Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti adjuvans rosiglitazonu v léčbě nekomplikované malárie Falciparum

10. dubna 2015 aktualizováno: Mahidol University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie rosiglitazonu jako doplňkové léčby infekce P. Falciparum

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost doplňkového rosiglitazonu při léčbě nekomplikované malárie P. falciparum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění studie: Důkazy naznačují, že pokud jsou agonisté PPAR-RXR (jako je rosiglitazon) používáni jako doplňková terapie u infekcí malárie P. falciparum, mohou zvýšit fagocytární clearance malárie P. falciparum, modulovat škodlivé zánětlivé reakce a snižovat sekvestraci parazitů malárie ve vitálních funkcích. orgány. Mohou proto představovat nový imunomodulační přístup k léčbě malárie P. falciparum.

Cíle studie: 1) Zkoumat in vivo účinek rosiglitazonu na rychlost clearance parazitémie P. falciparum a horečky u pacientů s nezávažnou infekcí P. falciparum 2) Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost přídavné léčby rosiglitazonem u pacientů bez těžké případy infekce P. falciparum.

Primární výsledky: Doba do vymizení parazitémie P. falciparum

Design studie: Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie.

Intervence: Standardní antimalarická léčba (atovachon/proguanil) u všech pacientů v kombinaci s adjuvantní léčbou rosiglitazonem (8 mg denně) nebo placebem.

Prostředí: Nemocnice pro tropické nemoci na Mahidol University, Thajsko.

Účastníci: 140 pacientů s nezávažnou infekcí P. falciparum.

Sledování: 28 dní

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mikroskopicky potvrzená infekce P.falciparum
  • Věk >18 let
  • Je schopen tolerovat perorální terapii
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Splnění kritérií WHO pro těžkou/cerebrální malárii
  • Předchozí léčba jakýmkoli thiazolidindionem
  • Alergie na rosiglitazon
  • Diabetes mellitus v anamnéze
  • Závažné/dekompenzované onemocnění jater v anamnéze
  • Hladina ALT >2,5krát normální
  • Současná léčba městnavého srdečního selhání
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Rosiglitazon
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zaznamenává se doba do odstranění parazitémie z krve (v hodinách).
Časové okno: 5 dní
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do vymizení horečky (v hodinách)
Časové okno: 5 dní
5 dní
Úrovně AST/ALT (U/L)
Časové okno: 2 dny
2 dny
Glukóza v kapilární krvi (mmol/l)
Časové okno: 2 dny
2 dny
Nutnost přijetí na JIP
Časové okno: 5 dní
5 dní
Snášenlivost studovaného léku/placeba, jak byla hodnocena protokolem pacienta
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Spolupracovníci

McLaughlin-Rotman Center for Global Health, University of Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin C Kain, MD, FRCPC, Faculty of Medicine, University of Toronto; McLaughlin-Rotman Center for Global Health, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 033-2004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falciparum malárie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit