Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezeletlen akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtteken végzett vizsgálat

2024. április 16. frissítette: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Egy multicentrikus II. fázisú vizsgálat kezeletlen akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtteken: L-aszparagináz farmakokinetikailag egyedi dózisainak tesztelése a DFCI Pediatric Consortium Protocol szerint

E vizsgálat célja az L-aszparagináz biztonságosságának és optimális adagolásának meghatározása 18 és 50 év közötti akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat négy kezelési fázisból áll: 1) indukció, 2) központi idegrendszeri terápia, 3) intenzifikáció és 4) folytatás.

Az indukciós fázis egy hónapig tart, és nyolc gyógyszert alkalmaznak ebben a kezelési fázisban. A gyógyszereket a következőképpen adják be:

  • prednizon; 1-28. napon:
  • Vincristine; az 1., 8., 15. és 22. napon:
  • doxorubicin; az 1. és 2. napon:
  • metotrexát; a 3. napon;
  • Leukovorin; 36 órával a metotrexát után:
  • aszparagináz; az 5. napon:
  • Intratekális citarabin; az 1., 15. és 29. napon:
  • Intratekális metotrexát/hidrokortizon; 15. és 29. napon

Az indukciós terápia 15. és 29. napján csontvelő-aspirátumot és biopsziát veszünk. Ha a 29. napon a betegek csontvelő- és perifériás vérképe nem teljesen remisszióban van, akkor a beteg a 29., 36. és 43. napon kaphat vinkrisztint. A csontvelő-biopsziát hetente meg kell ismételni, amíg a teljes remissziót dokumentálják. Ha a beteg nem éri el a teljes remissziót a 49. napig, eltávolítják a vizsgálatból.

A központi idegrendszeri (CNS) terápia közvetlenül az indukciós terápia befejezése után kezdődik. A kezelés ezen szakaszának 3 hétig kell tartania. A kezelés egy sor gerincérintést tartalmaz leukémia elleni gyógyszerek becsepegtetésével. Két hét alatt négy gerincérintést hajtanak végre. A leukémia elleni gyógyszereket szájon át is adják. A megadott gyógyszerek a következők: Vincristine; az 1. napon: doxorubicin; az 1. napon: 6-merkaptopurin (6-MP); az 1-14. napon: intratekális metotrexát/citarabin; 4 alkalommal 2 hét alatt.

A sugárterápia (RT) napi 10 kezelésben történik a terápia központi idegrendszeri fázisában.

Az intenzifikációs fázis a központi idegrendszeri fázis végén kezdődik és körülbelül 30 hétig tart. 3 hetente ismételt kemoterápiás ciklusokból áll, valamint hetente adagolt aszparaginázt. A megadott gyógyszerek a következők: Vincristine; 1. nap: Dexametazon; nap 1-5: 6-MP; 1-14. nap: Doxorubicin; 1. nap: aszparagináz; hetente: Metotrexát; hetente: intratekális hidrokortizon/metotrexát/ciarabin; 18 hetente.

A kezelés folytatása az intenzifikációs szakasz után kezdődik. Háromhetente ismételt kemoterápiás ciklusokból áll, és a beteg két évig tartó remisszióig tart. A megadott gyógyszerek a következők: Vincristine; 1. nap: prednizon vagy dexametazon; nap 1-5: 6-MP; 1-14. nap: metotrexát; hetente: Intratekális metotrexát/cirabin/hidrokortizon: 18 hetente.

A vizsgálat során vérvizsgálatot végeznek a terápia kezdetén, az indukciót követő 29. napon és minden intratekális terápia alkalmával (18 hetente).

A csontvelő biopsziát/aspirációt az indukció 15. és 29. napján kell elvégezni, majd 6 havonta a befejezésig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • University Of Columbia Medical Center
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Queen Elizabeth II
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Manitoba Blood & Marrow Transplant Program CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University Medical Center
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Queen's University
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatoon Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek kórosan dokumentált akut limfoblasztos leukémiával kell rendelkezniük, kivéve az érett B-sejtes ALL-t.

  • Leukémia esetén nem részesült előzetes kezelésben, az alábbi kivételekkel:

    • legfeljebb egy hét szteroid;
    • kialakuló leukaferézis;
    • hiperleukocitózis sürgősségi kezelése hidroxi-karbamiddal;
    • koponya RT központi idegrendszeri leukosztázisra (csak egy adag);
    • kialakuló sugárterápia a mediastinumban.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 2-ig.
  • 18-50 éves kor között.

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan aktív fertőzés.
  • Terhes vagy szoptató anyák.
  • Korábbi hasnyálmirigy-gyulladás.
  • Korábbi cerebrovaszkuláris baleset vagy vérzés.
  • A humán immunhiány vírussal való fertőzés bizonyítéka.
  • Aktív pszichiátriai vagy mentális betegség, amely valószínűtlenné teszi a tájékozott beleegyezést vagy a gondos klinikai nyomon követést.
  • A kezelőorvosnak minden lényeges orvosi és egyéb szempontot figyelembe kell vennie annak eldöntésekor, hogy ez a protokoll megfelelő-e egy adott beteg számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Csak Arm ehhez a tanulmányhoz
Drog: prednizon
Indukciós fázis: szájon át adva az 1-28. napon
Drog: doxorubicin
Indukciós fázis: Intravénásan az 1. és 2. napon CNS-terápia: Intravénásan adják az 1. napon Intenzívítés: Minden ciklus 1. napján
Drog: vinkrisztin

Indukció: intravénásan az 1., 8., 15. és 22. napon. Ha a teljes remisszió nem érhető el, a 29., 36. és 43. napon adják be.

Központi idegrendszeri terápia: intravénásan az 1. napon. Erősítés: Intravénásan adják be minden ciklus 1. napján. Folytatás: Intravénásan adják be minden ciklus 1. napján

Drog: metotrexát
Indukció: intravénásan adják a 3. napon. Központi idegrendszeri terápia: Intrathecalisan adják 4-szer két hét alatt Intenzizálás: Intratekálisan adják 18 hetente Folytatás: Intravénásan hetente és intratekálisan 18 hetente
Drog: aszparagináz
Indukció: Az 5. napon az izomba kell beadni
Drog: dexametazon
Erősítés: Szájon át adva minden ciklus 1-5. napján
Sugárzás: koponyasugárzás
Napi 10 kezelésben adják be a központi idegrendszeri terápia fázisában
Drog: leukovorin
Indukció: intravénásan vagy orálisan adják be a metotrexát után 36 órával
Drog: citarabin
Indukció: Intratekálisan adva 1., 15., 29. napon Központi idegrendszeri terápia: Intratekálisan adva 4-szer 2 héten keresztül Intenzizálás: Intratekálisan 18 hetente Folytatás: Intratekálisan 18 hetente
Más nevek:
  • Ara-C
Drog: hidrokortizon
Indukció: intratekálisan adják be a 15. és 29. napon. Intenzifikáció: Intratekálisan 18 hetente. Folytatás: Intratekálisan 18 hetente.
Drog: 6-merkaptopurin (6 MP)
CNS-terápia: szájon át az 1-14. napon. Erősítés: szájon át az 1-14. napon. Folytatás: Szájon át az 1-14. napon.
Drog: e. coli L-aszparagináz
Intenzifikáció: Hetente adjuk be az izomzatba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A magas kockázatú gyermekgyógyászati ​​kezelés megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása 18 és 50 év közötti felnőtt betegeknél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az L-aszparagináz biztonságosságának és optimális adagolásának meghatározása az intenzifikációs időszakban
Időkeret: 5 év
5 év
a heti E. coli L-aszparagináz hatásának meghatározása a szérum aszparagináz szintjének értékelésével minden betegnél
Időkeret: 5 év
5 év
az E. coli L-aszparagináz egyéni adagolásának biztonságosságának meghatározása az aszparagináz szintje alapján
Időkeret: 5 év
5 év
a betegek kimenetelének értékelése a minimális reziduális betegség státusz (MRD) alapján 28 napos többszeres indukciós kemoterápia után
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 25.

Első közzététel (Becsült)

2005. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01-175

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia

Klinikai vizsgálatok a prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel