Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní kohortová studie použití Rebifu® u dětí s roztroušenou sklerózou (RS) (REPLAY) (REPLAY)

27. dubna 2015 aktualizováno: EMD Serono

Retrospektivní kohortová studie použití Rebifu® u dětských pacientů s RS

Cílem této retrospektivní studie je zhodnotit a popsat bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Rebif® (subkutánní interferon [IFN]-beta-1a) u dětí a dospívajících s využitím informací již zaznamenaných v lékařských záznamech. Studie trvá od 13. července 2010 (první shromážděná data) do 13. července 2011 (poslední shromážděná data). V této studii byla sledována data subjektů hodnocených v letech 1997 až 2009.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

307

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Francie
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francie
        • Research Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Research Site
      • Catania, Itálie
        • Research Site
      • Gallarate, Itálie
        • Research Site
      • Milan, Itálie
        • Research Site
      • Rome, Itálie
        • Research Site
      • Torino, Itálie
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Stoney Brook, New York, Spojené státy
        • Research Site
  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko
        • Research Site
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý způsobilý subjekt v zúčastněných centrech: subjekty, které dostaly jednu nebo více injekcí Rebif® k léčbě demyelinizační příhody před dosažením věku 18 let a před 30. červnem 2009.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostal(a) jednu nebo více injekcí Rebif® k léčbě demyelinizační příhody
  • Být mladší než 18 let v době zahájení léčby přípravkem Rebif®
  • Léčba přípravkem Rebif® musí být zahájena před 30. červnem 2009

Kritéria vyloučení:

Nejsou použita žádná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní kohorta
V této retrospektivní kohortové studii byli pozorováni pediatričtí účastníci včetně dětí (ve věku méně než 12 let) a dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let), kteří byli vystaveni přípravku Rebif® k léčbě demyelinizačních příhod. V této studii byly přezkoumány lékařské záznamy účastníků hodnocených v letech 1997 až 2009. Období pozorování začalo prvním lékařským záznamem dostupným na místě do posledního lékařského záznamu dostupného na místě nebo do konce pozorovacího období (31. prosince 2009), podle toho, co nastane dříve.
Lék: Rebif®
Toto je retrospektivní kohortová studie u pediatrických účastníků zahrnujících děti (ve věku méně než 12 let) a dospívající (ve věku 12 až méně než 18 let), kteří byli vystaveni přípravku Rebif® k léčbě demyelinizačních příhod (dávkový režim podle rozhodnutí zkoušejícího)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s předem specifikovanými lékařskými akcemi
Časové okno: Začátek období pozorování (první lékařský záznam dostupný na místě) až do posledního lékařského záznamu dostupného na místě nebo konec období pozorování (31. prosince 2009), podle toho, co nastane dříve.
Byly hodnoceny tyto předem specifikované kategorie zdravotních příhod: reakce v místě vpichu, příznaky podobné chřipce, jaterní poruchy, poruchy krevních buněk, alergické reakce, epilepsie a křečové poruchy, dysfunkce štítné žlázy, autoimunitní onemocnění, poruchy kostí/epifýz a chrupavek, závažné infekce, malignity. Každá kategorie definovaná skupinou událostí, které nejlépe odpovídají lékařskému konceptu, buď pomocí standardního lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) Query (SMQ), např. Malignity byla definována pomocí SMQ Malignity (úzký rozsah) obsahující více než 1800 různých preferovaných termínů ( PT) (včetně postupů a laboratorních testů) nebo pomocí přizpůsobeného dotazu, např. Vážné infekce byly definovány všemi PT hodnocenými jako závažné v Infekcích a zamoření třídy orgánových systémů (SOC). Účastníci mohou být zastoupeni ve více než jednou v kategorii (účastníci mohli nahlásit několik lékařských akcí týkajících se určité kategorie) a také ve více než jedné kategorii.
Začátek období pozorování (první lékařský záznam dostupný na místě) až do posledního lékařského záznamu dostupného na místě nebo konec období pozorování (31. prosince 2009), podle toho, co nastane dříve.
Počet účastníků se závažnými zdravotními příhodami a nezávažnými zdravotními příhodami (nahlášený vyšetřovatelem ve vztahu k Rebif®)
Časové okno: Začátek období pozorování (první lékařský záznam dostupný na místě) až do posledního lékařského záznamu dostupného na místě nebo konec období pozorování (31. prosince 2009), podle toho, co nastane dříve.
Lékařské příhody v retrospektivní studii jsou ekvivalentní nežádoucím příhodám v prospektivní klinické studii. Lékařská příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost ve formě známek, symptomů, abnormálních laboratorních nálezů nebo onemocnění, která se objeví nebo zhorší ve srovnání s výchozí hodnotou během klinické studie s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP), bez ohledu na příčinnou souvislost a dokonce pokud nebyl podán žádný IMP. Závažná zdravotní událost: Zdravotní událost, která měla za následek smrt; byl život ohrožující; vyústila v přetrvávající/významnou invaliditu/neschopnost; vedlo/prodloužilo stávající hospitalizaci na lůžku; byla vrozená anomálie/vrozená vada; nebo šlo o lékařsky důležitý stav. Účastníci mohou být zastoupeni ve více než jedné kategorii, protože účastník, který prodělal vážnou zdravotní příhodu, mohl mít i nezávažnou zdravotní příhodu nahlášenou zkoušejícím jako související s Rebif®, takže v takovém případě bude započítán do obou kategorií.
Začátek období pozorování (první lékařský záznam dostupný na místě) až do posledního lékařského záznamu dostupného na místě nebo konec období pozorování (31. prosince 2009), podle toho, co nastane dříve.
Počet účastníků s abnormálními laboratorními parametry
Časové okno: Začátek období pozorování (první lékařský záznam dostupný na místě) až do posledního lékařského záznamu dostupného na místě nebo konec období pozorování (31. prosince 2009), podle toho, co nastane dříve.
Laboratorní parametry hodnocené na abnormalitu byly: celkový počet bílých krvinek (neutrofily, lymfocyty, leukocyty, monocyty, eozinofily a bazofily), diferenciální hematogram (hematokrit, erytrocyty, hemoglobin a krevní destičky), aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a testy štítné žlázy (včetně trijodtyroninu, tyroxinu, tyreoperoxidázových protilátek a hormonu stimulujícího štítnou žlázu). Vzhledem k retrospektivní povaze studie by měla být laboratorní data interpretována opatrně, protože data nebyla sbírána podle konkrétního časového plánu a doba studie na účastníka nebyla standardizována.
Začátek období pozorování (první lékařský záznam dostupný na místě) až do posledního lékařského záznamu dostupného na místě nebo konec období pozorování (31. prosince 2009), podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná lékařsky potvrzená míra klinických relapsů před zahájením léčby přípravkem Rebif® a během léčby přípravkem Rebif®
Časové okno: Začátek období pozorování (první lékařský záznam dostupný na místě) až do posledního lékařského záznamu dostupného na místě nebo konec období pozorování (31. prosince 2009), podle toho, co nastane dříve.
Lékařsky potvrzené klinické recidivy byly definovány jako objevení se nových neurologických symptomů, které se objevily více než 30 dní po předchozím záchvatu a přetrvávaly déle než 24 hodin nebo rovny 24 hodinám bez známého interaktuálního onemocnění. Anualizovaná míra relapsů byla definována jako počet atak za rok.
Začátek období pozorování (první lékařský záznam dostupný na místě) až do posledního lékařského záznamu dostupného na místě nebo konec období pozorování (31. prosince 2009), podle toho, co nastane dříve.
Čas do prvního lékařsky potvrzeného klinického relapsu po zahájení Rebif®
Časové okno: Začátek období pozorování (první lékařský záznam dostupný na místě) až do posledního lékařského záznamu dostupného na místě nebo konec období pozorování (31. prosince 2009), podle toho, co nastane dříve.
Lékařsky potvrzené klinické recidivy byly definovány jako objevení se nových neurologických symptomů, které se objevily více než 30 dní po předchozím záchvatu a přetrvávaly déle než 24 hodin nebo rovny 24 hodinám bez známého interaktuálního onemocnění.
Začátek období pozorování (první lékařský záznam dostupný na místě) až do posledního lékařského záznamu dostupného na místě nebo konec období pozorování (31. prosince 2009), podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 200136-024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rebif®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit