Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité et d'efficacité de la rosiglitazone d'appoint dans le traitement du paludisme à Falciparum non compliqué

10 avril 2015 mis à jour par: Mahidol University

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la rosiglitazone en tant que traitement d'appoint pour l'infection à P. Falciparum

Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la rosiglitazone d'appoint dans le traitement du paludisme à P. falciparum non compliqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification de l'étude : Les preuves suggèrent que si les agonistes du PPAR-RXR (tels que la rosiglitazone) sont utilisés comme traitement d'appoint dans les infections paludéennes à P. falciparum, ils peuvent augmenter la clairance phagocytaire du paludisme à P. falciparum, moduler les réponses inflammatoires délétères et diminuer la séquestration des parasites du paludisme dans les organes vitaux. organes. Ils peuvent donc représenter une nouvelle approche de traitement immunomodulateur du paludisme à P. falciparum.

Objectifs de l'étude : 1) Examiner l'effet in vivo de la rosiglitazone sur la rapidité de l'élimination de la parasitémie à P. falciparum et de la fièvre chez les patients atteints d'infections non graves à P. falciparum 2) Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement d'appoint à la rosiglitazone chez les patients non cas graves d'infection à P. falciparum.

Critères de jugement principaux : Délai d'élimination de la parasitémie à P. falciparum

Conception de l'étude : essai randomisé en double aveugle contre placebo.

Intervention : Traitement antipaludéen standard (atovaquone/proguanil) chez tous les patients associé à un traitement adjuvant à la rosiglitazone (8 mg par jour) ou à un placebo.

Lieu : Hôpital pour maladies tropicales de l'Université de Mahidol, Thaïlande.

Participants : 140 patients atteints d'une infection à P. falciparum non sévère.

Suivi : 28 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection à P.falciparum confirmée par microscopie
  • Âge >18 ans
  • Capable de tolérer la thérapie orale
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Respect des critères de l'OMS pour le paludisme grave/cérébral
  • Traitement antérieur avec n'importe quelle thiazolidinedione
  • Allergie à la rosiglitazone
  • Antécédents de diabète sucré
  • Antécédents de maladie hépatique sévère/décompensée
  • Niveau ALT> 2,5 fois la normale
  • Traitement actuel de l'insuffisance cardiaque congestive
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Rosiglitazone
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le temps d'élimination (en heures) de la parasitémie du sang est enregistré
Délai: 5 jours
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de résolution de la fièvre (en heures)
Délai: 5 jours
5 jours
Niveaux AST/ALT (U/L)
Délai: 2 jours
2 jours
Glycémie capillaire (mmol/L)
Délai: 2 jours
2 jours
Besoin d'admission aux soins intensifs
Délai: 5 jours
5 jours
Tolérance du médicament à l'étude/placebo telle qu'évaluée par le journal du patient
Délai: 5 jours
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Collaborateurs

McLaughlin-Rotman Center for Global Health, University of Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin C Kain, MD, FRCPC, Faculty of Medicine, University of Toronto; McLaughlin-Rotman Center for Global Health, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2005

Première publication (Estimation)

8 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 033-2004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Paludisme à Falciparum

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner