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Reducir el peso de los pacientes con esquizofrenia con sobrepeso

20 de agosto de 2018 actualizado por: Rohan Ganguli, University of Pittsburgh

Un ensayo clínico de reducción de peso en la esquizofrenia

Este estudio determinará la efectividad de un programa conductual grupal para la reducción de peso en pacientes esquizofrénicos obesos y con sobrepeso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores han encontrado un vínculo entre la esquizofrenia, la presión arterial alta y la resistencia a la insulina; este vínculo pone a las personas con esquizofrenia en mayor riesgo de diabetes y obesidad. La reducción y el mantenimiento del peso son esenciales para disminuir estos riesgos. Aunque los datos indican que las intervenciones no farmacológicas para bajar de peso son opciones viables, no se han realizado estudios para determinar su eficacia. Este estudio determinará la efectividad del entrenamiento conductual para reducir el peso en pacientes con esquizofrenia. Este estudio también determinará los efectos de la reducción de peso sobre los factores de riesgo cardiovascular en esta población.

Este estudio comprende dos fases. En la Fase 1, los participantes serán asignados al azar para recibir capacitación conductual o capacitación en habilidades sociales durante 14 semanas. El entrenamiento conductual enseñará a los participantes formas de controlar su dieta y aumentar su actividad física. El entrenamiento de habilidades sociales enseñará a los participantes cómo controlar indirectamente su peso haciendo contactos sociales y buscando apoyo social. Después de 14 semanas, los participantes en el grupo de entrenamiento en habilidades sociales y cualquier participante que no haya perdido una cantidad específica de peso completarán el estudio; los participantes en el grupo de entrenamiento conductual que tengan una pérdida de peso del 4 % o más se inscribirán en la Fase 2, un programa de 24 meses diseñado para ayudar a los participantes a mantener su pérdida de peso. Todos los participantes en la Fase 2 continuarán recibiendo entrenamiento conductual semanal, pero serán asignados aleatoriamente para recibir entrenamiento conductual solo o entrenamiento conductual combinado con tratamientos de refuerzo quincenales donde los participantes discuten su respuesta a diferentes regímenes de dieta y ejercicio y los investigadores discuten estrategias para aumentar el éxito de uno con los regímenes. Se utilizarán entrevistas, escalas de autoinforme y análisis de sangre para evaluar a los participantes al inicio del estudio, después de la Fase 1 y al final del estudio. Las evaluaciones incluirán calidad de vida, autoestima, frecuencia de ejercicio, presión arterial, lípidos séricos y glucosa en sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

261

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 27
  • Estable con un régimen de medicamentos antipsicóticos durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio
  • Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado, si corresponde
  • Puntuación de escala de síndrome positivo y negativo inferior a 90
  • Disposición a utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación médica para participar en un programa de reducción de peso/ejercicio
  • Retraso mental
  • Inscripción actual en otro programa de control de peso
  • Uso actual de medicamentos para bajar de peso
  • Enfermedad cardiovascular o tiroidea inestable
  • Enfermedad renal activa o en etapa terminal
  • Hospitalización psiquiátrica dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio
  • Uso actual de más de un medicamento antipsicótico
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Participantes de la fase 1 que recibirán entrenamiento conductual durante 14 semanas
El entrenamiento conductual enseñará a los participantes formas de controlar su dieta y aumentar su actividad física.
Comparador activo: 2
Participantes de la Fase 1 que recibirán entrenamiento en habilidades sociales durante 14 semanas
El entrenamiento de habilidades sociales enseñará a los participantes cómo controlar indirectamente su peso haciendo contactos sociales y buscando apoyo social.
Experimental: 3
Los participantes en el grupo de entrenamiento conductual de la Fase 1 que tengan una pérdida de peso del 4 % o más y se inscribirán solo en el entrenamiento conductual semanal durante 24 meses en la Fase 2
El entrenamiento conductual enseñará a los participantes formas de controlar su dieta y aumentar su actividad física.
Experimental: 4
Participantes en el grupo de entrenamiento conductual de la Fase 1 que tengan una pérdida de peso del 4 % o más y se inscribirán en un entrenamiento conductual semanal más tratamientos de refuerzo quincenales durante 24 meses en la Fase 2
Durante las sesiones de tratamiento de refuerzo quincenales, los participantes discutirán su respuesta a diferentes regímenes de dieta y ejercicio, y los investigadores discutirán estrategias para aumentar el éxito de uno con los regímenes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de peso
Periodo de tiempo: Medido en la semana 14 y el mes 24
Medido en la semana 14 y el mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mantenimiento del peso
Periodo de tiempo: Medido en la semana 14 y el mes 24
Medido en la semana 14 y el mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rohan Ganguli, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH066068 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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