- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00158366
Reducir el peso de los pacientes con esquizofrenia con sobrepeso
Un ensayo clínico de reducción de peso en la esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores han encontrado un vínculo entre la esquizofrenia, la presión arterial alta y la resistencia a la insulina; este vínculo pone a las personas con esquizofrenia en mayor riesgo de diabetes y obesidad. La reducción y el mantenimiento del peso son esenciales para disminuir estos riesgos. Aunque los datos indican que las intervenciones no farmacológicas para bajar de peso son opciones viables, no se han realizado estudios para determinar su eficacia. Este estudio determinará la efectividad del entrenamiento conductual para reducir el peso en pacientes con esquizofrenia. Este estudio también determinará los efectos de la reducción de peso sobre los factores de riesgo cardiovascular en esta población.
Este estudio comprende dos fases. En la Fase 1, los participantes serán asignados al azar para recibir capacitación conductual o capacitación en habilidades sociales durante 14 semanas. El entrenamiento conductual enseñará a los participantes formas de controlar su dieta y aumentar su actividad física. El entrenamiento de habilidades sociales enseñará a los participantes cómo controlar indirectamente su peso haciendo contactos sociales y buscando apoyo social. Después de 14 semanas, los participantes en el grupo de entrenamiento en habilidades sociales y cualquier participante que no haya perdido una cantidad específica de peso completarán el estudio; los participantes en el grupo de entrenamiento conductual que tengan una pérdida de peso del 4 % o más se inscribirán en la Fase 2, un programa de 24 meses diseñado para ayudar a los participantes a mantener su pérdida de peso. Todos los participantes en la Fase 2 continuarán recibiendo entrenamiento conductual semanal, pero serán asignados aleatoriamente para recibir entrenamiento conductual solo o entrenamiento conductual combinado con tratamientos de refuerzo quincenales donde los participantes discuten su respuesta a diferentes regímenes de dieta y ejercicio y los investigadores discuten estrategias para aumentar el éxito de uno con los regímenes. Se utilizarán entrevistas, escalas de autoinforme y análisis de sangre para evaluar a los participantes al inicio del estudio, después de la Fase 1 y al final del estudio. Las evaluaciones incluirán calidad de vida, autoestima, frecuencia de ejercicio, presión arterial, lípidos séricos y glucosa en sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 27
- Estable con un régimen de medicamentos antipsicóticos durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio
- Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado, si corresponde
- Puntuación de escala de síndrome positivo y negativo inferior a 90
- Disposición a utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicación médica para participar en un programa de reducción de peso/ejercicio
- Retraso mental
- Inscripción actual en otro programa de control de peso
- Uso actual de medicamentos para bajar de peso
- Enfermedad cardiovascular o tiroidea inestable
- Enfermedad renal activa o en etapa terminal
- Hospitalización psiquiátrica dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio
- Uso actual de más de un medicamento antipsicótico
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Participantes de la fase 1 que recibirán entrenamiento conductual durante 14 semanas
|
El entrenamiento conductual enseñará a los participantes formas de controlar su dieta y aumentar su actividad física.
|
|
Comparador activo: 2
Participantes de la Fase 1 que recibirán entrenamiento en habilidades sociales durante 14 semanas
|
El entrenamiento de habilidades sociales enseñará a los participantes cómo controlar indirectamente su peso haciendo contactos sociales y buscando apoyo social.
|
|
Experimental: 3
Los participantes en el grupo de entrenamiento conductual de la Fase 1 que tengan una pérdida de peso del 4 % o más y se inscribirán solo en el entrenamiento conductual semanal durante 24 meses en la Fase 2
|
El entrenamiento conductual enseñará a los participantes formas de controlar su dieta y aumentar su actividad física.
|
|
Experimental: 4
Participantes en el grupo de entrenamiento conductual de la Fase 1 que tengan una pérdida de peso del 4 % o más y se inscribirán en un entrenamiento conductual semanal más tratamientos de refuerzo quincenales durante 24 meses en la Fase 2
|
Durante las sesiones de tratamiento de refuerzo quincenales, los participantes discutirán su respuesta a diferentes regímenes de dieta y ejercicio, y los investigadores discutirán estrategias para aumentar el éxito de uno con los regímenes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de peso
Periodo de tiempo: Medido en la semana 14 y el mes 24
|
Medido en la semana 14 y el mes 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mantenimiento del peso
Periodo de tiempo: Medido en la semana 14 y el mes 24
|
Medido en la semana 14 y el mes 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rohan Ganguli, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brar JS, Ganguli R, Pandina G, Turkoz I, Berry S, Mahmoud R. Effects of behavioral therapy on weight loss in overweight and obese patients with schizophrenia or schizoaffective disorder. J Clin Psychiatry. 2005 Feb;66(2):205-12. doi: 10.4088/jcp.v66n0208.
- Ganguli R, Brar JS, Ayrton Z. Weight gain over 4 months in schizophrenia patients: a comparison of olanzapine and risperidone. Schizophr Res. 2001 Apr 30;49(3):261-7. doi: 10.1016/s0920-9964(00)00080-3.
- Ganguli R. Weight gain associated with antipsychotic drugs. J Clin Psychiatry. 1999;60 Suppl 21:20-4.
- Janney CA, Ganguli R, Richardson CR, Holleman RG, Tang G, Cauley JA, Kriska AM. Sedentary behavior and psychiatric symptoms in overweight and obese adults with schizophrenia and schizoaffective disorders (WAIST Study). Schizophr Res. 2013 Apr;145(1-3):63-8. doi: 10.1016/j.schres.2013.01.010. Epub 2013 Feb 12. Erratum In: Schizophr Res. 2013 Aug;148(1-3):188.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH066068 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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