Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av adjuvant Rosiglitazon vid behandling av okomplicerad Falciparum Malaria

10 april 2015 uppdaterad av: Mahidol University

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Rosiglitazon som tilläggsterapi för P. Falciparum-infektion

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effekten av tilläggsmedlet rosiglitazon vid behandling av okomplicerad P.falciparum-malaria.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens motivering: Bevis tyder på att om PPAR-RXR-agonister (såsom rosiglitazon) används som tilläggsterapi vid P. falciparum malariainfektioner kan de öka fagocytiskt clearance av P. falciparum malaria, modulera skadliga inflammatoriska svar och minska lagringen av malariaparasiter i vitala organ. De kan därför representera en ny immunmodulerande behandlingsmetod för P. falciparum malaria.

Studiens mål: 1) Att undersöka in vivo-effekten av rosiglitazon på snabbheten av clearance av P. falciparum parasitemia och feber hos patienter med icke-svåra P. falciparum-infektioner. 2) Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av tilläggsbehandling med rosiglitazon hos icke- allvarliga fall av P. falciparum-infektion.

Primära resultat: Tid till eliminering av P. falciparum parasitemia

Studiedesign: Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie.

Intervention: Standardbehandling mot malaria (atovaquon/proguanil) till alla patienter i kombination med adjuvant rosiglitazonbehandling (8 mg per dag) eller placebo.

Inställning: Sjukhus för tropiska sjukdomar vid Mahidol University, Thailand.

Deltagare: 140 patienter med icke-svår P. falciparum-infektion.

Uppföljning: 28 dagar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mikroskopiskt bekräftad P.falciparum-infektion
  • Ålder >18 år
  • Kan tolerera oral terapi
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Uppfyllelse av WHO:s kriterier för svår/cerebral malaria
  • Tidigare behandling med någon tiazolidindion
  • Allergi mot rosiglitazon
  • Historik av diabetes mellitus
  • Historik med allvarlig/dekompenserad leversjukdom
  • ALT-nivå >2,5 gånger normal
  • Nuvarande behandling för kronisk hjärtsvikt
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Rosiglitazon
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till clearance (i timmar) av parasitemi från blod registreras
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till upplösning av feber (i timmar)
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
AST/ALT-nivåer (U/L)
Tidsram: 2 dagar
2 dagar
Kapillärt blodsocker (mmol/L)
Tidsram: 2 dagar
2 dagar
Behov av intensivvårdsinläggning
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Tolerabilitet av studieläkemedel/placebo bedömd av patientlogg
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Samarbetspartners

McLaughlin-Rotman Center for Global Health, University of Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin C Kain, MD, FRCPC, Faculty of Medicine, University of Toronto; McLaughlin-Rotman Center for Global Health, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2005

Första postat (Uppskatta)

8 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 033-2004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Falciparum malaria

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera