Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af Zhi Byed 11 (ZB11) Versus Misoprostol i Tibet

16. december 2013 opdateret af: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Tidligere forskning har bekræftet, at blødning er blandt de mest almindeligt forekommende graviditetskomplikationer i Tibet Autonome Region (TAR). Dette forsøg vil teste effektiviteten af ​​et traditionelt tibetansk lægemiddel (Zhi Byed 11) vs. misoprostol for at forhindre postpartum blødning (PPH) blandt kvinder, der føder vaginalt på tre hospitaler i Lhasa, TAR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-partum blødning (PPH) er en af ​​de vigtigste direkte årsager til mødredødelighed, især i landdistrikter med lav adgang til dygtige udbydere, blodbanker og kirurgiske faciliteter. Ud over dødeligheden tegner PPH sig også for et stort antal sygeligheder, herunder anæmi, nyre- og lungeproblemer, træthed og nedsat modstandsdygtighed over for infektion, alle større sundhedsproblemer, der påvirker kvinder i TAR. Klinisk forskning er sjælden i den tibetanske autonome region (TAR) i Folkerepublikken Kina. Dette forsøg vil estimere virkningen af ​​profylaktisk oral ZB 11 indgivet i begyndelsen af ​​anden fase af fødslen versus profylaktisk oral misoprostol, administreret i tredje fase af fødslen, til at reducere forekomsten af ​​postpartum blødning (defineret som et målt blodtab på > 500 cc).

En observationel postpartum blodmålingsundersøgelse blev udført. Dette omfattede dataindsamling om fødsler på tre TAR-hospitaler i Lhasa, pilotering af samtykkeformularer og dataindsamlingsinstrumenter og træning i brugen af ​​et plastikafdækning til måling af blodtab efter fødslen.

Dette randomiserede, dobbeltmaskede forsøg vil teste hypotesen om, at misoprostol er mere effektivt end ZB11 til at reducere hyppigheden af ​​postpartum blødning (defineret som enten et målt blodtab på > 500cc eller administration af åbent mærket uterotonik inden for en times observationsperiode efter fødslen) .

En oprindelig prøve på 848 kvinder blev øget, og 967 samtykkende kvinder blev randomiseret (1:1) til en ZB11- eller misoprostolarm. Da ZB 11 og misoprostol skal administreres på forskellige tidspunkter, vil deltagerne modtage enten aktiv ZB 11 eller tilsvarende placebo ved fuld udvidelse og aktiv misoprostol eller tilsvarende placebo umiddelbart efter fødslen af ​​barnet. Effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet vil blive estimeret ud fra det postpartum blodtab, der vil blive målt på alle indskrevne kvinder med en blodopsamlingsgardin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

848

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Lhasa, Kina
        • Lhasa Maternal-Child Health (MCH) Hospital
      • Lhasa, Kina
        • Lhasa Municipal Hospital
      • Lhasa, Kina
        • The Mentzikhang Traditional Tibetan Medicine and Astrology Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusions- og eksklusionskriterier

Voksne, gravide kvinder, der opfylder alle følgende kriterier, kan blive optaget i undersøgelsen. Gravid kvinde:

  • som føder i studietiden på et af de tre hospitaler
  • som er 18 år eller ældre på leveringstidspunktet
  • der er 28 uger eller mere gravid
  • som sandsynligvis vil have en normal vaginal fødsel
  • med singleton intrauterin graviditet med vertexpræsentation enten i tidlig fødsel eller i forventning om induktion af veer, og
  • hvis foster er i live (har en puls >100bpm) på tidspunktet for screeningen
  • der er i stand til at give informeret samtykke.

Ethvert af følgende kriterier vil udelukke en kvinde fra undersøgelsesdeltagelse:

  • for tidlig fødsel (<28 uger)
  • tidligere eller planlagt kejsersnit
  • nuværende flergangsdrægtighed
  • aktiv blødning
  • svær anæmi (Hgh <7)
  • hypertension (vedvarende BP>140/90 eller højere ELLER hypertension, der kræver behandling) [dette kriterium blev udeladt midt i undersøgelsen]
  • moderens historie med blødningsforstyrrelser
  • kendte allergier over for medicin (alvorlige kroniske allergiske tilstande)
  • kropstemperatur over 38ºC
  • astma (astma, der kræver behandling)
  • psykisk handicap
  • ude af stand til at fokusere på samtykkeproces på grund af forestående levering

For at være berettiget til deltagelse som plejeudbyder skal deltageren opfylde følgende kriterier:

  • obstetrisk plejer til gravid kvinde i undersøgelsen
  • mindst 18 år
  • skal være læge eller sygeplejerske jordemoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Postpartum blødning
Moderdød

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Anslået gennemsnitligt blodtab hos kvinder under fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Bill and Melinda Gates Foundation
University of California, San Francisco
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Utah
Fogarty International Center of the National Institute of Health
RTI International
Global Network for Women's and Children's Health Research
Health Bureau Tibet Autonomous Region
One Heart Project

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Varner, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2005

Først opslået (Skøn)

7. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN 10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zhi Byed 11

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner