RCT Zhi Byed 11 (ZB11) versus misoprostol v Tibetu

Poporodní krvácení (PPH) je jednou z hlavních přímých příčin úmrtnosti matek, zejména ve venkovských oblastech s nízkým přístupem ke kvalifikovaným poskytovatelům, krevním bankám a chirurgickým zařízením. Kromě úmrtnosti je PPH také příčinou velkého počtu nemocí, včetně anémie, ledvinových a plicních problémů, únavy a snížené odolnosti vůči infekcím, což jsou všechny hlavní zdravotní problémy postihující ženy v TAR. Klinický výzkum je v Tibetské autonomní oblasti (TAR) v Čínské lidové republice vzácný. Tato studie bude odhadovat účinek profylaktického perorálního ZB 11 podávaného na začátku druhé doby porodní oproti profylaktickému perorálnímu misoprostolu podávanému ve třetí době porodní na snížení výskytu poporodního krvácení (definovaného jako naměřená ztráta krve > 500 ccm).

Byla provedena observační studie měření krve po porodu. To zahrnovalo sběr dat o porodech ve třech nemocnicích TAR ve Lhase, pilotní testování formulářů souhlasu a nástrojů pro sběr dat a školení v používání plastové roušky pro měření poporodních krevních ztrát.

Tato randomizovaná, dvojitě maskovaná studie bude testovat hypotézu, že misoprostol je účinnější než ZB11 při snižování frekvence poporodního krvácení (definovaného buď jako naměřená ztráta krve > 500 ccm nebo podávání otevřeného uterotonika během jedné hodiny pozorování po porodu) .

Původní vzorek 848 žen byl zvýšen a 967 souhlasných žen bylo randomizováno (1:1) do ramene ZB11 nebo misoprostolu. Protože ZB 11 a misoprostol musí být podávány v různých časech, účastníci dostanou buď aktivní ZB 11 nebo odpovídající placebo při plné dilataci a aktivní misoprostol nebo odpovídající placebo ihned po narození dítěte. Účinnost studovaného léku bude odhadnuta na základě poporodních krevních ztrát, které budou měřeny u všech zařazených žen s rouškou pro odběr krve.