nebo zápal plic během 12 týdnů před návštěvou 1.
8. Resekce plic: Subjekty s chirurgickým zákrokem na snížení objemu plic během 12 měsíců před screeningem (návštěva 1).
9. 12svodové EKG: Abnormální a významný nález EKG z 12svodového EKG provedeného při návštěvě 1, včetně přítomnosti stimulovaného rytmu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), který způsobuje zatemnění základního rytmu a EKG. Zkoušejícím budou poskytnuty posudky EKG provedené centralizovaným nezávislým kardiologem, které jim pomohou při hodnocení způsobilosti subjektu.
10. Screeningové laboratoře: Významně abnormální nález z klinických chemických a hematologických testů při návštěvě 1.
11. Medikace před spirometrií: Nelze vynechat albuterol/salbutamol po dobu 4 hodin vyžadovanou před spirometrickým testováním při každé návštěvě studie.
12. Léky před screeningem: Seznam je uveden v protokolu
13. Kyslík: Použití dlouhodobé oxygenoterapie (LTOT) popsané jako oxygenoterapie předepisovaná na více než 12 hodin denně. Spotřeba kyslíku podle potřeby (tj. méně než 12 hodin denně) není vylučující.
14. Nebulizovaná terapie: Pravidelné používání (předepsané pro použití každý den, nikoli pro použití podle potřeby) krátkodobě působících bronchodilatátorů (např. albuterol/salbutamol) prostřednictvím nebulizované terapie.
15. Program plicní rehabilitace: Účast v akutní fázi programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před návštěvou 1. Subjekty, které jsou v udržovací fázi programu plicní rehabilitace, nejsou vyloučeny.
16. Zneužívání drog nebo alkoholu: Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před návštěvou 1.
17. Přidružení k místu zkoušejícího: Je zkoušejícím, dílčím zkoušejícím, koordinátorem studie, zaměstnancem zúčastněného zkoušejícího nebo místa studie nebo přímým rodinným příslušníkem výše uvedeného, ​​který je zapojen do této studie.