Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti artesunátu-meflochinu a relativní role genetických markerů rezistence (MMA)

22. listopadu 2018 aktualizováno: University of Oxford

Hodnocení účinnosti artesunate-meflochinu na thajsko-myanmarské hranici a relativní role genetických markerů rezistence: retrospektivní kohortová studie

Toto je retrospektivní nerandomizovaná kohorta k hodnocení účinnosti MAS3 u pacientů s nekomplikovanou malárií P. falciparum nebo smíšenou infekcí (P. falciparum + druh nefalciparum). U pacientů léčených na klinikách Shoklo Malaria Research Unit od ledna 2003 do prosince 2013 bude provedena revize záznamů pacientů a vzorků krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit 42. den PCR upravenou míru vyléčení meflochin-artesunátu (MAS3) u pacientů s P. falciparum

Postup při studiu

Budou přezkoumány klinické a pacientské záznamy a deníky a budou extrahovány následující klinické informace: vitální funkce, zejména teplota, klinické příznaky a příznaky, výsledek krevního sklíčka a hematokritu a nálezy fyzikálního vyšetření (anémie, žloutenka, játra, slezina atd.) . Jako rutina byla tato data zaznamenávána do záznamu pacienta na klinice a do deníku mikroskopie maláriového nátěru (který bude v této analýze považován za zdrojové dokumenty). Tyto zdrojové dokumenty budou zkontrolovány a uložený vzorek bude analyzován po získání povolení od ředitele Shoklo Malaria Research Unit, Etické komise pro tropický výzkum Oxfordské univerzity (OxTREC) a Etické komise Fakulty tropické medicíny (FTMEC). Tato data budou extrahována a přepsána do formulářů pro záznam případu a vložena do Microsoft Access. Při extrakci dat bude každému pacientovi přiděleno jedinečné ID, přičemž jméno pacientů nebude vloženo do databáze ani zveřejněno v procesu analýzy (tj.: data budou anonymizována).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1022

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thajsko
        • Shoklo Malaria Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nekomplikovanou malárií P.falciparum nebo smíšenou infekcí (P.falciparum + nefalciparum druh) léčeni na klinikách Shoklo Malaria Research Unit v letech 2003-2013. Lékařské záznamy a uložené/zbylé vzorky od těchto pacientů budou zkontrolovány/extrahovány a použity pro tuto studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jakéhokoli věku a pohlaví, kteří podstoupili léčbu nekomplikované malárie a byli sledováni od ledna 2003 do prosince 2013
  • Symptomatická infekce malárie, tj. horečka nebo teplota bubínku v anamnéze ≥37,5 °C
  • Mikroskopicky potvrzená asexuální stadia P. falciparum ≥ 5/500 WBC (samostatně nebo ve směsi s jinými druhy než P. falciparum)
  • Obdrželi plně kontrolovanou léčbu meflochin-artesunátem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • P. falciparum asexuální stadium parazitémie větší nebo rovné 4 % červených krvinek Známky nebo příznaky svědčící pro těžkou malárii29
  • Léčba meflochinem během 60 dnů před aktuální epizodou malárie
  • Splenektomie

Pacienti budou z analýzy účinnosti vyloučeni, pokud nedokončili 3denní léčbu meflochin artesunátem, ale přesto zůstali v populaci s úmyslem léčit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů s vymizením asexuální parazitémie do 7 dnů od zahájení zkušební léčby
Časové okno: 42 dní
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl aparazitemických pacientů
Časové okno: den 3
den 3
gametocytémie
Časové okno: 42 dní
gametocytémie bude měřena před a po léčbě
42 dní
změna hematokritu
Časové okno: 42 dní
Změny hematokritu budou měřeny před a po léčbě
42 dní
Prevalence a dočasný trend molekulárních markerů rezistence
Časové okno: 42 dní
budou měřeny následující molekulární markery; SNP na genu Kelch/K13 a počtu kopií Pfmdr1
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Nanyang Technological University
Texas Biomedical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMRU1409

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na P. Falciparum Malárie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit