- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00158366
Reduzierung des Gewichts übergewichtiger Schizophreniepatienten
Eine klinische Studie zur Gewichtsreduktion bei Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forscher haben einen Zusammenhang zwischen Schizophrenie, Bluthochdruck und Insulinresistenz gefunden; Dieser Zusammenhang setzt Menschen mit Schizophrenie einem erhöhten Risiko für Diabetes und Fettleibigkeit aus. Um diese Risiken zu verringern, sind Gewichtsreduzierung und Gewichtserhaltung unerlässlich. Obwohl Daten darauf hindeuten, dass nicht-pharmakologische Interventionen zur Gewichtsabnahme praktikable Optionen sind, wurden keine Studien zur Bestimmung ihrer Wirksamkeit durchgeführt. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Verhaltenstraining zur Gewichtsreduktion bei Schizophreniepatienten bestimmen. Diese Studie wird auch die Auswirkungen einer Gewichtsreduktion auf kardiovaskuläre Risikofaktoren in dieser Population ermitteln.
Diese Studie umfasst zwei Phasen. In Phase 1 erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 14 Wochen lang entweder ein Verhaltenstraining oder ein Training sozialer Kompetenzen. Das Verhaltenstraining vermittelt den Teilnehmern Möglichkeiten, ihre Ernährung zu kontrollieren und ihre körperliche Aktivität zu steigern. Durch das Training sozialer Kompetenzen lernen die Teilnehmer, ihr Gewicht indirekt zu kontrollieren, indem sie soziale Kontakte knüpfen und soziale Unterstützung suchen. Nach 14 Wochen schließen die Teilnehmer der Trainingsgruppe für soziale Kompetenzen und alle Teilnehmer, die nicht eine bestimmte Menge an Gewicht verloren haben, die Studie ab; Teilnehmer der Verhaltenstrainingsgruppe, die einen Gewichtsverlust von 4 % oder mehr haben, werden in Phase 2 aufgenommen, einem 24-monatigen Programm, das den Teilnehmern helfen soll, ihren Gewichtsverlust aufrechtzuerhalten. Alle Teilnehmer in Phase 2 erhalten weiterhin ein wöchentliches Verhaltenstraining, werden jedoch nach dem Zufallsprinzip entweder einem Verhaltenstraining allein oder einem Verhaltenstraining in Kombination mit zweiwöchentlichen Auffrischungsbehandlungen zugewiesen, bei dem die Teilnehmer ihre Reaktion auf verschiedene Diät- und Trainingsprogramme besprechen und die Forscher Strategien zur Steigerung besprechen der Erfolg mit den Kuren. Interviews, Selbstberichtsskalen und Bluttests werden verwendet, um die Teilnehmer bei Studieneintritt, nach Phase 1 und am Ende der Studie zu beurteilen. Zu den Beurteilungen gehören Lebensqualität, Selbstwertgefühl, Trainingshäufigkeit, Blutdruck, Serumlipide und Blutzucker.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 27
- Stabile Antipsychotika-Therapie für mindestens 1 Monat vor Studienbeginn
- Gegebenenfalls zur Einwilligung nach Aufklärung bereiter Elternteil oder Erziehungsberechtigter
- Positiver und negativer Syndromskala-Score von weniger als 90
- Bereit, während der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikation für die Teilnahme an einem Gewichtsreduktions-/Trainingsprogramm
- Mentale Behinderung
- Derzeitige Anmeldung für ein anderes Gewichtsmanagementprogramm
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
- Instabile Herz-Kreislauf- oder Schilddrüsenerkrankung
- Aktive oder terminale Nierenerkrankung
- Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
- Derzeitige Einnahme von mehr als einem Antipsychotikum
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Teilnehmer der Phase 1, die 14 Wochen lang ein Verhaltenstraining erhalten
|
Das Verhaltenstraining vermittelt den Teilnehmern Möglichkeiten, ihre Ernährung zu kontrollieren und ihre körperliche Aktivität zu steigern.
|
|
Aktiver Komparator: 2
Teilnehmer der Phase 1, die 14 Wochen lang ein Training sozialer Kompetenzen erhalten
|
Durch das Training sozialer Kompetenzen lernen die Teilnehmer, ihr Gewicht indirekt zu kontrollieren, indem sie soziale Kontakte knüpfen und soziale Unterstützung suchen.
|
|
Experimental: 3
Teilnehmer der Phase-1-Verhaltenstrainingsgruppe, die einen Gewichtsverlust von 4 % oder mehr haben und in Phase 2 24 Monate lang allein am wöchentlichen Verhaltenstraining teilnehmen
|
Das Verhaltenstraining vermittelt den Teilnehmern Möglichkeiten, ihre Ernährung zu kontrollieren und ihre körperliche Aktivität zu steigern.
|
|
Experimental: 4
Teilnehmer der Phase-1-Verhaltenstrainingsgruppe, die einen Gewichtsverlust von 4 % oder mehr haben und in Phase 2 für 24 Monate in ein wöchentliches Verhaltenstraining plus zweiwöchentliche Auffrischungsbehandlungen aufgenommen werden
|
Während der zweiwöchentlichen Auffrischungsbehandlungssitzungen besprechen die Teilnehmer ihre Reaktion auf verschiedene Diät- und Trainingsprogramme, und die Forscher diskutieren Strategien zur Steigerung des eigenen Erfolgs mit den Programmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gewichtsreduzierung
Zeitfenster: Gemessen in Woche 14 und Monat 24
|
Gemessen in Woche 14 und Monat 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gewichtserhaltung
Zeitfenster: Gemessen in Woche 14 und Monat 24
|
Gemessen in Woche 14 und Monat 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rohan Ganguli, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brar JS, Ganguli R, Pandina G, Turkoz I, Berry S, Mahmoud R. Effects of behavioral therapy on weight loss in overweight and obese patients with schizophrenia or schizoaffective disorder. J Clin Psychiatry. 2005 Feb;66(2):205-12. doi: 10.4088/jcp.v66n0208.
- Ganguli R, Brar JS, Ayrton Z. Weight gain over 4 months in schizophrenia patients: a comparison of olanzapine and risperidone. Schizophr Res. 2001 Apr 30;49(3):261-7. doi: 10.1016/s0920-9964(00)00080-3.
- Ganguli R. Weight gain associated with antipsychotic drugs. J Clin Psychiatry. 1999;60 Suppl 21:20-4.
- Janney CA, Ganguli R, Richardson CR, Holleman RG, Tang G, Cauley JA, Kriska AM. Sedentary behavior and psychiatric symptoms in overweight and obese adults with schizophrenia and schizoaffective disorders (WAIST Study). Schizophr Res. 2013 Apr;145(1-3):63-8. doi: 10.1016/j.schres.2013.01.010. Epub 2013 Feb 12. Erratum In: Schizophr Res. 2013 Aug;148(1-3):188.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH066068 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
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