Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levetiracetam jako přídavná léčba myoklonických záchvatů u dospívajících + dospělých

16. září 2013 aktualizováno: UCB Pharma

Dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti levetiracetamu (LEV) (perorální tablety 500 mg dvakrát denně) v dávce 3000 mg/den jako doplňková léčba u dospívajících (≥ 12 let) a dospělí (≤ 65 let) trpící idiopatickou generalizovanou epilepsií s myoklonickými záchvaty.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti doplňkové léčby LEV 3000 mg/den při snižování myoklonických záchvatů u dospívajících a dospělých trpících idiopatickou generalizovanou epilepsií a ke zhodnocení bezpečnosti LEV u stejné populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

116

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s potvrzenou diagnózou konzistentní s idiopatickou generalizovanou epilepsií prožívající myoklonické záchvaty (IIB), které lze klasifikovat podle Mezinárodní klasifikace epileptických záchvatů. K zajištění populace idiopatické generalizované epilepsie musí být zahrnuti pouze tito jedinci s diagnózou juvenilní myoklonická epilepsie (JME), juvenilní absence epilepsie (JAE) nebo epilepsie s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty po probuzení.
  • Přítomnost alespoň osm dní s alespoň jedním myoklonickým záchvatem (IIB) denně během osmi týdnů základního období.
  • Absence mozkové léze dokumentovaná na CT nebo MRI; pokud CT vyšetření nebo MRI nebylo provedeno během posledních pěti let před návštěvou 1, mělo by být CT vyšetření (nebo MRI, pokud to zákon vyžaduje) provedeno během základního období.
  • Přítomnost rysů EEG odpovídajících idiopatické generalizované epilepsii na EEG zaznamenaném během základního období nebo ne více než jeden rok před návštěvou 1.
  • Děti muži/ženy ve věku ≥ 12 let nebo dospělí ve věku ≤ 65 let při návštěvě 1.
  • Subjekt na stabilní dávce jedné standardní antiepileptické léčby po dobu alespoň čtyř týdnů před návštěvou 1.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice levetiracetamu.
  • Historie částečných záchvatů.
  • Anamnéza konvulzivního nebo nekonvulzivního status epilepticus během 3 měsíců před návštěvou 1.
  • Subjekt užívající vigabatrin nebo tiagabin, subjekt na felbamátu s expozicí kratší než 18 měsíců a subjekt se stimulací vagového nervu nebo ketogenní dietou.
  • Subjekt užívající jakýkoli lék (kromě současně podávaných AED) s možnými účinky na CNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Frekvence odpovědí u myoklonických (typ IIB) záchvatů dní po dobu 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost levetiracetamu pomocí AE, laboratorní vyšetření, plazmatická koncentrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N166

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit