Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RCT di Zhi Byed 11 (ZB11) contro Misoprostolo in Tibet

16 dicembre 2013 aggiornato da: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Precedenti ricerche hanno confermato che l'emorragia è tra le complicanze della gravidanza più comunemente riscontrate nella regione autonoma del Tibet (TAR). Questo studio testerà l'efficacia di un farmaco tradizionale tibetano (Zhi Byed 11) rispetto al misoprostolo per prevenire l'emorragia postpartum (PPH) tra le donne che partoriscono per via vaginale in tre ospedali di Lhasa, TAR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia post-partum (PPH) è una delle principali cause dirette di mortalità materna, in particolare nelle aree rurali con scarso accesso a operatori qualificati, banche del sangue e strutture chirurgiche. Oltre alla mortalità, la PPH rappresenta anche un gran numero di morbilità, tra cui anemia, problemi renali e polmonari, affaticamento e diminuzione della resistenza alle infezioni, tutti i principali problemi di salute che colpiscono le donne nel TAR. La ricerca clinica è rara nella regione autonoma tibetana (TAR) della Repubblica popolare cinese. Questo studio valuterà l'effetto della profilassi orale ZB 11 somministrata all'inizio della seconda fase del travaglio rispetto alla profilassi orale misoprostolo, somministrata nella terza fase del travaglio, nel ridurre l'incidenza di emorragia postpartum (definita come una perdita di sangue misurata > 500 cc).

È stato condotto uno studio osservazionale sulla misurazione del sangue postpartum. Ciò ha incluso la raccolta di dati sui parti in tre ospedali TAR di Lhasa, la sperimentazione di moduli di consenso e strumenti di raccolta dati e la formazione sull'uso di un telo di plastica per la misurazione della perdita di sangue postpartum.

Questo studio randomizzato in doppio cieco metterà alla prova l'ipotesi che il misoprostolo sia più efficace di ZB11 nel ridurre la frequenza dell'emorragia postpartum (definita come una perdita di sangue misurata di> 500 cc o la somministrazione di uterotonici in aperto entro il periodo di osservazione di un'ora dopo il parto) .

Un campione originale di 848 donne è stato aumentato e 967 donne consenzienti sono state randomizzate (1:1) a un braccio ZB11 o misoprostolo. Poiché ZB 11 e misoprostolo devono essere somministrati in momenti diversi, i partecipanti riceveranno ZB 11 attivo o placebo corrispondente a piena dilatazione e misoprostolo attivo o placebo corrispondente immediatamente dopo la nascita del bambino. L'efficacia del farmaco in studio sarà stimata dalla perdita di sangue postpartum che sarà misurata su tutte le donne arruolate con un telo per la raccolta del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

848

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Lhasa, Cina
        • Lhasa Maternal-Child Health (MCH) Hospital
      • Lhasa, Cina
        • Lhasa Municipal Hospital
      • Lhasa, Cina
        • The Mentzikhang Traditional Tibetan Medicine and Astrology Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione ed esclusione

Le donne adulte in gravidanza che soddisfano tutti i seguenti criteri possono essere arruolate nello studio. Donne incinte:

  • che stanno consegnando durante il periodo di studio in uno dei tre ospedali
  • che hanno compiuto 18 anni di età al momento della consegna
  • che sono incinte da 28 settimane o più
  • che probabilmente avranno un parto vaginale normale
  • con gravidanza intrauterina singola con presentazione del vertice all'inizio del travaglio o in previsione dell'induzione del travaglio, e
  • il cui feto è vivo (ha una frequenza cardiaca > 100 bpm) al momento dello screening
  • che sono in grado di prestare il consenso informato.

Uno qualsiasi dei seguenti criteri escluderà una donna dalla partecipazione allo studio:

  • travaglio pretermine (<28 settimane)
  • parto cesareo precedente o programmato
  • gestazioni multiple in corso
  • emorragia attiva
  • anemia grave (Hgh <7)
  • ipertensione (pressione persistente > 140/90 o maggiore o ipertensione che richiede trattamento) [questo criterio è stato omesso a metà dello studio]
  • storia materna di disturbi emorragici
  • allergie note a qualsiasi farmaco (gravi condizioni allergiche croniche)
  • temperatura corporea superiore a 38ºC
  • asma (asma che richiede trattamento)
  • disabilità mentale
  • incapace di concentrarsi sul processo di consenso a causa della consegna imminente

Per essere idoneo alla partecipazione come fornitore di assistenza, il partecipante deve soddisfare i seguenti criteri:

  • fornitore di cure ostetriche alla donna incinta nello studio
  • almeno 18 anni di età
  • deve essere un medico o un'ostetrica infermiera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Emorragia postpartum
Morte materna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Perdita di sangue media stimata delle donne durante il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Bill and Melinda Gates Foundation
University of California, San Francisco
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Utah
Fogarty International Center of the National Institute of Health
RTI International
Global Network for Women's and Children's Health Research
Health Bureau Tibet Autonomous Region
One Heart Project

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Varner, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN 10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zhi Byed 11

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi