Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u dospělých s neléčenou akutní lymfoblastickou leukémií

16. dubna 2024 aktualizováno: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Multicentrická studie fáze II u dospělých s neléčenou akutní lymfoblastickou leukémií: Testování farmakokineticky individualizovaných dávek L-asparaginázy podle protokolu DFCI Pediatric Consortium

Účelem této studie je určit bezpečnost a optimální dávkování L-asparaginázy u dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) ve věku 18 až 50 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má čtyři léčebné fáze: 1) indukci, 2) terapii centrálního nervového systému, 3) intenzifikaci a 4) pokračování.

Indukční fáze trvá jeden měsíc a během této fáze léčby se užívá osm léků. Léky se podávají následovně:

  • prednison; ve dnech 1-28:
  • vinkristin; ve dnech 1, 8, 15 a 22:
  • doxorubicin; ve dnech 1 a 2:
  • methotrexát; v den 3;
  • leukovorin; 36 hodin po methotrexátu:
  • asparagináza; v den 5:
  • intratekální cytarabin; ve dnech 1, 15 a 29:
  • intratekální methotrexát/hydrokortison; ve dnech 15 a 29

Aspirát kostní dřeně a biopsie budou získány 15. a 29. den indukční terapie. Pokud 29. den není obraz kostní dřeně a periferní krve pacientů v úplné remisi, pak může pacient dostat vinkristin ve dnech 29, 36 a 43. Biopsie kostní dřeně se bude opakovat týdně, dokud nebude dokumentována kompletní remise. Pokud pacient nedosáhne kompletní remise do 49. dne, bude ze studie vyřazen.

Terapie centrálního nervového systému (CNS) začíná ihned po ukončení indukční terapie. Tato fáze léčby by měla trvat 3 týdny. Léčba zahrnuje sérii spinálních kohoutků s instilací léků proti leukémii. Během dvou týdnů budou provedeny čtyři kohoutky na páteři. Orálně se budou podávat i léky proti leukémii. Podávané léky jsou následující: Vinkristin; v den 1: doxorubicin; v den 1: 6-merkaptopurin (6-MP); ve dnech 1-14: intratekální methotrexát/cytarabin; 4krát za 2 týdny.

Radiační terapie (RT) bude podávána v 10 denních ošetřeních během fáze terapie CNS.

Intenzifikační fáze začíná, jakmile skončí fáze CNS a trvá přibližně 30 týdnů. Skládá se z cyklů chemoterapie opakujících se každé 3 týdny spolu s asparaginázou podávanou týdně. Podávané léky jsou následující: Vinkristin; den 1: dexamethason; dny 1-5: 6-MP; dny 1-14: doxorubicin; den 1: asparagináza; týdně: Methotrexát; týdně: Intratekální hydrokortison/methotrexát/cytarabin; každých 18 týdnů.

Po intenzifikační fázi začíná pokračovací fáze léčby. Skládá se z cyklů chemoterapie opakujících se každé tři týdny a bude trvat, dokud se pacient nedostane do remise po dobu dvou let. Podávané léky jsou: Vinkristin; den 1: Prednison nebo Dexamethason; dny 1-5: 6-MP; dny 1-14: methotrexát; týdně: Intratekální methotrexát/cytarabin/hydrokortison: každých 18 týdnů.

Během této studie budou prováděny krevní testy na začátku terapie, 29. den po indukci a v době každé intratekální terapie (každých 18 týdnů).

Biopsie/aspirát kostní dřeně se bude provádět 15. a 29. den indukce, poté každých 6 měsíců až do dokončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Queen Elizabeth II
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Manitoba Blood & Marrow Transplant Program CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University Medical Center
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Queen's University
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • University Of Columbia Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít patologicky zdokumentovanou akutní lymfoblastickou leukémii, s výjimkou ALL zralých B-buněk.

  • Žádná předchozí léčba leukémie s následujícími výjimkami:

    • až jeden týden steroidů;
    • emergentní leukaferéza;
    • pohotovostní léčba hyperleukocytózy s hydroxymočovinou;
    • kraniální RT pro leukostázu CNS (pouze jedna dávka);
    • emergentní radiační terapie do mediastina.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  • Ve věku od 18 do 50 let.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná aktivní infekce.
  • Těhotné nebo kojící matky.
  • Předchozí anamnéza pankreatitidy.
  • Předchozí anamnéza cerebrovaskulární příhody nebo krvácení.
  • Důkaz infekce virem lidské imunodeficience.
  • Aktivní psychiatrické nebo duševní onemocnění, takže informovaný souhlas nebo pečlivé klinické sledování jsou nepravděpodobné.
  • Ošetřující lékař by měl při rozhodování, zda je tento protokol pro konkrétního pacienta vhodný, vzít v úvahu všechny relevantní lékařské a jiné úvahy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pouze Arm pro tuto studii
Lék: prednison
Indukční fáze: Podává se perorálně ve dnech 1-28
Lék: doxorubicin
Indukční fáze: Podává se intravenózně 1. a 2. den Terapie CNS: Podává se intravenózně 1. den Intenzifikace: Podává se 1. den každého cyklu
Lék: vinkristin

Indukce: Podává se intravenózně 1., 8., 15. a 22. den. Pokud nebude dosaženo úplné remise, bude podána ve dnech 29, 36 a 43.

Terapie CNS: Podává se intravenózně 1. den. Intenzifikace: Podává se intravenózně 1. den každého cyklu. Pokračování: Podává se intravenózně 1. den každého cyklu

Lék: methotrexát
Indukce: Podává se intravenózně 3. den. Terapie CNS: Podává se intratekálně 4krát během dvou týdnů Intenzifikace: Podává se intratekálně každých 18 týdnů Pokračování: Podává se intravenózně týdně a intratekálně každých 18 týdnů
Lék: asparagináza
Indukce: Podána do svalu 5. den
Lék: dexamethason
Intenzifikace: Podává se perorálně 1. až 5. den každého cyklu
Záření: lebeční záření
Podává se v 10 denních ošetřeních během fáze terapie CNS
Lék: leukovorin
Indukce: Podává se intravenózně nebo perorálně 36 hodin po methotrexátu
Lék: cytarabin
Indukce: Podává se intratekálně 1., 15., 29. den Terapie CNS: Podává se intratekálně 4krát během 2 týdnů Intenzifikace: Podává se intratekálně každých 18 týdnů Pokračování: Podává se intratekálně každých 18 týdnů
Ostatní jména:
  • Ara-C
Lék: hydrokortizon
Indukce: Podává se intratekálně 15. a 29. den. Intenzifikace: Podává se intratekálně každých 18 týdnů. Pokračování: Podává se intratekálně každých 18 týdnů.
Lék: 6-merkaptopurin (6-MP)
Terapie CNS: Užívá se perorálně ve dnech 1-14. Intenzifikace: Užívá se perorálně ve dnech 1-14. Pokračování: Užívá se perorálně ve dnech 1-14.
Lék: E. coli L-asparagináza
Intenzifikace: Podává se do svalu týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit proveditelnost, bezpečnost a účinnost vysoce rizikového pediatrického léčebného režimu u dospělých pacientů ve věku od 18 do 50 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit bezpečnost a optimální dávkování L-asparaginázy během intenzifikačního období
Časové okno: 5 let
5 let
stanovit účinek týdenní E. coli L-asparaginázy vyhodnocením hladin asparaginázy v séru u všech pacientů
Časové okno: 5 let
5 let
pro stanovení bezpečnosti individuálního dávkování E. coli L-asparaginázy na základě hladin asparaginázy
Časové okno: 5 let
5 let
zhodnotit výsledek pacientů na základě stavu minimální reziduální nemoci (MRD) po 28 dnech multiagens indukční chemoterapie
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-175

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit